- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

1. Qué es Oxcarbazepina Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxcarbazepina Pensa
3. Cómo tomar Oxcarbazepina Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxcarbazepina Pensa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxcarbazepina Pensa y para qué se utiliza

El ingrediente activo de Oxcarbazepina Pensa es oxcarbazepina.
Oxcarbazepina Pensa pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.

Los medicamentos como Oxcarbazepina Pensa, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Oxcarbazepina Pensa se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico­clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico­clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Oxcarbazepina Pensa actúa manteniendo las células nerviosas "hiperexcitadas" del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Oxcarbazepina Pensa p u e d e u t i l i z a r s e s o l o o e n c o mbinación c o n o t r o s m e d i c a m e n t o s a n t i e p i l épticos. Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a, sinembargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis. Oxcarbazepina Pensa está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxcarbazepina Pensa

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.

Si es alérgico (hipersensible) a oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Oxcarbazepina Pensa:
- Si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina es de 1 entre 4 (25%).
- Si padece una enfermedad renal.
- Si padece una enfermedad hepática grave.
- Si está tomando diuréticos (medicamentos para eliminar sal y agua aumentando la producción de orina).
- Si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.
- Si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”).
- Si es usted mujer y está tomando anticonceptivos orales (“píldora”), Oxcarbazepina Pensa puede volver al anticonceptivo inefectivo. Por tanto, debería utilizar un método anticonceptivo no hormonal diferente o adicional mientras esté tomando Oxcarbazepina Pensa. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado.
Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico antes de tomar Oxcarbazepina
Pensa:
- Si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica, como por ejemplo inflamación de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel? en este caso, consulte con su médico inmediatamente o acuda al centro hospitalario más cercano (ver sección 4 "Posibles Efectos Adversos").
- Si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
- Si nota síntomas que sugieran una alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpuras, aparición espontánea de manchas en la piel.

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- Un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como oxcarbazepina han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después del inicio del tratamiento con oxcarbazepina, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
- Si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.
Interacción de Oxcarbazepina Pensa con otros medicamentos
Por favor, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los obtenidos sin receta.
Especialmente en el caso de:
- Anticonceptivos orales ("píldora") (ver "Advertencias y precauciones ").
- Otros medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina).
- Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina),
desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos (como indometacina).
- Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
- Medicamentos que controlan el sistema inmunitario de su cuerpo (como ciclosporina, tacrolimus).

Oxcarbazepina Pensa puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Oxcarbazepina Pensa evite tomar bebidas alcohólicas, ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento, ante cualquier duda consulte con su médico.

E m b a r a z o
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Oxcarbazepina Pensa.
No interrumpa su tratamiento con oxcarbazepina sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante el embarazo.
L a c t a ncia
El principio activo de Oxcarbazepina Pensa pasa a leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Por tanto, Oxcarbazepina Pensa no está recomendado durante la
lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento durante la lactancia.

Oxcarbazepina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. Cómo Oxcarbazepina Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- En general la dosis inicial de Oxcarbazepina Pensa en adultos (inclusive pacientes de edad avanzada) es de 600 mg al día.
- Tome una dosis de 300 mg dos veces al día.
- Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600
y 2.400 mg al día.
- La dosis es la misma si Oxcarbazepina Pensa se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
- S i t i e n e enfermedad renal (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.
- Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis.

Oxcarbazepina Pensa puede utilizarse en niños de 6 años o mayores. La dosis para niños se calcula en función del peso.
- La dosis inicial es de 8­10 mg/kg de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día.
-Su médico podrá aumentar g r a d u a l m e n t e la dosis h a s t a o b t e n e r la mejor dosis para su hijo. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis de 30 mg por kg de peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 mg por kg de peso al día.

- Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.
- Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura de partición no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
-Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos, oxcarbazepina está disponible en forma de suspensión oral.

Tome Oxcarbazepina Pensa dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cuando tomar el comprimido o los comprimidos.
Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento está basada en el tipo de crisis que sufran usted o su hijo y podría ser necesario un tratamiento continuado durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

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Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Los síntomas de sobredosis: somnolencia, mareos, sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente? en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble
la dosis.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico.
Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Inflamación de labios, párpados, cara, cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave que incluyen Síndrome de
Lyell, Síndrome de Stevens­Johnson y eritema multiforme).
- Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).
- Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas) o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
- Adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver
"Advertencias y precauciones") .
- Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los ojos, signos de hepatitis).
- Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas).
- Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencia del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oxcarbazepina Pensa y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico lo antes posible, ya que pueden requerir atención médica.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):

Temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

Ritmo cardíaco irregular o ritmo cardíaco muy rápido o lento.

Pueden requerir atención médica.

Estos son efectos adversos leves o moderados de Oxcarbazepina Pensa. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

Cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y visión doble.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):

Debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100):

Urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Oxcarbazepina Pensa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hipertensión.
Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También

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puede comunicarlos directamente a través del Sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Oxcarbazepina Pensa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister como CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
No utilice Oxcarbazepina Pensa si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es oxcarbazepina. Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido;
y Opadry blanco Y-1-7000 ( hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol PEG 400) y óxido de hierro amarillo (E 172) en la cubierta del comprimido.

El comprimido de 300 mg es recubierto, cilíndrico biconvexo, ranurado y de color amarillo .
Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 50, 100 y/o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2013
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/.

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