Oxicodona clorhidrato

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Oxicodona Sandoz 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Oxicodona Sandoz 10 mg
3. Cómo tomar Oxicodona Sandoz 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxicodona Sandoz 10 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES Oxicodona Sandoz 10 mg Y PARA QUE SE UTILIZA

Oxicodona es un analgésico fuerte del grupo de los opioides, que actúa a nivel central.
Oxicodona se utiliza para tratar el dolor intenso, que solamente puede ser aliviado con los analgésicos opioides.

2. ANTES DE TOMAR Oxicodona Sandoz 10 mg

- si es alérgico (hipersensible) a oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de Oxicodona
Sandoz,
- si padece una depresión grave de la respiración (depresión respiratoria) con demasiado poco oxígeno en la sangre (hipoxia) y/o demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercarbia),
- si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cor pulmonale (cambios cardiacos debidos a una sobrecarga crónica de la circulación en los pulmones) o asma bronquial grave o aguda,
- si padece de parálisis intestinal (íleo paralítico),
- si tiene dolor abdominal agudo, o retraso en el vaciado gástrico,
- durante la lactancia.

- si tiene una edad avanzada o está debilitado,
- si está gravemente alterada la funcionalidad de sus pulmones, hígado o riñones,
- si padece de mixoedema (cierta enfermedad de las glándulas tiroides), función alterada de las glándulas tiroides,
- si tiene una insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison),
- si padece de agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática),
- si padece de alcoholismo o está en una fase de retirada del alcohol,
- si tiene una dependencia conocida a los opioides,
- si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis),
- en estados con un aumento de la presión cerebral,
- si tiene trastornos en la regulación circulatoria,
- si padece de un cólico en el conducto de la bilis y el uréter,
- si padece alguna enfermedad inflamatoria del intestino,
- si padece de epilepsia o tiene una tendencia a las convulsiones,
- si está tomando inhibidores de la MAO (para el tratamiento de la depresión).
Consulte a su médico si alguno de los casos anteriores le corresponde en este momento, o en el pasado.
Si usted va a someterse a una operación, por favor, dígale al médico en el hospital que usted está tomando estos comprimidos.
Oxicodona Sandoz tiene un importante potencial de dependencia. Cuando se utiliza durante un período de tiempo largo, la tolerancia a los efectos puede hacer necesarias dosis más alta para mantener el control del dolor.
El uso crónico de Oxicodona Sandoz puede llevar a la dependencia física, pudiendo aparecer síntomas de retirada tras una interrupción brusca. Cuando un paciente ya no necesite más la terapia con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de forma gradual a fin de prevenir los síntomas de retirada.
Cuando se utiliza como se indica en los pacientes que padecen de un dolor crónico, el riesgo de que aparezca una dependencia física o psicológica se reduce ostensiblemente, necesitándose una evaluación respecto al potencial beneficio. Consulte esto con su médico.
Beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona Sandoz puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Oxicodona Sandoz.
Oxicodona debe evitarse en pacientes con un historial anterior o en el momento presente de abuso a las drogas y al alcohol.

Niños y adolescentes menores de 12 años:

Oxicodona Sandoz no se ha investigado en niños y adolescentes menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y la eficacia, por lo que no está recomendado el uso en niños y adolescentes menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada:

Normalmente no es necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos que no tengan una alteración de la función del hígado y/o riñones.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central, p.ej.

· comprimidos para dormir o tranquilizantes (sedantes, hipnóticos),

· otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (fenotiazinas, neurolépticos),

· medicamentos utilizados para tratar las alergias o los vómitos (antihistamínicos, antieméticos),

· otros opiodes o el alcohol,

pueden aumentar los efectos adversos de la oxicodona, especialmente la depresión respiratoria.
- Medicamentos anticolinérgicos, p.ej.

· otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central frente a las fibras nerviosas parasimpáticas y colinérgicas (medicamentos psicotrópicos),

· medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos) o los vómitos

(antieméticos),

· medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson,

pueden aumentar ciertos efectos adversos de la oxicodona (p.ej. estreñimiento, sequedad de boca o trastornos urinarios).
- la cimetidina puede inhibir el metabolismo de oxicodona. No se ha investigado la influencia de otros medicamentos que pueden afectar notablemente al metabolismo de oxicodona.
- los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) pueden aumentar los efectos adversos de la oxicodona (p.ej. excitación, aumento o disminución de la presión sanguínea).
- se ha observado en algunas personas un aumento o disminución clínicamente relevante de la coagulación de la sangre, en el caso de haber aplicado anticoagulantes del tipo de la cumarina (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre) junto con oxicodona clorhidrato.

El alcohol aumenta la alteración de la alerta y la capacidad de reacción, y puede aumentar el potencial para la aparición de efectos adversos como la somnolencia y la depresión en la respiración.

Embarazo

No hay datos adecuados sobre el uso de oxicodona por parte de mujeres embarazadas. Si usted esta embarazada no debe tomar estos medicamentos a menos que su doctor lo considere absolutamente necesario.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede ocasionar síntomas de retirada en el recién nacido. El uso de oxicodona durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.

Lactancia

No debe utilizar Oxicodona Sandoz cuando esté procediendo a la lactancia, debido a que la oxicodona pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Oxicodona altera la alerta y la capacidad de reacción con tal magnitud, que la capacidad para conducir y usar máquinas queda afectada o totalmente impedida. Para ver los posibles efectos adversos que
afectan a la habilidad motora y a la concentración, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”. Con una
terapia estable, no es necesaria una prohibición general de conducir. El médico responsable del tratamiento debe valorar la situación particular. Consulte con su médico, cuando, o bajo qué condiciones, puede conducir un vehículo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estomago y diarrea porque contiene aceite de ricino.

3. COMO TOMAR Oxicodona Sandoz 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oxicodona Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para dosis que no son posibles, o no lo son de una forma práctica con este medicamento, existen otros medicamentos y dosificaciones.

Adultos y adolescentes (de más de 12 años)

La dosis inicial habitual es de un comprimido de liberación prolongada (10 mg de Oxicodona clorhidrato) en intervalos de 12 horas.
La posterior determinación de la dosis diaria, la división en dosis individuales y cualquier ajuste de la dosis durante el posterior curso del tratamiento, deben ser realizados por el médico que dirige el tratamiento y en dependencia de las dosificaciones previas.
Los pacientes que ya hayan tomado opioides pueden iniciar el tratamiento con dosificaciones superiores, teniendo cuenta su experiencia anterior.
Algunos pacientes a los que se administra Oxicodona Sandoz 10 mg según un esquema fijo, necesitan analgésicos de acción rápida como medicación de rescate a fin de controlar el dolor irruptivo. Oxicodona Sandoz 10 mg no está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo.
Para el tratamiento del dolor no debido a cáncer, es en general suficiente una dosificación diaria de cuatro comprimidos de liberación prolongada (dos dosis de 20 mg de Oxicodona Sandoz al día), pero pueden ser necesarias dosificaciones superiores. Los pacientes con dolor debido a cáncer normalmente necesitan dosis de 80 a 120 mg de Oxicodona Sandoz, las cuales en algunos casos se pueden aumentar hasta 400 mg.
El tratamiento necesita ser controlado regularmente en cuanto al alivio del dolor y otros efectos a fin
de conseguir el mejor tratamiento antidolor posible, así como estar en disposición de tratar en el menor tiempo posible cualquier efecto adverso que ocurra, y decidir si debe continuar el tratamiento.

Pacientes de riesgo

Puede que su médico le recete una dosis inicial más baja si tiene una alteración en la función hepática y/o renal, o si tiene un bajo peso corporal.

Método y duración de la administración

No es recomendable tomar Oxicodona Sandoz junto con bebidas alcohólicas.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros junto con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua), junto o no con las comidas, por la mañana y por la tarde siguiendo un esquema fijo (p.ej. a las ocho de la mañana y a las ocho de la tarde).
Los comprimidos de liberación prolongada no se deben romper o masticar ya que esto da lugar a una rápida liberación de la oxicodona debido a la alteración de las propiedades de liberación prolongada. La administración de comprimidos de Oxicodona Sandoz rotos o masticados da lugar a una rápida liberación y a la absorción de una dosis de oxicodona que potencialmente puede ser mortal (ver la sección “Si toma más Oxicodona Sandoz del que debiera”).
Oxicodona Sandoz es sólo para uso oral. En el caso de una inyección de abuso (inyección en una vena) los excipientes del comprimido puede dar lugar a la destrucción de los tejidos locales (necrosis), cambios en el tejido pulmonar (granulomas de los pulmones) o a otras consecuencias graves y potencialmente mortales.
Su médico ajustará la dosis en dependencia de la intensidad del dolor y de la forma en la que usted responda al tratamiento. Tome dos veces al día el número de comprimidos de liberación prolongada determinado por su médico.

Si ha tomado más oxicodona del que se le ha recetado, informe inmediatamente a su médico o al centro local de control de intoxicaciones. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: constricción de las
pupilas (miosis), depresión de la respiración (depresión respiratoria), flacidez de la musculatura esquelética y caída de la presión sanguínea. En los casos graves, puede ocurrir colapso circulatorio, inactividad mental y motora (embotamiento), inconsciencia (coma), lentitud del latido del corazón y acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar no-cardiogénico); el abuso de dosis altas de opioides potentes, como oxicodona, puede ser mortal. En ningún caso debe exponerse sólo a
situaciones en las que se necesite una concentración elevada, como p.ej. conducir un coche.

Si usa una dosis menor de Oxicodona Sandoz que la recetada, o bien olvida tomar los comprimidos, el alivio del dolor será en consecuencia insuficiente, o cesará por completo.
Puede tomar los comprimidos olvidados en el caso de que la programación de la próxima toma no sea antes de 8 horas. Luego, puede seguir tomando los comprimidos tal y como se le ha indicado.
También puede tomar los comprimidos de liberación prolongada en el caso de que el tiempo hasta la próxima toma sea menor, pero en este caso, debe retrasar la próxima toma en 8 horas. Como norma, no debe tomar Oxicodona Sandoz con más frecuencia de una vez cada 8 horas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento sin antes consultarlo con su médico.
Cuando un paciente ya no necesite el tratamiento con Oxicodona Sandoz, puede ser aconsejable disminuir la dosis de una forma gradual, a fin de prevenir los síntomas de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxicodona Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes:1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros: 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: menos de 1 pacientes de cada 10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Signos o efectos adversos significativos a considerar y medidas a tomar cuando ocurran dichos efectos adversos:
Si usted advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Oxicodona
Sandoz y contacte inmediatamente con su médico.
La ralentización (depresión) de la respiración, es el riesgo más significativo de los opioides, y es el que es más probable que ocurra en los pacientes de edad avanzada o debilitados. En consecuencia, en los pacientes predispuestos, los opioides pueden ocasionar graves bajadas de la presión sanguínea.
Además de lo anterior, oxicodona puede causar constricción de las pupilas, espasmos bronquiales espasmos en la musculatura lisa y suprimir el reflejo de la tos.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes

- sedación (de cansancio a somnolencia)
- mareos
- dolor de cabeza
- estreñimiento
- náuseas
- vómitos
- picor

Frecuentes

- sensación de debilidad (astenia)
- distintos efectos adversos psicológicos graves como

· cambios en el comportamiento (p.ej. ansiedad, depresión, euforia)

· cambios en la actividad (principalmente sedación, algunas veces acompañada de letargia, ocasionalmente inquietud, nerviosismo y trastornos del sueño)

· cambios en el rendimiento (alteración del proceso de reflexión, confusión, amnesia, casos aislados de alteraciones del habla)

- hormigueo (parestesia)
- disminución de la presión sanguínea, acompañada en raras ocasiones por síntomas como latidos fuertes o aceleración del latido del corazón
- desmayos
- depresión de la respiración (disnea)
- broncoespasmo (dificultad para respirar o jadeos)
- sequedad de boca, acompañada entradas ocasiones de sed y dificultad para tragar
- alteraciones gastrointestinales como cólico, diarrea, eructos, malestar de estómago (dispepsia), pérdida de apetito
- trastornos de la piel como exantema, en raras ocasiones, aumento de la sensibilidad a la luz
(fotosensibilidad), en casos aislados, picor (urticaria) o exantema escamoso (dermatitis exfoliativa)
- alteraciones urinarias (retención de orina, pero también aumento de la frecuencia en la micción)
- sudoración
- escalofríos

Poco frecuentes

- cambios a la percepción, como despersonalización, alucinaciones
- alteración del gusto
- alteraciones visuales
- aumento anormal de la agudeza auditiva (hiperacusia)
- aumento y disminución del tono muscular
- temblores
- tics
- disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
- alteraciones de la coordinación
- sensación de malestar
- pulso acelerado
- ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
- aumento de la tos
- faringitis
- mucosidad en la nariz
- alteración de la voz
- cólicos biliares
- úlceras orales
- inflamación de las encías
- boca inflamada (estomatitis)
- flatulencia
- alteraciones de la función sexual
- lesiones debidas a accidentes
- dolor (p.ej. dolor de pecho)
- exceso de fluido en los tejidos (edema)
- migraña
- dependencia física con síntomas de retirada
- reacciones alérgicas
- cambios en la secreción de las lágrimas
- constricción de las pupilas

Raros

- enfermedad del ganglio linfático (linfadenopatía)
- escasez de agua en el cuerpo (deshidratación)
- convulsiones, especialmente en los pacientes que padecen de epilepsia o con propensión a las convulsiones
- espasmos musculares (contracción involuntaria del músculo)
- sangrado de encías
- aumento del apetito
- heces con aspecto de brea
- lesión y manchado de los dientes
- sequedad de piel
- herpes simple (trastorno de la piel y mucosas)
- sangre en la orina (hematuria)
- ausencia del sangrado menstrual (amenorrea)
- cambios en el peso corporal (aumento o disminución)
- celulitis

Muy raros

- incremento de parámetros hepáticos

- graves reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) Puede desarrollarse tolerancia y dependencia.

Medidas contrarrestantes

Normalmente su médico tomará medidas apropiadas si a usted le aparece cualquiera de los efectos adversos anotados anteriormente. El efecto adverso de estreñimiento puede prevenirse mediante una dieta rica en fibra y aumentando la toma de líquidos. Si padece mareos o vómitos, su médico le recetará un medicamento apropiado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Oxicodona Sandoz 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Oxicodona Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Oxicodona Sandoz

El principio activo es oxicodona clorhidrato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de oxicodona clorhidrato equivalentes a
9,0 mg de oxicodona.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: aceite de ricino hidrogenado, copovidona, behenoil polioxiglicéridos, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, triglicéridos de cadena media

Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171).

Oxicodona Sandoz 10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos, redondos, biconvexos.
Oxicodona Sandoz se presenta en blisters en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100,
100x1 y 112 comprimidos de liberación prolongada y en botes de HDPE con 100 y 250 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemania

Ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5,

70839 Gerlingen

Alemania

DE: Oxycodon-HCL Sandoz 10 mg Retardtabletten
AT: Oxycodon Sandoz 10 mg - Retardtabletten
BE: Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met gereguleerde werking
DK: Sandocontin
NL: Oxycodon HCl Sandoz retard 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
NO: Oxycodon Sandoz
SE: Oxycodone Sandoz
SI: Carexil 10 mg tablete spodaljšanim sproš?anjem
SK: OxykoSANDOZ 10 mg tablety s pred?zeným uvo??ovaním
UK: Carexil 10mg Prolonged-Release Tablets