PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Óxido Nitroso

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


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Contenido del prospecto:

1. Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE.
3. Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES EL ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Óxido Nitroso es un gas para inhalación que pertenece al grupo de los anestésicos generales (sistema nervioso y central).

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

El tratamiento con Óxido Nitroso está indicado en los siguientes casos:

* Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.

* Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de trabajo.

2. ANTES DE USAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE

El Óxido Nitroso es un comburente, permite y acelera la combustión.

- Si necesita una ventilación con Oxígeno puro.
- En pacientes con inyección intraocular de gas (p. ej: SF6 o C3F8).
- Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural) o enfisema (obstrucción bronquial).
- No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.

- Si padece íleo (obstrucción intestinal) o insuficiencia cardiaca.
- Si sufre deficiencia de vitamina B12.

Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración de 50% de Óxido Nitroso en la mezcla inhalada.

- Anestesia obstetricia:

Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la
extracción del feto sobrepasa los 20 minutos. Evitar el uso de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO
LINDE en caso de sufrimiento fetal.

- Analgesia obstetricia:

La utilización del ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE en esta indicación sólo puede ser realizada si se dispone de un caudalímetro de seguridad que impida la administración del Óxido Nitroso a una concentración superior al 50%.

Consulte con su médico antes de usar este medicamento.

Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar máquinas durante las 24 horas posteriores a una anestesia con
Óxido Nitroso.

El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la posología de éstos.

3. CÓMO ADMINISTRAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE

El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso y se le administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de Oxígeno.

Existe el riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE
debe ser interrumpida y el paciente ventilado (aire u Oxígeno).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones adversas frecuentes (al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

- Náuseas y vómitos.
- Mareo, ligero dolor de cabeza, euforia.

Reacciones adversas poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

- Sensación de presión en el oído medio.
- Hinchazón, incremento del aire de los intestinos.

Reacciones adversas muy raras (al menos 1 de cada 10.000 personas lo sufren):

- Trastornos de la médula ósea y de las funciones nerviosas, tales como: Anemia megaloblástica (aumento del tamaño de los glóbulos rojos de la sangre), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en la

sangre), polineuropatía (afectaciones del sistema nervioso periférico) y mielopatía (trastornos de la médula ósea).

- También se puede experimentar trastornos psiquiátricos, tales como psicosis.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Almacenamiento de las botellas:

- Las botellas deben ser almacenadas en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias meteorológicas, al abrigo de heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de uso médico y cerrado con llave.
- Las botellas vacías y las botellas llenas deben estar almacenadas por separado.
- Las botellas deben estar protegidas de los riesgos de choques y de caída, de las fuentes de calor o de ignición, de las materias combustibles, y de las temperaturas superiores a 50 ºC.
- A la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
- Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión en presencia de humedad.

Almacenamiento de las botellas durante su utilización:

- Las botellas deben estar instaladas en un sitio acondicionado con material apropiado (con cinturones de fijación, etc…) para mantenerlas en posición vertical.
- Las botellas deben estar protegidas contra los riesgos de choques o de caída, de las fuentes de calor o de ignición y de las temperaturas superiores a 50 ºC.
- A la espera de su utilización, las botellas deben mantenerse con la válvula cerrada y se debe evitar cualquier almacenamiento excesivo de envases.

Transporte de las botellas:

- Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas, y para evitar así un riesgo de quemadura en caso de apertura de la válvula.
- También se debe prestar una atención particular a la fijación del manorreductor para evitar los riesgos de ruptura accidental.
- Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar bien sujetas, siempre en posición vertical. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.

No utilice ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE:

- El principio activo es: Óxido Nitroso (N2O) en una concentración mayor del 98,0% (v/v).
- No contiene excipientes.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Este medicamento se envasa en botellas a 44 bar de presión a 15ºC. Las botellas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes (No todos los tamaños de envase se comercializan):
- Una botella de 5 litros contiene 4 kg y aporta 2,16 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.
- Una botella de 10 litros contiene 8 kg y aporta 4,32 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.
- Una botella de 13 litros contiene 10 kg y aporta 5,4 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.
- Una botella de 20 litros contiene 15 kg y aporta 8,1 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
- Una botella de 50 litros contiene 37,5 kg y aporta 20,5 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C.

Titular y responsable de la fabricación:

ABELLÓ LINDE, S.A. Bailén, 105
08009 Barcelona
Teléfono: 93.476.74.00 y 902.4426.462

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN PARA PROFESIONAL SANITARIO Y PACIENTES (ver sección

5)

El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con el
Oxígeno medicinal, la concentración de Oxígeno (FiO2) nunca debe ser inferior al 21%. Para evitar accidentes, se respetarán las siguientes consignas:
- La proyección de líquido provoca quemaduras graves por frío. En caso de quemadura, aclarar abundantemente
con agua.
- Tomar en consideración que la presión del gas en la botella permanece constante (44 bar a 15 ºC) cualquiera que sea el nivel de líquido residual. Cuando la botella ya no contiene gas, y solamente en ese momento, la presión cae rápidamente. Solamente el peso de la botella permite estimar su contenido en curso de utilización.
- Ventilar si es posible el lugar de utilización.
- Comprobar el buen estado de los materiales antes de la utilización.
- Efectuar cualquier manipulación sobre recipientes de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE
llevando guantes limpios adaptados a ese uso y gafas de protección.
- No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa.
- Manipular el material con las manos limpias y exentas de grasa.
- Manipular las botellas de capacidad iguales o superiores a 50 l llevando guantes limpios y calzado de seguridad.
- Sujetar las botellas con un medio apropiado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída.
- No forzar nunca la colocación de una botella en un soporte donde entra con dificultad.
- No levantar la botella por la válvula.
- Para las botellas: utilizar un racor específico para el Óxido Nitroso.
- Utilizar un manoreductor con caudalímetro que pueda admitir una presión de al menos igual a 1,5 veces la presión máxima de servicio de la botella.
- Utilizar elementos flexibles de conexión a las tomas murales provistos de boquillas específicas para Óxido Nitroso.
- No utilizar racor intermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.
- Abrir progresivamente la válvula.
- No forzar nunca la válvula para abrirla.
- Purgar el racor de salida de la botella antes de conectar el manoreductor para eliminar las posibles partículas de polvo.
- No situarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre al lado opuesto al manoreductor, detrás de la botella y alejado de ésta. No exponer nunca al paciente al flujo gaseoso.
- Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Óxido Nitroso, en particular utilizar juntas de conexión al manoreductor previstas para este gas. Comprobar el estado de las juntas.

· No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles, y en
particular cuerpos grasos.
· No limpiar nunca con productos combustibles, y en particular cuerpos grasos, los recipientes que contienen este gas, las válvulas, las juntas, los dispositivos de cierre, así como los circuitos.
· No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
· No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.
· Cerrar la válvula de la botella tras su uso.
· No intentar arreglar una válvula defectuosa.
· No trasvasar gas de una botella a otra.
· En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
· No utilizar nunca una botella que presente un defecto de estanqueidad.
· En caso de apertura de la válvula con un caudal alto y formación de escarcha, no utilizar la botella y ponerse en contacto con el fabricante.
· Cuando la temperatura ambiente es baja o en caso de consumo alto que provoca el enfriamiento de la botella, el caudal puede disminuir, incluso interrumpirse debido a una presión insuficiente en la botella.
· Evitar utilizar las botellas de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE a una temperatura inferior a
0 ºC para no provocar una caída de presión en caso de utilización intensiva.
· Conservar las botellas vacías con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión por presencia de humedad.
· No utilizar nunca el ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE para ensayos de estanqueidad, para la alimentación de utillaje neumático y para el soplado de tuberías.
· El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE se fija en 25 ppm para la exposición del personal.
· Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la
posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.
Este prospecto ha sido aprobado: MAYO 2009.