PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Óxido Nitroso

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE y para qué se utiliza.
2. Antes de iniciar el tratamiento con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE.
3. Cómo utilizar ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES EL ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Óxido Nitroso es un gas para inhalación que pertenece al grupo de los anestésicos generales (sistema nervioso y central).

Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.

El tratamiento con Óxido Nitroso está indicado en los siguientes casos:

* Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.

* Coadyuvante de la analgesia en el quirófano o en la sala de trabajo.

2. ANTES DE USAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

No use ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:

- Si necesita una ventilación con Oxígeno puro.
- En pacientes con inyección intraocular de gas (p. ej: SF6 o C3F8).
- Si padece neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema (obstrucción bronquial).
- No lo utilice durante más de 24 horas seguidas.

Tenga especial cuidado con ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:

- Si padece íleo (obstrucción intestinal) o insuficiencia cardiaca.
- Si sufre deficiencia de vitamina B12.

Embarazo:

Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración de 50% de Óxido Nitroso en la mezcla inhalada.

- Anestesia obstetricia:

Debido al traspaso rápido de la barrera feto-placentaria, se recomienda interrumpir la administración de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE si el plazo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sobrepasa los 20 minutos. Evitar el uso de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE en caso de sufrimiento fetal.

- Analgesia obstetricia:

La utilización del ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE en esta indicación sólo puede ser realizada si se dispone de un caudalímetro de seguridad que impida la administración del Óxido Nitroso a una concentración superior al 50%.

Lactancia:

Consulte con su médico antes de usar este medicamento. Conducción y uso de máquinas:
Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar máquinas durante las 24 horas posteriores a una anestesia con
Óxido Nitroso.

Interacción con otros medicamentos:

El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la posología de éstos.

3. CÓMO ADMINISTRAR ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

El médico determinará la dosis correcta de Óxido Nitroso y se le administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de Oxígeno.

Existe el riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE debe ser interrumpida y el paciente ventilado (aire u Oxígeno).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ÓXIDO NITROSO MEDICINAL GAS LICUADO LINDE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones adversas frecuentes (al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

- Náuseas y vómitos.
- Mareo, ligero dolor de cabeza, euforia.

Reacciones adversas poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

- Sensación de presión en el oído medio.
- Hinchazón, incremento del aire de los intestinos.

Reacciones adversas muy raras (al menos 1 de cada 10.000 personas lo sufren):

- Trastornos de la médula ósea y de las funciones nerviosas, tales como: Anemia megaloblástica (aumento del tamaño de los glóbulos rojos de la sangre), leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en la

sangre), polineuropatía (afectaciones del sistema nervioso periférico) y mielopatía (trastornos de la médula ósea).

- También se puede experimentar trastornos psiquiátricos, tales como psicosis.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

- Los recipientes criogénicos fijos deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales inflamables.
- El almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal debe estar separado de los gases destinados a otros usos.
- Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de las fuentes de ignición, del calor, de materiales combustibles, e incluso de descargas estáticas.
- Los recipientes criogénicos fijos deben protegerse de los riesgos de choques, golpes o caídas.
- No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de ubicación de los recipientes criogénicos fijos.

6 meses a partir de la fecha del último llenado del recipiente criogénico fijo.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE:

- El principio activo es: Óxido Nitroso (N2O) en una concentración mayor del 98,0% (v/v).
- No contiene excipientes.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los recipientes criogénicos fijos son tanques criogénicos de acero inoxidable de diversas capacidades. Se muestra la capacidad geométrica de cada recipiente criogénico fijo en litros y su correspondencia en m3 de gas a 1 bar y

15ºC:

No todos los tamaños de envase se comercializan.

Titular y responsable de la fabricación:

ABELLÓ LINDE, S.A. Bailén, 105
08009 Barcelona
Teléfono: 93.476.74.00 y 902.426.462

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN PARA PROFESIONAL SANITARIO Y PACIENTES (ver sección

5)

El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE está reservado para uso exclusivo hospitalario.
El ÓXIDO NITROSO MEDICINAL LÍQUIDO LINDE debe ser utilizado exclusivamente en mezcla con el Oxígeno
Medicinal, la concentración de Oxígeno (FiO2) nunca debe ser inferior al 21%.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
- Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
- Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
- Utilizar gafas de protección y guantes limpios al manipular el recipiente.
- No tocar las partes frías o con escarcha.
- En caso de quemadura criogénica, enjuagar con abundante agua.
- Si la ropa se satura de Óxido Nitroso, alejarse de la fuente de Óxido Nitroso y de los lugares que presenten riesgo de inflamación, y desprenderse de dicha ropa.
- Abrir de forma progresiva la válvula de los recipientes criogénicos.
- No sobrepasar nunca la presión máxima de servicio.
- Utilizar racores específicos para el Óxido Nitroso.
- No utilizar racores intermedios que permitan conectar dos dispositivos que no encajan.
- No someter el flexible a un radio de curvatura demasiado pequeño. No dejar el flexible en el suelo.
- Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en los circuitos de Óxido Nitroso en los que exista riesgo de acumularse líquido entre dos válvulas.
- En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo
de emergencia.

- No introducir nunca este líquido en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibles, y en particular cuerpos grasos.
- No limpiar nunca con productos combustibles, y en particular cuerpos grasos, los recipientes que contienen este líquido, las válvulas, las juntas, los dispositivos de cierre, así como los circuitos.
- No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes.
- No utilizar generadores de aerosoles (laca, desodorantes, etc.), de disolvente (alcohol, gasolina, etc.) sobre el material, ni en su proximidad.
- Cerrar la válvula del recipiente tras su uso.
- No intentar arreglar una válvula defectuosa.
- No trasvasar líquido de un recipiente a otro.
- En caso de fuga, cerrar la válvula que presente un defecto de estanqueidad.
- No utilizar nunca un recipiente que presente un defecto de estanqueidad.
- El valor límite medio de exposición (durante 8 horas) al Óxido Nitroso se fija en 25 ppm para la exposición del personal.
- Efectuar una ventilación sistemática del lugar de utilización, evacuando los gases expirados al exterior y evitando los lugares donde podrían acumularse. Es conveniente, antes de cualquier utilización, asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.
Este prospecto ha sido aprobado: MAYO 2009.