PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Hidrocloruro de oxicodona

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es OxyContin y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OxyContin
3. Cómo tomar OxyContin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OxyContin
6. Información adicional

1. QUÉ ES OXYCONTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estos comprimidos le han sido recetados por su médico para aliviar el dolor intenso durante un periodo de 12 horas. Estos comprimidos contienen el principio activo oxicodona que es un analgésico potente y pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides.

2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN No tome OxyContin si:

· es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de los comprimidos (ver sección 6

“Información adicional”) o ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica al tomar otros analgésicos potentes (como la morfina u otros opioides);

· tiene problemas respiratorios, como trastorno obstructivo grave de las vías aéreas, asma bronquial grave o depresión respiratoria. Los síntomas pueden ser dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y más débil de lo esperado;

· tiene alguna lesión en la cabeza que le produzca dolor de cabeza intenso o sensación de mareo. Esto se debe a que los comprimidos pueden hacer que estos síntomas empeoren o enmascarar la extensión de la lesión;

· tiene una enfermedad en la que el intestino delgado no funciona adecuadamente (íleo paralítico), su estómago se vacía más lentamente de lo que debería (retraso del vaciado gástrico) o tiene dolor abdominal intenso repentino (abdomen agudo);

· tiene un problema de corazón después de una larga enfermedad pulmonar (cor pulmonale);

· tiene problemas recientes de hígado.

· está tomando un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (como tranilcipromina, fenelcina, isocarboxacida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas.

Si se le va a realizar una operación, informe a su médico que se le ha administrado este medicamento.

Antes del tratamiento con estos comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico si:

· tiene baja la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo);

· tiene dolor de cabeza intenso o sensación de mareo, ya que puede indicar que la presión en su cráneo está aumentada;

· tiene la presión arterial baja (hipotensión);

· tiene un trastorno mental como resultado de una intoxicación (psicósis tóxica);

· tiene una inflamación del páncreas (que puede ocasionar un dolor intenso en el abdomen y en la espalda)

o problemas con su vesícula biliar o conducto biliar;

· tiene alguna obstrucción del intestino o un trastorno inflamatorio intestinal;

· tiene dolor cólico abdominal o malestar;

· tiene la glándula prostática aumentada, que le provoca dificultad en el paso de la orina (en hombres);

· tiene una pobre función de la glándula suprarrenal (su glándula adrenal no funciona correctamente);

· tiene problemas respiratorios como enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, lesión grave de pulmón o capacidad respiratoria disminuida. Los síntomas pueden ser dificultad para respirar y tos;

· tiene problemas persistentes de hígado o riñón;

· tiene síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración al dejar de tomar alcohol o drogas;

· sufre espasmos, ataques o convulsiones;

· siente sensación de desvanecimiento o desmayo.

Debe evitarse el uso de OxyContin en pacientes adictos al alcohol o a las drogas o con antecedentes de alcoholismo.
Los comprimidos nunca deben ser triturados o inyectados ya que esto puede ocasionar graves efectos secundarios, que pueden ser fatales.
Este medicamento contiene oxicodona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si usa estos comprimidos con algunos medicamentos, puede modificarse su efecto o el de los otros medicamentos.
Los comprimidos no deben usarse junto con un tipo de medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa, o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas (ver sección 2 “No tome...”).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

· medicamentos que le ayudan a dormir o permanecer calmado (por ejemplo tranquilizantes, hipnóticos o sedantes);

· medicamentos para tratar la depresión;

· medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (como fenotiazidas o medicamentos neurolépticos);

· otros analgésicos fuertes;

· relajantes musculares;

· medicamentos para tratar la presión arterial elevada;

· quinidina (un medicamento para el tratamiento del ritmo cardíaco rápido);

· cimetidina (un medicamento para las úlceras de estómago, indigestión o ardor);

· medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o voriconazol);

· antibióticos (como eritromicina).

También comunique a su médico si recientemente le han administrado un anestésico.

Estos comprimidos se pueden tomar con o sin comida.
Beber alcohol mientras esté tomando OxyContin puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando OxyContin.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo
No debe usar estos comprimidos durante el embarazo y el parto, a menos que se lo haya indicado específicamente su médico. Dependiendo de la dosis y duración del tratamiento con oxicodona se puede presentar en el recién nacido una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria), o síntomas de abstinencia.

Lactancia

No se deben usar estos comprimidos mientras se lleve a cabo la lactancia materna, porque la sustancia activa puede pasar a la leche materna.

Estos comprimidos pueden causar una serie de efectos secundarios como somnolencia, que podría afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria (ver sección 4 para una lista completa de efectos secundarios). Estos efectos son más apreciables cuando inicie el tratamiento con los comprimidos, o cuando se le aumente la dosis. Si le afecta, no debe conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OXYCONTIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de estos comprimidos indicadas por su médico. El etiquetado de su medicamento le dirá cómo puede tomar los comprimidos y con qué frecuencia.
No exceda la dosis recomendada por su médico. Si no está seguro debe consultarlo con su médico o farmacéutico. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los mastique, triture o disuelva.
Debe tomar sus comprimidos cada 12 horas. Por lo tanto, si toma un comprimido a las 8 de la mañana, debería tomar el próximo a las 8 de la tarde.
Los comprimidos no deben triturarse ni inyectarse debido a que pueden provocar efectos adversos muy graves. Estos comprimidos sólo deben ser administrados por vía oral.

La dosis inicial habitual es de un comprimido de 10 mg cada 12 horas. Sin embargo, su médico le prescribirá la dosis necesaria para tratar su dolor. Si continúa con dolor a pesar de tomar los comprimidos hable con su médico.

No deben tomar los comprimidos los niños y adultos menores de 20 años de edad.

Por favor comunique a su médico si padece problemas renales o hepáticos, de esta manera él le puede recetar un medicamento alternativo o bajar la dosis dependiendo de su situación.

Si ha tomado demasiados comprimidos, bajo ninguna circunstancia debe ponerse en una situación que requiera que esté alerta, por ejemplo conducir un automóvil.

Si olvidó tomar una dosis dentro de las 4 horas del tiempo debido, tome un comprimido inmediatamente. Tome su próximo comprimido a su hora habitual. Si el retraso en la toma es mayor de 4 horas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contactar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No interrumpa repentinamente el tratamiento con estos comprimidos a menos que se lo indique primero su médico. Si quiere dejar de tomar este medicamento hable primero con su médico. Su médico le dirá cómo hacerlo reduciendo la dosis diaria de forma gradual y así no experimentará efectos desagradables. Si deja de tomar de forma repentina estos comprimidos pueden aparecer síntomas de abstinencia tales como agitación, ansiedad, palpitaciones, temblores o sudoración.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, estos comprimidos pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son comunicadas en raras ocasiones. Informe a su médico inmediatamente si sufre jadeos repentinos, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel especialmente si cubre todo su cuerpo.
El efecto adverso más grave es cuando su respiración se hace más lenta o débil de lo normal (depresión respiratoria, un riesgo típico de la sobredosis por opioides).
Al igual que todos los analgésicos fuertes, existe un riesgo de adicción o dependencia a estos comprimidos.

· Estreñimiento (su médico le recetará un laxante para tratar este problema).

· Sensación de mareo, vómito (estos síntomas normalmente desaparecen en unos días, sin embargo, su médico puede recetarle algún medicamento para evitar las náuseas si el problema continúa).

· Somnolencia (que es más común cuando empiece a tomar este medicamento o cuando se le aumente la dosis, pero esto debería desaparecer en unos días).

· Mareos.

· Dolor de cabeza.

· Picor en la piel.

(Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada100 pacientes)

· Sequedad de boca, pérdida del apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea.

· Confusión, depresión, sensación de debilidad no habitual, temblores, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, sueños anormales.

· Sibilancias (pitos al respirar) o dificultad para respirar, falta de aire.

· Dificultad para orinar.

· Erupción.

· Sudoración, temperatura alta.

(Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada1.000 pacientes)

· Dificultad para tragar, eructos, hipo, gases, situaciones en las que el intestino no funciona adecuadamente (íleo), inflamación del estómago, trastornos gastrointestinales (por ej. malestar de estómago), alteración del gusto, úlceras o llagas en la boca.

· Un problema que puede causar una producción anormal de la hormona antidiurética (síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética).

· Sensación de mareo o “de dar vueltas” (vértigo), alucinaciones, cambios de humor, pensamientos anormales, sensación de felicidad extrema, agitación, sensación de malestar general, pérdida de memoria, dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o

entumecimiento, ataques, crisis epilépticas o convulsiones, forma o estilo de caminar anormal, sensación de separarse de uno mismo, ser excepcionalmente hiperactivo, sensación de desmayo, reducción del
nivel de consciencia, rigidez muscular inusual o desidia, contracciones musculares involuntarias.

· Impotencia, disminución del impulso sexual.

· Enrojecimiento de la piel.

· Deshidratación, cambio de peso, sed, hinchazón de las manos, tobillos o pies.

· Sequedad en la piel.

· Trastornos en la producción de lágrimas, visión borrosa, reducción del tamaño de las pupilas del ojo.

· Necesidad de incrementar la dosis para obtener el mismo nivel para la eliminación del dolor (tolerancia).

· Timbres o zumbidos en los oídos.

· Hinchazón e irritación dentro de la nariz, hemorragias nasales, alteración de la voz.

· Escalofríos.

· Dolor en el pecho.

· Empeoramiento en los test de la función renal (visto en los análisis de sangre).

· Síntomas de abstinencia (ver sección 3 “ Si interrumpe el tratamiento con OxyContin”).

(Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada10.000 pacientes).

· Sensación de desmayo especialmente estando de pie.

· Baja presión sanguínea.

· Urticaria.

(No puede estimarse a partir de datos disponibles)

· Caries dental.

· Dolor cólico abdominal o malestar.

· Bloqueo del flujo de la bilis desde el hígado. Esto puede causar picazón en la piel, piel amarilla, orina muy oscura y heces muy pálidas.

· Ausencia de períodos menstruales.

Puede observar restos de los comprimidos en las heces. Esto no debería afectar al funcionamiento de los comprimidos.

5. CONSERVACIÓN DE OXYCONTIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. La sobredosis accidental de un niño es peligrosa y puede ser mortal.
No utilice ningún comprimido después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartonaje, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 25º C.
No tome los comprimidos si están rotos o triturados ya que puede ser peligroso y puede producirle problemas graves como una sobredosis.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OxyContin

El principio activo es hidrocloruro de oxicodona.
Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de oxicodona.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato
Povidona
Polímero de amoniometacrilato
Ácido sórbico Triacetato de glicerol Alcohol estearílico Talco
Estearato de magnesio Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Además, el recubrimiento de los comprimidos contiene hidroxipropilcelulosa.

Los comprimidos están marcados con OC en una cara y la dosis (10) en la otra. Todos los comprimidos son redondos y biconvexos. Los comprimidos de 10 mg son aproximadamente de 7 mm de diámetro.
Los comprimidos tienen una película de recubrimiento de color blanco. Los comprimidos están envasados en blíster dentro de las cajas.
En cada envase hay 10, 28, 30, 56 o 112* comprimidos.

(* El prospecto impreso se referirá sólo a los envases comercializados )

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
Teléfono: 913 821 870

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“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/