- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Paclitaxel Accord
3. Cómo usar Paclitaxel Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paclitaxel Accord
6. Información adicional

1. Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan para el tratamiento del cáncer. Estos agentes inhiben el crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel Accord se utiliza para tratar:

· como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base

de platino denominado cisplatino).

· después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado.

· como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras

partes del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel Accord se combina bien con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en los que la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas células poseen una proteína en su superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab).

· después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento adicional.

· como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de

referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos tratamientos.

· en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas.

· después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.

2. Antes de usar Paclitaxel Accord

· si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Paclitaxel

Accord, especialmente aceite de ricino polioxietilado (ricinoleato de macrogolglicerol).

· si está en periodo de lactancia.

· si tiene unos niveles de glóbulos blancos muy bajos (recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l; su médico le informará sobre este aspecto). Su médico le extraerá sangre para comprobarlo.

Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con Paclitaxel Accord.

Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.
· si experimenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento,
opresión en el pecho, bajada de la tensión arterial, mareo, sensación de mareo, reacciones cutáneas como exantema o inflamación).
· si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea).

· si experimenta entumecimiento, hormigueo, sensaciones punzantes en la piel, sensibilidad al

· si tiene problemas hepáticos graves; en este caso, no se recomienda el uso de Paclitaxel Accord.
· si tiene trastornos de la conducción cardíaca.
· si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago, durante el tratamiento con
Paclitaxel Accord o inmediatamente después de su administración. Podría tener inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).
· si ha recibido anteriormente radioterapia en el pecho (dado que puede aumentar el riesgo de inflamación pulmonar).
· si tiene llagas en la boca o enrojecimiento (signos de mucositis) y está siendo tratado de sarcoma

Paclitaxel Accord debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel Accord en las
arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, ya que Paclitaxel Accord o los otros medicamentos podrían no actuar como debieran, o usted puede ser más propenso a experimentar un efecto adverso.
La interacción significa que los distintos medicamentos pueden influirse entre sí. Si utiliza Paclitaxel Accord junto con los siguientes medicamentos puede producirse interacción, y por tanto su médico debe saber que los está tomando:

· cisplatino (para tratar el cáncer): Paclitaxel Accord debe administrarse antes que cisplatino. Puede que sea preciso controlar su función renal con mayor frecuencia.

· doxorubicina (para tratar el cáncer): Paclitaxel Accord debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina, para evitar concentraciones altas de doxorubicina en su organismo.

· efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir u otros inhibidores de la proteasa, que son tratamientos para el VIH. Puede ser necesario ajustar la dosis de Paclitaxel Accord.
· eritromicina, un antibiótico; fluoxetina, un antidepresivo; o gemfibrozilo, utilizado para reducir los niveles de colesterol. Puede ser necesario reducir la dosis de Paclitaxel Accord.
· rifampicina, un antibiótico utilizado para la tuberculosis. Puede ser necesario aumentar la dosis de
Paclitaxel Accord.
· carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para la epilepsia.

Paclitaxel Accord no es alterado por la ingesta de alimentos y bebidas.

Antes de recibir tratamiento con Paclitaxel Accord, informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo. Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice un método

tratamiento con paclitaxel. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con paclitaxel, debido a la posibilidad de infertilidad irreversible.
Si está en periodo de lactancia, informe a su médico. Se desconoce si paclitaxel se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de causar daños en el lactante, interrumpa la lactancia si está recibiendo Paclitaxel Accord. No reanude la lactancia hasta que su médico se lo indique.

Paclitaxel Accord puede causar efectos adversos tales como cansancio (muy frecuente) y mareo
(frecuente) que pueden afectar a su capacidad para conducir y manejar máquinas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Si
se le administran otros medicamentos como parte de su tratamiento, pregunte a su médico si puede
conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento contiene alcohol. Por lo tanto, puede no ser prudente conducir inmediatamente después de recibir un ciclo de tratamiento.

Este medicamento contiene 50% (v/v) de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 20 g
por dosis, lo que equivale a 429 ml de cerveza o 179 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
La cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o menejar maquinaria.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol.

3. Cómo usar Paclitaxel Accord

· Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. Estos medicamentos pueden ser administrados en forma de comprimidos o perfusión intravenosa, o de ambas formas.

· Paclitaxel Accord le será administrado mediante perfusión gota a gota en una de sus venas

(perfusión intravenosa), a través de un filtro en línea. Le será administrado por un profesional sanitario que preparará la solución para perfusión antes de administrársela. La dosis que reciba
dependerá también de los resultados de sus análisis de sangre. Según el tipo y la gravedad del cáncer,
recibirá Paclitaxel Accord solo o en combinación con otro agente antineoplásico.

· Paclitaxel Accord deberá administrarse siempre en una vena durante un periodo de 3 a 24 horas. Por lo general, se administra cada 2 o 3 semanas, salvo que su médico indique otra pauta posológica. Su

médico le informará del número de ciclos de tratamiento con Paclitaxel Accord que usted necesita recibir.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel Accord. Recibirá tratamiento para
sus síntomas.

Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con paclitaxel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede experimentar uno o más de los signos siguientes:

· enrojecimiento (rubefacción)

· reacciones en la piel

· picor (prurito)

· opresión en el pecho

· falta de aliento o dificultad para respirar

· inflamación

Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.
Informe a su médico inmediatamente:

· Si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea).

· Si experimenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (síntomas de neuropatía periférica)

· Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago.

Es probable que afecten a más de 10 de cada 100 pacientes.

· Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor (prurito)

· Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias

· Falta de aliento

· Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar (náuseas, vómitos)

· Caída del cabello

· Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones

· Fiebre, escalofríos intensos, cefalea, mareo, cansancio, palidez, sangrado, hematomas más frecuentes de lo normal

· Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía

periférica)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas, los glóbulos blancos o los glóbulos rojos, presión arterial baja

Es probable que afecten a 10 de cada 100 pacientes.

· Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección

(inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT)

Es probable que afecten a 10 de cada 1000 pacientes.

· Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”)

· Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias

· Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una vena), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta

· Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada y coágulos

Es probable que afecten a 10 de cada 10.000 pacientes.

· Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección (neutropenia febril)

· Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas (neuropatía

motora)

· Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)

· Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica), inflamación del páncreas (pancreatitis)

· Picor (prurito), eruupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema)

· Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis)

· Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales

(edema), malestar

· Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción renal

Es probable que afecten a 10 de cada 100.000 pacientes.

· Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)

· Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)

· Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante)

· Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo

· Tos

· Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento

· Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la piel

(necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria,
onicólisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies)

· Pérdida de apetito (anorexia)

· Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones anafilácticas)

· Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con casos

notificados de desenlace mortal])

· Estado de confusión

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Paclitaxel Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paclitaxel Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La congelación no afecta negativamente al producto.

Una vez abierto y antes de la dilución (descripción de las condiciones)

Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante

un máximo de 28 días a 25 ºC.

Si se utilizan otros períodos y condiciones de conservación durante el uso del medicamento, la responsabilidad será del usuario.

Después de la dilución (descripción de las condiciones)

Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, debe conservarse en un frigorífico (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un periodo máximo de 24 horas, salvo que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas. Si
desea más información sobre la estabilidad después de la dilución, consulte la sección destinada a los
profesionales sanitarios.

No utilizar si se observa una solución turbia o un precipitado insoluble.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es paclitaxel.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada vial contiene 5, 16,7, 25, 50 ó 100 ml (equivalente a 30, 100, 150, 300 ó 600 mg de paclitaxel, respectivamente).
Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilado (ricinoleato de macrogolglicerol) y etanol.

Paclitaxel Accord es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
Está disponible en viales que contienen 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml de concentrado para solución para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido

Miembro - Nombre de la especialidad farmacéutica
Países Bajos - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze

infusie
Austria - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Bélgica - Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/

concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Bulgaria - Paclitaxel Accord 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
República Checa - Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku
Alemania - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Dinamarca - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Estonia - Paclitaxel Accord 6 mg/ml
España - Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG
Finlandia - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten /

koncentrat till infusionsvätska, lösning
Francia - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
Hungría - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda - Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Italia - Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Lituania - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia - Paclitaxel Accord
Noruega - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæke
Polonia - Paclitaxelum Accord
Portugal - Paclitaxel Accord
Rumanía - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suecia - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovenia - Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia - Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát
Reino Unido - Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

♦ Los envases y equipos de perfusión utilizados con Paclitaxel Accord no deben contener DEHP. Se minimizará así la exposición del paciente al DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato], que puede formarse por lixiviación del PVC presente en envases o equipos. El uso de modelos de filtros (por ejemplo, IVEX-
2) que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico PVC no origina una lixiviación significativa de DEHP.
♦ Tenga cuidado al manipular Paclitaxel Accord, al igual que todos los demás agentes antineoplásicos. Use siempre guantes de protección adecuados al manipular los viales que contienen paclitaxel. La dilución se llevará a cabo en condiciones de asepsia, por personal experimentado y en
un área especifica. En caso de contacto con la piel, lave el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosas, lave con agua abundante.

♦ No deben utilizarse los dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” o similares, ya que pueden provocar la caída del tapón del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la esterilidad.

Paso 1: Diluir el concentrado

Antes de la administración, Paclitaxel Accord debe diluirse utilizando:

· Solución para perfusión de cloruro de sodio al 9%

· Solución para perfusión de dextrosa al 5%

· Solución para perfusión de dextrosa al 0,5% y de cloruro de sodio al 0,9%

· Solución de cloruro sódico compuesta para perfusión con dextrosa al 5%

Una vez diluidas, las soluciones pueden tener un aspecto turbio, que se atribuye al vehículo de la formulación, y que no desaparece mediante filtración. No se han observado pérdidas significativas de potencia después de la administración simulada de la solución mediante sistema de gotero con un filtro en línea.

Paso 2: Administrar la perfusión

Administrar previamente corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas de H2 a todos los pacientes antes de la administración de Paclitaxel Accord.
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥
1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥
75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
Evitar la precipitación de la solución para perfusión:

· Utilizar inmediatamente después de la dilución

· No remover, hacer vibrar o agitar excesivamente

· Lavar bien los equipos de perfusión antes de su uso.

· Revisar regularmente el aspecto de la solución e interrumpir la perfusión si se observa precipitación.

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida a 5 ºC y a 25 ºC durante 7 días cuando se diluye en solución de dextrosa al 5% y durante 14 días cuando se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido deberá utilizarse inmediatamente o conservarse a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas.
Paclitaxel Accord debe administrarse a través de un filtro en línea apropiado, con una membrana microporosa de ≤ 0,2 micrómetros. Deben utilizarse envases de perfusión y equipos de administración

que no contengan DEPH. El uso de modelos de filtros que incorporen un tubo corto de entrada y/o salida de plástico no origina una lixiviación significativa de DEHP.

Paso 3: Eliminación

Los productos no utilizados o los residuos derivados de los mismos se eliminarán de conformidad con la normativa local para la manipulación de compuestos citotóxicos.

Dosis:

Las dosis recomendadas para la perfusión intravenosa de Paclitaxel Accord son las siguientes:
No volver a administrar Paclitaxel Accord hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500/mm3 (≥
1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi) y el recuento plaquetario sea ≥ 100.000/mm3 (≥
75.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi).
A los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante una semana o más) o neuropatía periférica grave se les deberá reducir la dosis en un 20% en ciclos subsiguientes (25% en pacientes con sarcoma de Kaposi) (consulte el Resumen las de Características del

Producto).
No se dispone de datos suficientes para recomendar alteraciones de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán ser tratados con Paclitaxel Accord (consulte el Resumen de las Características del Producto).
Paclitaxel Accord no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.