- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Paclitaxel SPI y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel SPI
3. Cómo usar Paclitaxel SPI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paclitaxel SPI
6. Contiendo del envase e información adicional

Paclitaxel SPI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión se administra únicamente por un médico o una enfermera. Ellos pueden responder a cualquier pregunta que pueda tener tras leer este prospecto.

1. Qué es Paclitaxel SPI y para qué se utiliza

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos, que se utilizan para el tratamiento del cáncer, Estos agentes pueden detener la división y el crecimiento de las células cancerígenas.
Paclitaxel se utiliza para tratar:

· como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en combinación con el fármaco a base de platino denominado cisplatino).

· después de que el tratamiento de referencia con fármacos que contienen platino no haya funcionado.

· como tratamiento de primera línea para cáncer avanzado o cáncer que se haya extendido a otras partes del organismo (cáncer metastásico). Paclitaxel se combina bien con una antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) bien con un medicamento denominado trastuzumab (para pacientes en los que la antraciclina no está indicada o que tengan un cáncer cuyas células poseen una proteína en su superficie llamada HER2; consulte el prospecto de trastuzumab).

· después de cirugía inicial tras tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC) como tratamiento adicional.

· como tratamiento de segunda línea para pacientes que no han respondido a los tratamientos de referencia a base de antraciclinas o que no pueden utilizar estos tratamientos.

· en combinación con cisplatino, cuando la cirugía, la radioterapia o ambas no estén indicadas.

· después de que otro tratamiento (por ejemplo, antraciclinas liposomales) no haya funcionado.

· si es alérgico a paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

· si está embarazada o en periodo de lactancia

· si tiene niveles bajos de glóbulos blancos (neutrófilos). Estos niveles los mide un médico o una enferma.

· si sufre sacroma de Kaposi; este medicamento no debe usarse si tiene una infección grave y no controlada.

Si está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico antes de empezar el tratamiento con paclitaxel.

Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel SPI, se le darán otros medicamentos para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas.

· si experimenta reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, opresión en el pecho, bajada de la tensión arterial, mareo, sensación de mareo, reacciones cutáneas como exantema o inflamación).

· si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea).

· si experimenta entumecimiento, hormigueo, sensaciones punzantes en la piel, sensibilidad al tacto o debilidad en brazos y piernas (signos de neuropatía periférica); puede ser necesaria una reducción de la dosis de Paclitaxel SPI.

· si tiene problemas hepáticos graves; en este caso, no se recomienda el uso de Paclitaxel SPI.

· si tiene trastornos de la conducción cardíaca.

· si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago, durante el tratamiento con Paclitaxel SPI o inmediatamente después de su administración. Podría tener inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).

· si ha recibido anteriormente radioterapia en el pecho (dado que puede aumentar el riesgo de inflamación pulmonar).

· si tiene llagas en la boca o enrojecimiento (signos de mucositis) y está siendo tratado de sarcoma de Kaposi. Puede que necesite una dosis menor.

Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguno de los casos mencionados. Paclitaxel SPI debe administrarse siempre en las venas. La administración de Paclitaxel SPI en las arterias puede causar la inflamación de estas y usted podría experimentar dolor, inflamación, rubefacción y calor.

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que paclitaxel o los otros medicamentos podrían no actuar como debieran, o usted puede ser más propenso a experimentar un efecto adverso.
La interacción significa que los distintos medicamentos pueden influirse entre sí. Si utiliza
Paclitaxel SPI junto con los siguientes medicamentos puede producirse interacción, y por tanto su médico debe saber que los está tomando:

· cisplatino (para tratar el cáncer): Paclitaxel debe administrarse antes que cisplatino. Puede que sea preciso controlar su función renal con mayor frecuencia.

· doxorubicina (para tratar el cáncer): Paclitaxel debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina, para evitar concentraciones altas de doxorubicina en su organismo.

· efavirenz, nevirapina, ritonavir, nelfinavir u otros inhibidores de la proteasa, que son

· eritromicina, un antibiótico; fluoxetina, un antidepresivo; o gemfibrozilo, utilizado para

· rifampicina, un antibiótico utilizado para la tuberculosis. Puede ser necesario aumentar la dosis de Paclitaxel SPI.
· carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para la epilepsia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo seguro y eficaz durante el tratamiento. Paclitaxel SPI no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Los varones y las mujeres en edad fértil, y/o sus parejas, deberán utilizar métodos anticonceptivos durante al menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con paclitaxel. Los pacientes varones deberán solicitar información sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento con paclitaxel, debido a la posibilidad de
infertilidad irreversible.

Lactancia

No debe utilizarse Paclitaxel SPI durante el periodo de lactancia. Debe interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Paclitaxel SPI. No vuelva a iniciar la lactancia hasta que su
médico le diga que es seguro hacerlo.

No hay ninguna razón por la que no pueda continuar conduciendo entre los ciclos de Paclitaxel
SPI, pero debe tener en cuenta que este medicamento contiene alcohol y puede ser poco prudente conducir o utilizar máquinas inmediatamente después de un ciclo de tratamiento. Como en todos los casos, no debe conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o aturdido.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene ricinoleato de macrogolglicerol.

3. Cómo usar Paclitaxel SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
- Su médico determinará la dosis de Paclitaxel SPI que se le administrará. Se le administrará bajo supervisión de un médico, quien le puede dar más información. La
dosis dependerá del tipo y extensión del cáncer y de su superficie corporal (m2), calculada a partir de su peso y altura. La dosis que se le administrará también dependerá de los resultados del análisis de sangre.
- La solución de Paclitaxel SPI debe diluirse antes de su administración.
- Paclitaxel SPI se administra mediante perfusión (gota a gota) en una vena durante 3 horas. El tratamiento se repite, normalmente, cada tres semanas. El tratamiento del sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, se repite cada dos semanas.
- Dependiendo del tipo y de la gravedad del cáncer, se le adminstrará Paclitaxel SPI sólo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
- Se le administrarán otros medicamentos, como dexametasona, difenihidramina y cimetidina o ranitidina (medicación previa) antes de que le administren Paclitaxel SPI. Es necesario para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) (ver apartado 4. Posibles efectos adversos, poco frecuentes).

Paclitaxel no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

No hay un antídoto conocido para la sobredosificación por Paclitaxel SPI. Recibirá tratamiento para sus síntomas.

Si cree que no ha recibido una dosis, informe a su médico o enfermera.
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Su médico decidirá cuando interrumpir el tratamiento con paclitaxel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paclitaxel SPI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que sufre algún signo de reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico. Puede experimentar uno o más de los signos siguientes:

· enrojecimiento (rubefacción)

· reacciones en la piel

· picor (prurito)

· opresión en el pecho

· falta de aliento o dificultad para respirar

· inflamación

Todos ellos pueden ser signos de efectos adversos graves.

· Si tiene fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (signos de supresión de la médula ósea).

· Si experimenta entumecimiento o debilidad en brazos y piernas (síntomas de neuropatía periférica)

· Si desarrolla diarrea grave o persistente, con fiebre y dolor de estómago.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

· Reacciones alérgicas leves, como enrojecimiento (rubefacción), erupción (exantema), picor

(prurito)

· Infecciones: principalmente infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones urinarias

· Falta de aliento

· Dolor de garganta o úlceras en la boca, llagas en la boca y enrojecimiento, diarrea, malestar

(náuseas, vómitos)

· Caída del cabello

· Dolor en los músculos, calambres, dolor en las articulaciones

· Fiebre, escalofríos intensos, cefalea, mareo, cansancio, palidez, sangrado, hematomas más frecuentes de lo normal

· Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (síntomas todos ellos de neuropatía periférica)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: disminución de las plaquetas, los glóbulos blancos o los glóbulos rojos, presión arterial baja

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· Alteraciones leves y transitorias de las uñas y la piel, reacciones en el lugar de la inyección

(inflamación localizada, dolor y enrojecimiento de la piel)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: ralentización de la frecuencia cardíaca, elevación grave de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y AST-SGOT)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· Shock debido a infecciones (conocido como “choque septicémico”)

· Palpitaciones, disfunción cardíaca (bloqueo AV), latidos rápidos, infarto, molestias respiratorias

· Cansancio, sudoración, síncope, reacciones alérgicas significativas, flebitis (inflamación de una vena), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta

· Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, dolor abdominal (de vientre)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: elevación considerable de la bilirrubina (ictericia), presión arterial elevada y coágulos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

· Disminución de los glóbulos blancos, con fiebre y aumento del riesgo de infección

(neutropenia febril)

· Afectación de los nervios, con sensación de debilidad en los músculos de brazos y piernas

(neuropatía motora)

· Falta de aliento, estrechamiento y bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones que pueden causar falta de aliento (embolia pulmonar), reacción inflamatoria del tejido pulmonar con cambios y endurecimiento del tejido (fibrosis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía intersticial), dificultad para respirar, lesiones pulmonares y líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)

· Obstrucción intestinal, perforación intestinal, inflamación del colon (colitis isquémica),

inflamación del páncreas (pancreatitis)

· Picor (prurito), erupciones (exantema), enrojecimiento de la piel (eritema)

· Infección de la sangre (septicemia), inflamación del peritoneo (peritonitis)

· Fiebre (pirexia), deshidratación, debilidad(astenia), acumulación de fluidos en los tejidos corporales (edema), malestar

· Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas)

· Las pruebas analíticas pueden mostrar: aumento de la creatinina en sangre, que indica disfunción renal.

· Insuficiencia cardiaca

Muy raros (depreden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

· Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular)

· Trastorno súbito en las células hematopoyéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)

· Alteraciones visuales y/o del nervio óptico (escotoma centelleante)

· Pérdida de audición (ototoxicidad), ruidos en los oídos (acúfenos), vértigo

· Tos

· Coágulo en un vaso sanguíneo del abdomen y el intestino (trombosis mesentérica), inflamación del colon, en ocasiones con diarrea grave persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), retención de líquido en el abdomen (ascitis), inflamación del esófago (esofagitis), estreñimiento

· Reacciones graves de hipersensibilidad, como fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor en articulaciones y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), exfoliación local de la

piel (necrólisis epidérmica), enrojecimiento con manchas rojas (exudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamación de la piel, con ampollas y descamación (dermatitis exfoliativa), urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben llevar protección solar en manos y pies)

· Pérdida de apetito (anorexia)

· Reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales con shock (reacciones anafilácticas)

· Alteraciones de la función hepática (necrosis hepática, encefalopatía hepática [ambas con

casos notificados de desenlace mortal])

· Estado de confusión

· Aparición de complicaciones metabólicas después del tratamiento del cáncer (síndrome de lisis tumoral)

· Depósitos de líquido y proteínas en o debajo de la mácula del ojo que causa que se espese y se inflame (edema macular).

· Presencia de haces de luz (fotopsia)

· Depósitos de varios tamaños, forma, consistencia, índice de refracción y de la motilidad dentro del humor vítreo del ojo (moscas volantes)

· Inflamación venosa (flebitis)

· Enfermedad autoinmune sistémica (principalmente de la piel) que se caracteriza por el endurecimiento, alteraciones vasculares y de auto-anticuerpos (esclerodermia)

· Enfermedad autoinmune sistémica que puede afectar a cualquier parte del cuerpo (lupus sistémico eritematoso)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paclitaxel SPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
No utilice Paclitaxel SPI después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar si la solución está turbia o existe un precipitado insoluble.
Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con paclitaxel deben eliminarse según la normativa local para el manejo de compuestos citotóxicos.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es paclitaxel. Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro (E-330), ricinoleato de macrogolglicerol y etanol anhidro.

Paclitaxel SPI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, ligeramente viscosa y acondicionada en viales de vidrio.

Tamaños de envase:

1 vial de 5 ml (equivalente a 30 mg de paclitaxel)
1 vial de 16,7 ml (equivalente a 100 mg de paclitaxel)
1 vial de 25 ml (equivalente a 150 mg de paclitaxel)
1 vial de 50 ml (equivalente a 300 mg de paclitaxel)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: SwanPond Investments Limited
50 Lothian Road Festival Square Edinburgh Midlothian
EH3 9WJ

S.C. Sindan – Pharma SRL
11 Ion Mihalache Blvd, 011171
Bucarest
Rumanía

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

AGENTE CITOSTÁTICO

Manipulación de Paclitaxel SPI

Al igual que ocurre con todos los agentes citotóxicos, Paclitaxel SPI debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo por personal experimentado, en condiciones de
asepsia, y en un área específica. Deben tomarse precauciones para evitar el contacto con la piel y mucosas. Tras la exposición tópica se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de inhalación, se han notificado dificultad al respirar (disnea), dolor de pecho, quemazón en la garganta y náuseas.
Instrucciones de protección para la preparación de Paclitaxel SPI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión:
1. Debe utilizarse una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no se dispone de una campana protectora, deben utilizarse gafas y mascarilla.
2. Los envases abiertos, como los viales para inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas, catéteres y los tubos utilizados, así como los residuos de los citostáticos deben considerarse como residuos peligrosos y deben eliminarse de acuerdo con la normativa local para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:
- debe utilizarse ropa protectora
- debe recogerse el vidrio roto y tirarse a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
- las superficies contaminadas deben lavarse bien con gran cantidad de agua fría
- las superficies lavadas con agua deben secarse completamente y deben eliminarse los materiales utilizados como RESIDUO PELIGROSO
4. Si Paclitaxel SPI entrase en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua corriente, y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área con agua. Si tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
5. En caso de que Paclitaxel SPI entre en contacto con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua fría. Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión

No deben utilizarse sistemas cerrados del tipo dispositivos "Chemo-Dispensing Pin" o similares, ya que pueden provocar el colapso del elastómero del vial, lo que produciría la pérdida de la integridad de la esterilidad.
La preparación, almacenamiento y administración no debe realizarse en equipos que contengan
PVC (Ver sección “Incompatibilidades”, a continuación).
Antes de proceder a la perfusión, debe diluirse Paclitaxel SPI 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión utilizando técnicas asépticas. Para la dilución pueden utilizarse las siguientes soluciones para perfusión: solución para perfusión de cloruro de sodio 0,9%, o solución para perfusión de glucosa 5%, o una mezcla de glucosa 5% y solución de cloruro de sodio 0,9%, o solución Ringer para perfusión con glucosa al 5%, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se han notificado casos raros de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente esté ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución, y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas.
Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al excipiente del preparado y que no se elimina por filtración. Para reducir el riesgo de precipitación, la perfusión de Paclitaxel SPI diluido debe utilizarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución.

Técnica de perfusión

La solución para perfusión de Paclitaxel SPI debe administrarse como perfusión intravenosa. Paclitaxel SPI debe administrarse a través de un filtro en línea con una membrana microporosa ≤
0,22 µm. (No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución a través de equipos para perfusión IV provistos de un filtro en línea).
Los equipos para perfusión deben lavarse a fondo antes de utilizarse. Durante la perfusión debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, debe
interrumpirse la perfusion.

Estabilidad y condiciones de almacenamiento

Conservar el vial sin abrir en el envase original para protegerlo de la luz. Si se conserva en nevera, puede formarse un precipitado que se disuelve de nuevo agitándolo ligeramente o sin agitarlo, cuando se alcanza la temperatura ambiente. No afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si se nota un precipitado insoluble, el vial debe desecharse. La fecha de caducidad se indica en el estuche y en la etiqueta del vial del producto. No debe utilizar después de esa fecha.
Después de la apertura: desde del punto de vista microbiológico, una vez abierto el envase, el producto debe almacenarse hasta un máximo de 28 días a 25ºC. Será responsabilidad del usuario el almacenamiento bajo otras condiciones.
Las soluciones preparadas para perfusión son estables química y físicamente estables durante 7 días a 5ºC y a 25ºC cuando se diluye en una solución de glucosa 5% y glucosa 5% en solución inyectable Ringer, y durante 14 días cuando se diluye en cloruro de sodio para inyección 0,9%. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso serán responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas validadas y controladas.
Después de la dilución, la solución es para un solo uso.

Incompatibilidades

Para minimizar la exposición del paciente al DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que puede formarse por lixiviación del PVC plastificado de las bolsas de perfusión, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deben conservarse en frascos que no contengan PVC (vidrio, polipropileno), o en bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina), y
administrarse con equipos de administración de polietileno. No se ha observado una liberación
significativa de DEHP con el uso de modelos de filtros que incorporan un tubo corto de salida/entrada de PVC plastificado (por ejemplo, IVEX-2®).

Eliminación

Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con paclitaxel deben eliminarse según la normativa local para el manejo de compuestos citotóxicos.