· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es PALEXIA 4 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA 4 mg/ml
3. Cómo tomar PALEXIA 4 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PALEXIA 4 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PALEXIA 4 mg/ml y para qué se utiliza

Tapentadol -el principio activo de PALEXIA solución oral- es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. PALEXIA 4 mg/ml se utiliza para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar PALEXIA 4 mg/ml

· si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

· si tiene asma o si su respiración es lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos [depresión respiratoria; hipercapnia (concentración superior a la normal de dióxido de carbono en sangre)],

· si tiene una enfermedad en la que el intestino no funciona adecuadamente (parálisis intestinal),

· si ha consumido alcohol, pastillas para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que influyen en el estado de ánimo y en las emociones) a dosis elevadas (ver sección "Toma de PALEXIA 4 mg/ml con otros medicamentos”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PALEXIA 4 mg/ml:

· si su respiración es lenta o poco profunda,

· si tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia hasta incluso el coma,

· si ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales,

· si ha tenido una crisis epiléptica o si tiene un riesgo alto de sufrir crisis epilépticas,

· si tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar PALEXIA 4 mg/ml”),

· si tiene una enfermedad del páncreas (como inflamación del páncreas) o de las vías biliares,

· si está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina).

PALEXIA 4 mg/ml puede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar PALEXIA 4 mg/ml únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

· Si toma determinados fármacos para dormir o tranquilizantes (por ejemplo, barbitúricos, benzodiazepinas) u otros analgésicos como morfina y codeína (que también se utiliza en medicamentos para la tos), junto con PALEXIA 4 mg/ml, puede que su respiración se vuelva lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos (depresión respiratoria). Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico.

· Si está tomando determinados depresores del SNC (por ejemplo, benzodiazepinas, antipsicóticos, antihistamínicos H1, opioides, alcohol) junto con PALEXIA 4 mg/ml, su nivel de consciencia puede verse disminuido, puede sentir somnolencia o sentir que se va a desmayar. Si le sucede alguna de estas cosas, informe a su médico.

· El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, con peligro para la vida, que se ha observado en algunos pacientes que tomaban tapentadol junto con unos medicamentos llamados serotoninérgicos (p.ej. algunos medicamentos para tratar la depresión). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo, confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos no coordinados de las extremidades o de los ojos, reflejo exagerado de los músculos, mioclono (contracción de un músculo o grupo de músculos) y diarrea. Su médico le puede dar información adicional.

· No se ha estudiado la administración conjunta de PALEXIA 4 mg/ml con otros tipos de

medicamentos denominados agonistas/antagonistas mixtos de los receptores de los opioides µ (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) ni con agonistas parciales de los opioides µ (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que PALEXIA 4 mg/ml no tenga la misma eficacia si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos.

· La administración de PALEXIA 4 mg/ml junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación. Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando.

· PALEXIA 4 mg/ml no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días.

No consuma alcohol mientras esté tomando PALEXIA 4 mg/ml, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento:

· si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado,

· durante el parto porque puede producir respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos

(depresión respiratoria) en el recién nacido,

· durante la lactancia, porque puede excretarse por la leche materna.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con PALEXIA 4 mg/ml. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe cómo le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis y al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes.

3. Cómo tomar PALEXIA 4 mg/ml

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.

La dosis recomendada es de 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solución oral), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solución oral) o 100 mg de tapentadol (25 ml de solución oral) cada 4 ó 6 horas.
No se recomiendan dosis diarias superiores a 700 mg de tapentadol el primer día de tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol los días siguientes de tratamiento.
Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.

Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar este medicamento. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.

PALEXIA 4 mg/ml no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

PALEXIA 4 mg/ml debe tomarse por vía oral.
Puede tomar la solución oral en ayunas (con el estómago vacío) o con las comidas.
El envase contiene una jeringa oral con un adaptador que se debe usar para extraer del frasco la cantidad
(volumen) exacta que corresponda a la dosis prescrita de tapentadol.

El frasco lleva un tapón a rosca a prueba de niños. Para quitar el tapón, presiónelo hacia abajo y gírelo en el sentido de las agujas del reloj (Fig. 1). Quite el tapón y despegue el sello de seguridad de la parte superior del frasco. Si el sello de seguridad está dañado, no use este medicamento y consulte a su farmacéutico.

Fig. 1
Coloque el frasco en una superficie firme y lisa. Abra la bolsa de plástico que contiene la jeringa oral y el adaptador por el extremo perforado y extraiga la jeringa oral (A) y el adaptador (B) ambos incluidos en la misma. Introducir la jeringa oral en el adaptador y colocarlo firmemente en el cuello del frasco (Fig. 2).

Fig. 2
Para llenar la jeringa oral, de la vuelta al frasco de modo que quede en posición invertida. Mientras mantiene en su sitio la jeringa oral, tire suavemente del émbolo (C) hacia abajo hasta la línea que coincida con la dosis que le ha prescrito el médico (véase la sección "Cómo tomar PALEXIA 4 mg/ml"). ¡No retire todavía la jeringa oral! (Fig. 3).

Fig. 3

Fig. 4

Fig. 5

Para tomar el medicamento póngase la jeringa oral en la boca y presione suavemente el émbolo. Presione el émbolo hasta el final para asegurarse de que toma toda la solución. Si lo prefiere, puede diluir el medicamento en un vaso con agua o con una bebida no alcohólica antes de tomarlo, en cuyo caso tendrá que tomar el vaso entero para asegurarse de que ha tomado la dosis correcta del medicamento (Fig. 5).
Deje el adaptador en el frasco, cierre firmemente el frasco y consérvelo en posición vertical. Aclare con agua la jeringa oral después de cada uso y déjela secar. La próxima vez que tome el medicamento, coloque la jeringa oral en el adaptador que estará en el cuello del frasco y siga las instrucciones ya mencionadas.

No tome este medicamento durante más tiempo del que le ha indicado su médico.

Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos:

· pupilas muy reducidas, vómitos, disminución de la presión arterial, latidos cardíacos acelerados, desmayo, alteración de la consciencia o coma (pérdida profunda de la consciencia), crisis epilépticas, respiración lenta o poco profunda hasta niveles peligrosos o parada respiratoria.

Si le sucede alguna de estas cosas, ¡llame a un médico inmediatamente!.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvida tomar este medicamento, es probable que vuelva a sentir dolor. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando este medicamento como antes.

Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo.
Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado este medicamento durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser:

· inquietud, ojos llorosos, moqueo nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas,

· irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultades para dormir, náuseas, pérdida del apetito, vómitos, diarrea y aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.

Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar este medicamento, le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden consistir en respiración sibilante (especie de silbido al respirar), dificultad para respirar, inflamación de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afectan a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave consiste en respirar más despacio o más débilmente de lo normal. Ocurre mayoritariamente en pacientes de edad avanzada o en pacientes debilitados.
Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.

agua en los tejidos (edema), sensación de malestar, sensación de embriaguez, irritabilidad, sensación de relajación.

En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de PALEXIA 4 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la primera apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No se debe usar la solución pasadas seis semanas desde la primera apertura del frasco.
Conservar en posición vertical después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es tapentadol.
1 ml de solución oral de PALEXIA 4 mg/ml contiene 4 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Los demás componentes son:
Benzoato sódico (E211) Ácido cítrico monohidrato Sucralosa (E955)
Sabor a frambuesa (contiene propilenglicol) Agua purificada

PALEXIA 4 mg/ml es una solución oral transparente e incolora.
La solución oral de PALEXIA 4 mg/ml se suministra en frascos de plástico que contienen 100 mililitros de solución e incluye una jeringa oral y un adaptador.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen (Alemania)

Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido, Rumanía, Suecia: PALEXIA
Hungría: PALEXIAS

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/