- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pantoprazol Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Accord
3. Cómo usar Pantoprazol Accord
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantoprazol Accord y para qué se utiliza

Pantoprazol Accord es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino. Este medicamento se inyecta en una vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, en este momento, es más conveniente para usted que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como su médico lo considere adecuado.

- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.
- Úlcera de estómago y de duodeno
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pantoprazol Accord

- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol Accord (ver sección 6)
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

− Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Éste le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol Accord con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Las inyecciones de Pantoprazol Accord 40 mg I.V. pueden influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el
tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol Accord puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.
Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

(23 mg) por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Pantoprazol Accord

Su enfermera o su médico le administrarán la dosis diaria como inyección en una vena durante un período de 2-15 minutos.
La dosis normal es:

Un vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones se le administrarán en dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si necesitara controlar rápidamente los niveles de ácido de su estómago, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir cantidad de ácido del estómago considerablemente.

- Si sufre problemas graves en el hígado, la inyección diaria debe ser solamente de 20 mg
(medio vial).
- Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.

Comuníquelo a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz,

boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar o y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

- Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
Inflamación de la pared de la vena y coágulos de sangre (tromboflebitis) en el lugar de inyección del medicamento.
- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Desorientación
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Si usted está utilizando Pantoprazol Accord durante más de tres meses es posible que los
niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si está utilizando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Accord,
especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
Aumento de las enzimas del hígado.
- Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasa en la sangre.
- Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pantoprazol Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pantoprazol Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Usar la solución reconstituida durante las 12 horas posteriores, mantenida a 25ºC ó 24 horas en nevera a (2-8 ºC)
Desde el punto de vista microbiológico el producto se deberá utilizar inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán ser superiores a las 12 horas a una temperatura no superior a 25ºC ó 24 horas en nevera a (2-8 ºC).
No utilice Pantoprazol Accord 40 mg i.v. si observa que el aspecto visual ha cambiado (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones)
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
- Los demás componentes (excipientes) son: edetato de tetrasodio, manitol y trometamol.

Pantoprazol Accord es un polvo de color blanco o blanquecino para solución inyectable. Se presenta en un vial de vidrio topacio (tipo I) de 10 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Pantoprazol Accord está disponible en los siguientes tamaños de envase: Envase con 1 vial
Envase clínico con 20 (20x1) viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pantoprazol Accord no debe prepararse o mezclarse con otros disolventes diferentes a los especificados.
Tras la reconstitución, la solución puede ser usada dentro de las 12 horas siguientes, aunque desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no es así, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 12 horas a 25ºC. y a 24 horas a 2-8 ºC.
El medicamento se administrará por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
En contenido del vial es para un único uso intravenoso. Debe descartarse cualquier resto de producto que quede en el vial o cualquier vial en el que se detecte un cambio en su aspecto visual (por ejemplo: si se observa turbidez o precipitaciones).