- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg comprimidos gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción de ácido del estómago.
Es un antiulceroso y se utiliza para:
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar).
- Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.

- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Si padece enfermedad del hígado, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg puede alterar la absorción de algunos medicamentos debido a que la disminución de la acidez del estómago puede interferir en la misma, como en el caso de ketoconazol.
Informe a su médico si esta tomando medicamentos anticoagulantes orales tales como warfarina o
fenprocumón, pues su médico podría decidir efectuarle controles adicionales.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

No se han notificado efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.
PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg se administra por vía oral.
Tome los comprimidos gastrorresistentes de PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua.
La dosis habitual recomendada es de un comprimido al día (20 mg). La dosis puede ser incrementada por su médico dependiendo de cada paciente.
Una vez conseguido el control y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo, (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar), puede tomarse 20 mg al día (1 comprimido) de este medicamento “a demanda”, es decir, cuando usted lo considere necesario, si volvieran a aparecer dichos síntomas.
Si no consigue el adecuado control de los síntomas con el tratamiento “a demanda” (cuando lo necesite), su médico le indicará que puede tomar 20 mg al día (1 comprimido) de este medicamento de modo continuado.

Pacientes con trastornos del hígado: Su médico le indicará la dosis que debe tomar, ya que puede no ser la recomendada descrita anteriormente. Siga siempre las instrucciones de su médico.

Si estima que la acción de PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su médico le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)

Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100).

Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000).

Raros (menos de 1 persona por cada 1.000, pero más de una persona por cada 10.000)

Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucocitopenia) y/o del número de plaquetas

(trombocitopenia).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: molestias en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes: náuseas y/o vómitos.

Muy raros: sequedad de boca.

Trastornos generales:

Muy raros: fiebre y retención de líquidos (edema periférico). Ambos remiten tras la finalización del tratamiento.

Trastornos del hígado y vías biliares:

Muy raros: aumentos de las enzimas del hígado (transaminasas, γ-GT), alteraciones graves del hígado manifestadas por ictericia (color amarillo de la piel) con o sin insuficiencia hepática.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo casos graves (shock).

Trastornos del metabolismo:

Muy raros: aumento de triglicéridos.

Trastornos musculares y óseos:

Raros: dolor en las articulaciones.

Muy raros: dolor muscular que desaparece al finalizar el tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: vértigo, trastornos de la visión (visión borrosa).

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: depresión que desaparece al finalizar el tratamiento.

Trastornos de riñón y vías urinarias:

Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón).

Trastornos de la piel:

Poco frecuentes: reacciones alérgicas tales como picor y enrojecimiento de la piel.

Muy raros: lesiones en la piel (urticaria) e hinchazón de la cara (angioedema), y reacciones alérgicas graves de la piel como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell y fotosensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Mantenga PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(presente en forma de pantoprazol sódico sesquihidratado)
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), fosfato sódico tribásico, croscamellosa sódica, estearato cálcico, hidroxipropilmetilcelulosa , polivinilpirrolidona K25, propilenglicol, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), copolímero ácido metacrílico- etacrilato, lauril sulfato sódico y polisorbato 80.

PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, amarillos, oblongos, biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos gastrorresistentes.

PANTOPRAZOL COMBUXIM 40 mg comprimidos gastrorresistentes, envase conteniendo 14 y 28 comprimidos.

Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) ESPAÑA

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones que disminuyen la secreción de ácido del estómago.
Es un antiulceroso y se utiliza para:
- Tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar).
- Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.

- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de medicamentos.

Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Si padece enfermedad del hígado, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg puede alterar la absorción de algunos medicamentos debido a que la disminución de la acidez del estómago puede interferir en la misma, como en el caso de ketoconazol. Informe a su médico si esta tomando medicamentos anticoagulantes orales tales como warfarina o fenprocumón, pues su médico podría decidir efectuarle controles adicionales.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

No se han notificado efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.
PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg se administra por vía oral.
Tome los comprimidos gastrorresistentes de PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua.
La dosis habitual recomendada es de un comprimido al día (20 mg). La dosis puede ser incrementada por su médico dependiendo de cada paciente.
Una vez conseguido el control y alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo, (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar), puede tomarse 20 mg al día (1 comprimido) de este medicamento “a demanda”, es decir, cuando usted lo considere necesario, si volvieran a aparecer dichos síntomas.
Si no consigue el adecuado control de los síntomas con el tratamiento “a demanda” (cuando lo necesite), su médico le indicará que puede tomar 20 mg al día (1 comprimido) de este medicamento de modo continuado.

Pacientes con trastornos del hígado: Su médico le indicará la dosis que debe tomar, ya que puede no ser la recomendada descrita anteriormente. Siga siempre las instrucciones de su médico.

Si estima que la acción de PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su médico le había indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)

Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100).

Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000).

Raros (menos de 1 persona por cada 1.000, pero más de una persona por cada 10.000)

Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucocitopenia) y/o del número de plaquetas

(trombocitopenia).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: molestias en la parte superior del abdomen, diarrea, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes: náuseas y/o vómitos.

Muy raros: sequedad de boca.

Trastornos generales:

Muy raros: fiebre y retención de líquidos (edema periférico). Ambos remiten tras la finalización del tratamiento.

Trastornos del hígado y vías biliares:

Muy raros: aumentos de las enzimas del hígado (transaminasas, γ-GT), alteraciones graves del hígado manifestadas por ictericia (color amarillo de la piel) con o sin insuficiencia hepática.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo casos graves (shock).

Trastornos del metabolismo:

Muy raros: aumento de triglicéridos.

Trastornos musculares y óseos:

Raros: dolor en las articulaciones.

Muy raros: dolor muscular que desaparece al finalizar el tratamiento.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza.

Poco frecuentes: vértigo, trastornos de la visión (visión borrosa).

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: depresión que desaparece al finalizar el tratamiento.

Trastornos de riñón y vías urinarias:

Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón).

Trastornos de la piel:

Poco frecuentes: reacciones alérgicas tales como picor y enrojecimiento de la piel.

Muy raros: lesiones en la piel (urticaria) e hinchazón de la cara (angioedema), y reacciones alérgicas graves de la piel como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell y fotosensibilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantenga PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(presente en forma de pantoprazol sódico sesquihidratado)
Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), fosfato sódico tribásico, croscamellosa sódica, estearato cálcico, hidroxipropilmetilcelulosa , polivinilpirrolidona K25, propilenglicol, trietilcitrato, óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), copolímero ácido metacrílico- etacrilato, lauril sulfato sódico y polisorbato 80.

PANTOPRAZOL COMBUXIM 20 mg se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes, amarillos, oblongos, biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos gastrorresistentes.

PANTOPRAZOL COMBUXIM 40 mg comprimidos gastrorresistentes, envase conteniendo 14 y 28 comprimidos.

Titular:
Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) ESPAÑA
Responsable de la fabricación: COMBINO PHARM (MALTA) Ltd
HF 60 Hal Far Industrial Estate Hal Far. MALTA

Este prospecto fue aprobado en Noviembre de 2007