Pantoprazol

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pantoprazol Krka y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Pantoprazol Krka.
3. Cómo tomar Pantoprazol Krka.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Pantoprazol Krka.
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Krka es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol reducen la cantidad de ácido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:

- Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos

- La infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras

- El tratamiento de las úlceras de duodeno

- El tratamiento de las úlceras de estómago

- El tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Krka

- Si es alérgico (hipersensible) a pantoprazol, sorbitol o a cualquiera de los demás componentes
de Pantoprazol Krka (ver sección 6).

- Si es usted alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

- Si padece una enfermedad del hígado grave. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas

hepáticas, especialmente cuando toma Pantoprazol Krka para el tratamiento a largo plazo. En caso de que aumenten los niveles, debe suspenderse el tratamiento.

- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

- Si está tomando medicamentos que contengan atazanavir (para el tratamiento de la infección por

VIH) mientras toma pantoprazol, consulte a su médico.

- pérdida inintencionada de peso,

- vómitos repetidos,

- dificultad para tragar,

- sangre en el vómito,

- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),

- sangre en sus deposiciones,

- diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado a Pantoprazol Krka con un pequeño aumento de diarreas infecciosas.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido
a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Pantoprazol Krka durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Krka, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Pantoprazol Krka puede interferir la eficacia de otros medicamentos, por este motivo, comunique a su
médico si está tomando

- algún medicamento como ketoconazol, itráconazol o posaconazol (medicamentos utilizados en las infecciones por hongos) o erlotinib (se usa para tratar algunos tipos de cáncer) ya que Pantoprazol Krka puede hacer que otros medicamentos no actúen correctamente.

- warfarina o fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre.

Usted puede necesitar controles adicionales.

- atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No hay datos suficientes relativos al uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado
sobre la excreción en leche maternal en humanos. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No conduzca ni maneje máquinas si usted nota efectos adversos como mareos o trastornos en la
visión.

Pantoprazol Krka contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL KRKA.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol Krka indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. El tiempo
de tratamiento por esofagitis de reflujo suele ser entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico: amoxicilina, claritromicina y
metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol una hora antes del desayuno y el segundo antes de la cena.
Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos. La duración
del tratamiento normalmente es de una a dos semanas.

La dosis habitual es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por su médico. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. La duración del tratamiento de las
úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.

La dosis recomendada al inicio es de dos comprimidos al día.
Tome los dos comprimidos 1 hora antes del desayuno. Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, tome los comprimidos repartidos en dos veces al día.
Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

- Si sufre problemas graves en el riñón, problemas moderados o graves en el hígado, no debe tomar Pantoprazol Krka para erradicación de Helicobacter pylori.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido (20 mg) de pantoprazol al día.

- Niños (menores de 12 años), no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Dígaselo a su médico o farmacéutico. No hay síntomas conocidos de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Krka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

- muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

- frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

- poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

- raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos del corazón y sudoración abundante.

- Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): con ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otros trastornos graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, enrojecimiento de la piel y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones).

- Si usted está tomando pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del

ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Otros efectos adversos son:

- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos, meteorismo y flatulencia; estreñimiento;
sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; eritema; exantema, erupción; picor; fractura de cadera, muñeca o columna, sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; alteraciones
del sueño.

- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Alteraciones en la visión tales como visión borrosa, urticaria; dolor en las articulaciones, dolores musculares, cambios de peso; temperatura corporal elevada; hinchazón de las
extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de los senos en los hombres.

- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Desorientación.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial previo de estos síntomas);

disminución de los niveles de sodio en sangre.

- Poco frecuentes (al menos entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Aumento de los valores de las enzimas del hígado.

- Raros (al menos entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Incremento de los valores de bilirrubina; aumento de los niveles de las grasas en sangre.

- Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un mayor sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Blíster: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad. Frasco: Mantener perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice Pantoprazol Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Frasco HDPE de comprimidos:

Período de validez después de abrirlo por primera vez es de 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de
pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, crospovidona (tipo B), carbonato sódico anhidro, sorbitol (E-
420), estearato cálcico.
Cubierta pelicular: hipromelosa, povidona (K-25), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, lauril sulfato sódico,
polisorbato 80, macrogol 6000 y talco.

Comprimidos de color marrón amarillento claro, ovalados y ligeramente biconvexos. Tamaños de envase
Envase de blister de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 comprimidos
gastrorresistentes por caja.
Frascos de HDPE plástico de 250 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

magensaftresistente Tabletten
Bélgica - Pantoprazol Apotex 40mg
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”