- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pantoprazol Macleods y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Macleods
3. Cómo tomar Pantoprazol Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantroprazol Macleods
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantoprazol Macleods y para qué se utiliza

Pantoprazol Macleods es un medicamento para el tratamiento de las enfermedades del estómago e intestino relacionadas con el ácido. Es un "inhibidor selectivo de la bomba de protones", que reduce la cantidad de ácido producido por su estómago.

Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
- Esofagitis por reflujo.
Adultos:
- Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con el antibiótico indicado en
pacientes con úlceras asociadas a H. pylori.
- Úlceras gástricas y duodenales.
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Macleods:

- si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- en combinación con antibióticos, si tiene problemas de hígado o riñones de moderados a graves.
- si, al mismo tiempo, está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Macleods:

? si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas de hígado. Su médico probablemente analizará sus enzimas hepáticas con mayor frecuencia. Puede reducirle la dosis o suspender el tratamiento.

? Si necesita tomar medicamentos conocidos como AINE de forma continua y le recetan pantoprazol 40 mg porque presenta un riesgo mayor de complicaciones gástricas e intestinales.

Cualquier aumento del riesgo debe evaluarse de acuerdo con sus factores personales de riesgo,
como la edad (65 años o más), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o de hemorragias
gástricas o duodenales.

? Si está tomando un medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, consulte con su médico.

? Si presenta una disminución de las reservas orgánicas de vitamina B12 o factores de riesgo de

déficit de vitamina B12 y recibe un tratamiento prolongado con pantoprazol. Al igual que con todos los antiácidos, el pantoprazol puede disminuir la absorción de la vitamina B12.

? pérdida involuntaria de peso

? vómitos repetidos

? dificultad para tragar

? vómitos con sangre

? se ve pálido y se siente débil (anemia)

? sangre en las heces

? diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazol se ha asociado a un pequeño aumento de

diarrea infecciosa
Su médico decidirá si necesita algunos análisis para descartar una enfermedad maligna porque Pantoprazol también alivia los síntomas de cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas continúan a pesar del tratamiento, se considerará realizar más estudios.
Si toma pantoprazol Macleods en tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le hará controles regulares. Informe a su médico si tiene cualquier síntoma nuevo o excepcional cuando acuda a la consulta médica.

Pantoprazol Macleods puede modificar la efectividad de otros medicamentos, por tanto:
? Informe a su médico si está tomando otros medicamentos (por ejemplo, ketoconazol) porque el
pantoprazol puede afectar la acción de otros medicamentos.
? Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, en especial la warfarina y el fenprocumón, que afectan la coagulación (espesamiento) o anticoagulación (dilución) de la sangre. Es posible que su médico necesite hacerle más estudios.
? Informe a su médico si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (utilizado para
tratar la infección por VIH). No tome atazanavir junto con Pantoprazol 40 mg.

medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha informado que pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o cree que
puede estarlo, o si está en periodo de lactancia, es importante que tome este medicamento solo si su médico considera que para usted el beneficio es mayor que el riesgo potencial para su hijo en gestación.

Si experimenta efectos adversos, como mareos o alteraciones de la visión, no debe conducir ni usar máquinas.

3. Cómo tomar Pantoprazol Macleods

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o su farmacéutico.

Los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Macleods no se deben masticar ni triturar. Trague
los comprimidos enteros con suficiente agua una hora antes de una comida.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante:
Esofagitis por reflujo
Un comprimido de Pantoprazol Macleods al día. En casos individuales, es posible duplicar la dosis
(aumentar a dos comprimidos por día), en especial cuando no se ha observado respuesta alguna a otro tratamiento. Un periodo de cuatro semanas suele ser necesario para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. Si esto no es suficiente, por lo general el alivio de los síntomas se alcanza en 4 semanas más.
Adultos:
Erradicación de H. pylori en tratamiento combinado con los dos antibióticos indicados:
En los pacientes portadores de H. pylori con úlceras gástricas y duodenales, se debe erradicar el
germen con un tratamiento combinado. Se deben tener en cuenta las recomendaciones proporcionadas por las autoridades locales (por ejemplo, las recomendaciones nacionales) respecto de la resistencia
bacteriana y el uso y la prescripción apropiados de los antibacterianos. Según el patrón de resistencia,
es posible recomendar las siguientes combinaciones para erradicar el H. pylori:
a) un comprimido de Pantoprazol Macleods dos veces al día
+ 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
+ 500 mg de claritromicina dos veces al día
b) un comprimido de Pantoprazol Macleods dos veces al día
+ 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día
+ 250-500 mg de claritromicina dos veces al día
c) un comprimido de Pantoprazol Macleods dos veces al día
+ 1000 mg de amoxicilina dos veces al día
+ 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) dos veces al día
En los tratamientos combinados para tratar la infección causada por H. pylori, el segundo comprimido de pantoprazol 40 mg gastrorresistente debe tomarse una hora antes de la cena. El tratamiento combinado se implementa, por lo general, durante siete días y es posible prolongarlo siete días más hasta un máximo total de dos semanas. Si se indica continuar el tratamiento con pantoprazol para asegurar la cicatrización de las úlceras, se deben considerar las dosis recomendadas para úlceras duodenales y gástricas.
Si el tratamiento combinado no es una opción válida, por ejemplo, si la prueba para el H. pylori dio
negativa, las siguientes pautas posológicas están indicadas para la monoterapia con pantoprazol:

Tratamiento de l a úlce ra gás t ri ca

Un comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 40 mg al día.
En casos individuales, es posible duplicar la dosis (aumentar a dos comprimidos por día), en especial cuando no se ha observado respuesta alguna a otro tratamiento. Un periodo de cuatro semanas suele ser necesario para el tratamiento de úlceras gástricas. Si esto no es suficiente, por lo general cicatrizarán en cuatro semanas más.

T ratami ent o de l a úlce ra duodenal

Un comprimido de Pantoprazol Macleods por día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse
(aumentar a dos comprimidos por día), en especial cuando no se ha observado respuesta alguna a otro
tratamiento. La úlcera duodenal, por lo general, cicatriza en dos semanas. Si un periodo de dos semanas no es suficiente, en casi todos los casos cicatrizará en dos semanas más.

Síndrome de Zol l i nger -Ellison y otras enfermedades hipersecretoras.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras, los pacientes deben comenzar el tratamiento con una dosis diaria de 80 mg (dos comprimidos de Pantoprazol Macleods 40 mg). Posteriormente, la dosis puede incrementarse o disminuirse en la medida que sea necesario según las mediciones de la secreción ácida gástrica. En el caso de dosis diarias superiores a los 80 mg, la dosis debe dividirse y administrarse dos veces al día. Es posible incrementar temporalmente la dosis a más de 160 mg de pantoprazol, pero no debería administrarse durante más tiempo del necesario para un control adecuado de la secreción ácida.
La duración del tratamiento en el síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
no es limitada y debe adaptarse a las necesidades terapéuticas.
Poblaciones especiales
Niños menores de 12 años:
No se recomienda administrar Pantoprazol Macleods a niños menores de 12 años debido a que no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia en este grupo.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal. No debe administrarse Pantoprazol Macleods en tratamientos combinados para la erradicación del H. pylori en pacientes con insuficiencia renal ya que actualmente no se cuenta con datos sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento en tratamiento combinado para estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Consulte con su médico o su farmacéutico. No se conocen síntomas por sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis normal en el
horario habitual.

No deje de tomar estos comprimidos sin hablar primero con su médico o su farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Macleods puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede esperarse que aproximadamente un 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a medicamentos (RAM). Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y dolor de cabeza, ambas aproximadamente en el 1% de los pacientes.
En estudios clínicos con pantoprazol se han observado las siguientes reacciones adversas.
En cada grupo clasificado por frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

frecuentes

(1/10) -

Frecuentes

(1/100 a