- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pantoprazol MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol MYLAN
3. Cómo tomar Pantoprazol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantoprazol MYLAN y para qué se utiliza

Pantoprazol MYLAN es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

- Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.

- Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:

- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol MYLAN No tome Pantoprazol MYLAN:

- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la lactosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol MYLAN.

- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol MYLAN. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma Pantoprazol MYLAN, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.

- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

- Pérdida inintencionada de peso.

- Vómitos repetidos.

- Dificultad para tragar.

- Sangre en el vómito.

- Aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).

- Sangre en sus deposiciones.

- Diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma Pantoprazol MYLAN durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que Pantoprazol MYLAN puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

- Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico
considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pantoprazol MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene duda. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol MYLAN 40 mg una vez al día. Tras la curación, puede
reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

La dosis habitual es de un comprimido al día.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.

- Niños menores de 12 años. no se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de

12 años.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
No se conocen síntomas de sobredosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma: Muy frecuentes (afecta a más de un paciente de cada 10).
Frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000). Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000).
Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme), y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.
Sí está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol MYLAN, especialmente durante un período de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico sí tiene osteoporosis o sí está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis)

- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) Desorientación.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.

- Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) Aumento de las enzimas del hígado

- Raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre

- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

Reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual;
reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Si toma pantoprazol durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

5. Conservación de Pantoprazol MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Blister: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol

(en forma de sodio sesquihidrato).

- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (vegetal). El recubrimiento contiene copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) dispersión 30%, citrato de trietilo (E1505), talco (E553b) y Opadry II 85F32081 Amarillo (conteniendo alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio amarillo de quinoleina (E-104)).

Comprimidos alargados recubiertos de color amarillo ocre.

Envases:

- Frascos (envase de HDPE con tapón de rosca con cápsula desecante (LDPE/HDPE)) de 14 y 28 comprimidos.

- Blister Al/Al de 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Sant Martí s/n Polígono Industrial La Roca
08107 – Martorelles
Barcelona.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es