- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals es un “inhibidor de la bomba de protones” selectivo que disminuye la secreción de ácido del estómago. Se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con secreción de ácido en el estómago y en el intestino.
Puede ser utilizado:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

- Tratamiento de síntomas (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causados por reflujo de ácido del estómago.

- Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

(inflamación del esófago acompañada por la regurgitación del ácido del estómago).

Adultos:

- Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado de AINEs.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS No tome Pantoprazol MYLAN Pharmaceutical?s

- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals (ver sección 6).

- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

- Si padece enfermedades graves del hígado. Por favor, advierta a su médico si alguna vez ha tenido problemas con su hígado. Su médico controlará sus enzimas hepáticos con mayor frecuencia, especialmente si está tomando Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals como tratamiento a largo plazo. En el caso de un aumento de los enzimas hepáticos, el tratamiento debe detenerse.

- Si necesita tomar medicamentos AINEs continuamente y recibir Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de estómago y de intestino. Cualquier aumento en el riesgo se evaluará de acuerdo a sus propios factores de riesgo personales, como su edad (65 años o más), historial en úlceras gástricas o duodenales o sangrado del estómago o intestinal.

- Si padece una deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo causados por dicha deficiencia y recibe Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals a largo plazo. Al igual que con todos los agentes que disminuyen el ácido, pantoprazol puede conducir a una disminución de la absorción de vitamina B12.

- Si está tomando medicamentos con atazanavir (para tratamiento de la infección VIH) al mismo tiempo que Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals, pregunte a su médico para que le asesore.

- una pérdida no intencionada de peso,

- vómitos repetidos,

- dificultad para tragar,

- sangre en el vómito,

- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),

- sangre en sus deposiciones,

- diarrea grave y / o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals

con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento los síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si toma Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals a largo plazo (más de 1 año) su médico probablemente querrá visitarle regularmente. Debe advertir a su médico sobre cualquier síntoma nuevo y excepcional y sobre cualquier circunstancia cada vez que vea a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides ( lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis).

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede alterar la eficacia de otros medicamentos, Advierta a su médico si está tomando:

- Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede causar que estos y otros medicamentos no actúen adecuadamente.

- Warfarina y fenprocumon, que afectan al aumento o disminución del espesor de la sangre.

Puede que necesite más controles.

- Atazanavir (para tratamiento de la infección VIH)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que pasa a la lecha materna. Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si está dando el pecho, debe tomar este medicamento sólo si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si experimenta efectos secundarios como mareos o visión borrosa, no debe conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos 1 hora antes de cualquier comida sin masticar ni triturar y tráguelos enteros con ayuda de un poco de agua.
A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis habitual es un comprimido al día. La curación generalmente se alcanza en 2 - 4 semanas - a más tardar, otras 4 semanas. Su médico le indicará hasta cuánto tiempo debe seguir
tomando el medicamento. Después, cualquier otro síntoma recurrente puede ser controlado
tomando 1 comprimido al día, cuando sea necesario.

La dosis habitual es un comprimido al día. Si la enfermedad reaparece, su médico puede duplicar la dosis, en estos casos puede tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals 40 mg
comprimidos, uno al día. Una vez que se alcanza la curación, puede reducir de nuevo la dosis a
1 comprimido de 20 mg al día

Adultos:

La dosis habitual es de 1 comprimido al día.

- Si padece problemas graves de hígado, no debe tomar más de 1 comprimido de 20 mg al día.

- Niños menores de 12 años. No se recomienda que los niños menores de 12 años tomen estos comprimidos.

Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas por sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis normal en la hora habitual.

No interrumpa la toma de los comprimidos sin hablarlo con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación, se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raros: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: Pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y / o garganta, dificultad para tragar, urticaria (ronchas), dificultad para respirar, hinchazón facial alérgica (edema de Quincke / angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos y sudoración excesiva.

- Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida): ampollas en la piel y rápido deterioro de su estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca

/ labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme
) y sensibilidad a la luz.

- Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel o coloración blanca de los ojos (lesión grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, y hinchazón de los riñones en ocasiones con dolor al orinar y poco dolor de espalda (inflamación grave de los riñones).

Si toma pantoprazol durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio se pueden detectar por la fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para vigilar sus niveles de magnesio.
Otros efectos adversos son:

- Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases);
estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea, exantema, prurito; picazón; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

alteraciones en la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en los hombres.

- Muy Raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

desorientación.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre.

- Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incremento de las enzimas hepáticas.

- Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

incremento en la bilirrubina; incremento de los triglicéridos en sangre.

- Muy Raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un aumento del riesgo de
hematomas y hemorragias; disminución del número de glóbulos blancos (lo que puede producir un aumento del riesgo de infecciones).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Para frascos HDPE: una vez abierto, utilizar en 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 20 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro (E 500), manitol (E421), crospovidona, povidona (K-90) y estearato de calcio. El recubrimiento contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80 (E433), citrato de trietilo (E1505), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol
400, óxido de hierro amarillo (E172). La tinta de impresión contiene shellac (E904), óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de amonio (E527).

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos están recubiertos con una película de color amarillo ocre, son ovalados, biconvexos con ‘PS2’ impreso en negro en una de las caras del comprimido. Están disponibles en frascos de plástico y blísters.
Frasco HDPE blanco con tapón de rosca (que contiene desecante) que contiene 14, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 98, 100 o 250 comprimidos.
Blister de aluminio con una capa de desecante acondicionado en estuches de cartón que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 96, 98 comprimidos.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Mylan Pharmaceuticals S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria

Malta (EMR): Pantoprazole Jenson 20mg Gastro-resistant tablets Austria: Pantoprazol Mylan 20mg magensaftresistente tabletten Bélgica: Pantojenson 20mg maagsapresistente tabletten
Chipre: Pantoprazole Jenson 20mg tablets
Dinamarca: Mylaprazol 20mg
Finlandia: Pamylozol 20mg
Francia: PANTOPRAZOLE MYLAN 20mg comprimé gastro-resistant Alemania: Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten Hungría: Pantoprazol Mylan 20mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Islandia: Zopranojen 20mg
Irlanda: Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets
Noruega: Mylaprazol 20mg Polonia: Pamyl 20mg Portugal: Pantoprazol Anova
Rumanía: Pantoprazol Jenson 20mg
Eslovaquia: Pantomyl 20mg
Eslovenia: PANSEMYL 20mg gastrorezistentne tablete
España: Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals 20mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Suecia: Pamylozol 20mg
Países Bajos: Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
Reino Unido: Pantoprazole 20mg Gastro-resistant tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/