Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals es un “inhibidor de la bomba de protones” selectivo que disminuye la secreción de ácido del estómago. Se utiliza para tratar enfermedades relacionadas con secreción de ácido en el estómago y en el intestino.
Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

- Esofagitis por reflujo. Inflamación de su esófago (el tubo que conecta su garganta con su estómago) acompañada por la regurgitación del ácido del estómago.

Adultos:

- Infección por una bacteria que se llama Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras gástricas y duodenales en combinación con dos antibióticos (Terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias y reducir, de esta manera, el riesgo de que vuelvan estas úlceras.

- Úlceras gástricas y duodenales.

- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades que producen demasiado ácido en el estómago.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS No tome Pantoprazol MYLAN Pharmaceutical?s

- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals (ver sección 6).

- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

- Si padece enfermedades graves del hígado. Por favor, advierta a su médico si alguna vez ha tenido problemas con su hígado en el pasado. Su médico controlará sus enzimas hepáticos con mayor frecuencia, especialmente si está tomando Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals como tratamiento a largo plazo. En el caso de un aumento de los enzimas hepáticos, el tratamiento debe detenerse.

- Si padece una deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo causados por dicha deficiencia y recibe Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals a largo plazo. Al igual que con todos los agentes que disminuyen el ácido, pantoprazol puede conducir a una disminución de la absorción de vitamina B12.

- Si está tomando medicamentos con atazanavir (para tratamiento de la infección VIH) al mismo tiempo que Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals, pregunte a su médico para que le asesore.

- una pérdida no intencionada de peso,

- vómitos repetidos,

- dificultad para tragar,

- sangre en el vómito,

- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia),

- sangre en sus deposiciones,

- diarrea grave y / o persistente, ya que se ha asociado Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals

con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento los síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si toma Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals a largo plazo (más de 1 año) su médico probablemente querrá visitarle regularmente. Debe advertir a su médico sobre cualquier síntoma nuevo y excepcional y sobre cualquier circunstancia cada vez que vea a su médico.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides ( lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis).

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede alterar la eficacia de otros medicamentos, Advierta a su médico si está tomando:

- Medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede causar que estos y otros medicamentos no actúen adecuadamente.

- Warfarina y fenprocumon, que afectan al aumento o disminución del espesor de la sangre.

Puede que necesite más controles.

- Atazanavir (para tratamiento de la infección VIH)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No existen datos adecuados del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que pasa a la lecha materna. Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si está dando el pecho, debe tomar este medicamento sólo si su médico considera que los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el niño.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si experimenta efectos secundarios como mareos o visión borrosa, no debe conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos 1 hora antes de cualquier comida sin masticar ni triturar y tráguelos enteros con ayuda de un poco de agua.
A no ser que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis habitual es un comprimido al día. Su médico puede aumentarle la dosis a 2 comprimidos al día. El periodo habitual de tratamiento para la esofagitis por reflujo es entre 4 y
8 semanas. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos:

Un comprimido, dos veces al día más dos comprimidos de antibióticos de amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su
comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. El periodo de tratamiento habitual es de una a dos semanas.

La dosis habitual es de un comprimido al día. Después de consultarlo con su médico, la dosis puede duplicarse. Su médico le indicará cuánto tiempo debe tomar su medicamento. El periodo habitual de tratamiento para las úlceras gástricas es entre 4 y 8 semanas. El periodo habitual de tratamiento para las úlceras duodenales es entre 2 y 4 semanas.

La dosis inicial recomendada es habitualmente dos comprimidos al día. Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Luego, su médico puede ajustarle la
dosis, dependiendo de la cantidad de ácido de estómago que produce. Si se le receta más de dos
comprimidos al día, los comprimidos deben tomarse dos veces al día. Si su médico le receta una dosis diaria de más de cuatro comprimidos al día, le dirá exactamente cuándo debe dejar de tomar el medicamento.

- Si tiene problemas de riñón, problemas de hígado moderados o graves, no debe tomar

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals para la erradicación de Helicobacter pylori.

- Si padece problemas graves de hígado, no debe tomar más de 1 comprimido de 20 mg al día (con este propósito están disponibles los comprimidos que contienen 20 mg de pantoprazol).

- Niños menores de 12 años. No se recomienda que los niños menores de 12 años tomen estos comprimidos.

Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas por sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis normal en la hora habitual.

No interrumpa la toma de los comprimidos sin hablarlo con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación, se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Raros: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: Pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y / o garganta, dificultad para tragar, urticaria (ronchas), dificultad para respirar, hinchazón facial alérgica (edema de Quincke / angioedema), mareos intensos con latidos muy rápidos y sudoración excesiva.

- Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida): ampollas en la piel y rápido deterioro de su estado general, erosión (incluyendo ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca

/ labios o genitales (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme
) y sensibilidad a la luz.

- Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel o coloración blanca de los ojos (lesión grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, y hinchazón de los riñones en ocasiones con dolor al orinar y poco dolor de espalda (inflamación grave de los riñones).

Si toma pantoprazol durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio se pueden detectar por la fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para vigilar sus niveles de magnesio.
Otros efectos adversos son:

- Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases);
estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea, exantema, prurito; picazón; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

- Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

alteraciones en la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores
musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en los hombres.

- Muy Raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

desorientación.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en sangre.

- Poco Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) incremento de las enzimas hepáticas.

- Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

incremento en la bilirrubina; incremento de los triglicéridos en sangre.

- Muy Raros (pueden afectar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

reducción del número de plaquetas en sangre, que puede producir un aumento del riesgo de
hematomas y hemorragias; disminución del número de glóbulos blancos (lo que puede producir un aumento del riesgo de infecciones).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Para frascos HDPE: una vez abierto, utilizar en 30 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es pantoprazol sódico sesquihidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol. Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro (E 500), manitol (E421), crospovidona,
povidona (K-90) y estearato de calcio. El recubrimiento contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80 (E433), citrato de trietilo (E1505), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol
400, óxido de hierro amarillo (E172). La tinta de impresión contiene shellac (E904), óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de amonio (E527).

Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals comprimidos están recubiertos con una película de color amarillo ocre, son ovalados, biconvexos con ‘PS4’ impreso en negro en una de las caras del
comprimido. Están disponibles en frascos de plástico y blísters.
Frasco HDPE blanco con tapón de rosca (que contiene desecante) que contiene 14, 28, 30, 50,
56, 60, 90, 98, 100 o 250 comprimidos.
Blister de aluminio con una capa de desecante acondicionados en estuches de cartón que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 96, 98 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Mylan Pharmaceuticals S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
o
MYLAN HUNGARY KFT
Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria

Malta (EMR): Pantoprazole Jenson 40mg Gastro-resistant tablets Austria: Pantoprazol Mylan 40mg magensaftresistente tabletten Bélgica: Pantojenson 40mg maagsapresistente tabletten
Chipre: Pantoprazole Jenson 40mg tablets República Checa: Pantomyl 40 mg Dinamarca: Mylaprazol 40mg
Finlandia: Pamylozol 40mg
Francia: PANTOPRAZOLE MYLAN 40mg comprimé gastro-resistant
Alemania: Pantoprazol dura 40mg magensaftresistente Tabletten
Grecia: Pantoprazole/Mylan Generics 40mg tablets
Hungría: Pantoprazol Mylan 40mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Islandia: Zopranojen 40mg
Irlanda: Pantoprazole Mylan 40mg Gastro-resistant tablets
Noruega: Mylaprazol 40mg Polonia: Pamyl 40mg Portugal: Pantoprazol Anova
Rumanía: Pantoprazol Jenson 40mg
Eslovaquia: Pantomyl 40mg
Eslovenia: PANSEMYL 40mg gastrorezistentne tablete
España: Pantoprazol MYLAN Pharmaceuticals 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG Suecia: Pamylozol 40mg
Países Bajos: Pantoprazol Mylan 40mg maagsapresistente tabletten
Reino Unido: Pantoprazole 40mg Gastro-resistant tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/