- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pantoprazol Ranbaxygen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Ranbaxygen
3. Cómo tomar Pantoprazol Ranbaxygen
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pantoprazol Ranbaxygen
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL RANBAXYGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol Ranbaxygen es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

- tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurjitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el
estómago.
- tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos

- prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo ibuprofeno), en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento
continuado con este tipo de fármacos.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXYGEN

- si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pantoprazol
Ranbaxygen:

“Embarazo y lactancia”.
- Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas
hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con Pantoprazol Ranbaxygen. En caso de aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
- Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs continuamente y toma pantoprazol, ya
que existe un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará confirme a los factores personales de riesgo, tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o de hemorragia de estómago o intestino.
- Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los
medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de
vitamina B12.
- Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH), al mismo tiempo que pantoprazol.
Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
- pérdida inintencionada de peso,
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar,
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia).
- sangre en sus deposiciones
- Diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna, debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.
Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.
Cada comprimido gastrorresistente contiene 2,18 mg de sodio, 18,1 mg de manitol y 1,36 mg de propilenglicol.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Ranbaxygen, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si usted está tomando Pantoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Pantoprazol Ranbaxygen puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo
informe a su médico si está tomando,
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol, (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos), o erlotinib (utilizado para determinados tipos de
cáncer) ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocoumon los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la
sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir, (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos Pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está
embarazada, o piensa que puede estarlo, o bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el
potencial riesgo para el feto o bebé.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos
o visión borrosa.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL RANBAXYGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora
antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis por lo general proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas, y si no, como máximo a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse, cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

La dosis habitual es de 1 comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer, su médico
podrá doblarle la dosis, en cuyo caso puede utilizar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir de nuevo la dosis a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

La dosis habitual es de 1 comprimido al día.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años. No se recomienda el uso de estos comprimidos en niños
menores de 12 años.

Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen
síntomas de sobredosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de la forma habitual.

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol Ranbaxygen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:
muy frecuentes: (afecta a más de un paciente de cada 10)
frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quinke’s/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de
ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia) o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la
parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

- Dolor de cabeza, vértigos, diarrea, sensación de mareo, vómitos, hinchazón y flatulencias (gases), estreñimiento, boca seca, dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción, hormigueo; sensación de debilidad, de

cansancio o de malestar general, alteraciones del sueño, fractura de cadera, muñeca o

columna vertebral (ver sección 2.2 “Advertencias y precauciones”)

- Raros (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria, dolor de las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las
extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, depresión, aumento del tamaño de las
mamas en hombres.

desorientación

- Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
aumento de las enzimas del hígado
- Raros (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
aumento de la bilirrubina; Aumento de los niveles de grasas en la sangre
- Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a
infecciones más frecuentes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL RANBAXYGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pantoprazol Ranbaxygen 20 mg

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hiprolosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio.

Sub-recubrimiento: hipromelosa, propilen glicol, povidona K30, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E-172).

Recubrimiento entérico: copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), trietil citrato, laurilsulfato sódico, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172).

Tinta de impresión: goma laca, etanol, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro (E-172),

alcohol n-butil, propilen glicol, hidróxido amónico (28%).

Pantoprazol Ranbaxygen 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos recubiertos
amarillos, ovalados, biconvexos, con la marca “II” impresa en una de las caras y liso por la otra cara.
Este medicamento se presenta en envases blister de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos (envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

Co-tipperary, Cashel

Irlanda ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza Cein 5, NOAIN – Navarra
España ó
CEMELOG BRS Kft.
Pharma Park – 1
2040 Budaörs, Vasút u.2
Hungría

Austria Pantoprazol Ranbaxy 20 mg - Filmtabletten

Bélgica YOEVID 20mg maagsapresistente tabletten

Dinamarca Pantoprazol Ranbaxy enterotabletter 20 mg

Francia Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-résistant Alemania PANTOPRAZOL BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten Italia PANTOPRAZOLO RANBAXY 20mg Compresse gastroresistenti Holanda Pantoprazol 20 Ranbaxy, maagsapresistente Tabletten

Polonia Ranloc

Portugal Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Comprimidos gastroresistentes

España Pantoprazol Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG Suecia Pantoprazol Ranbaxy 20 mg

Reino Unido Pantoprazole 20 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/