PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG
3. Cómo tomar Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable, es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago y el intestino.
Esta preparación se inyecta en vena y sólo se le administrará si su médico considera que la inyección de pantoprazol, es más conveniente para usted en este momento, que los comprimidos de pantoprazol. Los comprimidos sustituirán a las inyecciones tan pronto como el médico lo considere adecuado.

- Esofagitis por reflujo. Una inflamación de su esófago (el tubo el cual conecta su garganta a su estómago) acompañada de regurgitación de ácido del estómago.
- Úlceras de estómago e intestino.
- Síndrome de Zollinger- Ellison y otras enfermedades que producen demasiado ácido en su estómago.

2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

- Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Pantoprazol ratiopharm 40mg polvo para solución inyectable (ver sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de bomba de protones.

- si tiene problemas graves de hígado. Comunique a su médico si ha tenido alguna vez problemas con su hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.

- Si está tomando medicamentos que contienen atazanavir (para el tratamiento de la infección por
VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, pregunte a su médico.

- pérdida de peso no intencionada
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en vómitos
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave y/o persistente, ya que pantoprazol ha sido asociado con un pequeño aumento en la diarrea infecciosa.
Su médico decidirá si usted necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y puede retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas continúan a pesar del tratamiento, será necesario realizar un seguimiento.

Pantoprazol inyectable puede interferir en la eficacia de otros medicamentos, consulte con su médico si está tomando:
- Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer) porque pantoprazol puede hacer que estos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, que afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir ( utilizado para el tratamiento de la infección por HIV)
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No hay datos del uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de la excreción por la leche materna humana. Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, o si usted se halla en periodo de lactancia, no debería tomar este medicamento a menos que su médico considere un mayor beneficio para usted que el riesgo potencial para el feto o el bebé.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si experimenta efectos como mareos o alteraciones de la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir esencialmente “libre de sodio”.

3. CÓMO TOMAR PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Su médico o enfermera le administrará la dosis diaria mediante una inyección en una vena durante un periodo de 2-15 minutos.
La dosis normal es:

Un vial (40 mg de pantoprazol) por día.

Dos viales (80 mg pantoprazol) por día.
Posteriormente su médico podrá ajustarle la dosis dependiendo de la cantidad de ácido que produce su estómago. Si se le prescribe más de dos viales (80 mg) al día, las inyecciones serán en dos dosis iguales. Su médico puede prescribirle temporalmente una dosis de más de cuatro viales (160 mg) al día. Si los niveles de ácido de su estómago necesitan ser controlados rápidamente, una dosis inicial de 160 mg (cuatro viales) debería ser suficiente para reducir la cantidad de ácido del estómago considerablemente.

- Si usted tiene problemas graves de hígado, la inyección diaria debe ser sólo 20 mg (medio vial).
- Niños (menores de 18 años). Estas inyecciones no están recomendados para el uso en niños.

Las dosis son revisadas cuidadosamente por su enfermera o médico, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.
En caso de sobredosis o inyección consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inyectada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos secundarios mencionados a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10) Frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100)
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000)
Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

· Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad al tragar, urticaria (rash), dificultad al respirar, hinchazón alérgica facial (Edema de Quincke/angioedema), mareos graves con latidos de corazón muy rápidos y sofocos.

· Enfermedades graves de la piel (frecuencia desconocida): formación de ampollas en la piel y deterioro de su estado en general, erosión (incluyendo sangrado leve) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome Lyell, eritema multiforme) y fotosensibilidad.

· Otras enfermedades graves (frecuencia desconocida): amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (daño grave en las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y agrandamiento de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la zona inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones).

Otros efectos adversos son:

· Frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100):

Inflamación de la pared venosa y coagulación de la sangre (tromboflebitis) en el lugar de la inyección del medicamento.

· Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; sensación de mareo; vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor y malestar abdominal; erupción en la piel; exantema, erupción; picor; sensación de debilidad; agotamiento o malestar general; trastornos del sueño.

· Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000):

Alteraciones en la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones, dolores musculares; cambios en el peso; alta temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas, depresión; aumento de las mamas en hombres;

· Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000): Desorientación.

· Desconocidos (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles):

Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas;
disminución del nivel de sodio en sangre.

· Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1000): Un incremento de las enzimas hepáticas.

· Raros (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 10.000): Aumento de la bilirrubina; aumento grasas en sangre.

· Muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000):

Una reducción en el número de plaquetas en sangre, que puede causar un mayor sangrado o más hematomas de lo normal; una reducción en los glóbulos blancos en sangre que puede conducir a infecciones más frecuentes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PANTOPRAZOL RATIOPHARM 40 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, o reconstitución y dilución, la estabilidad física y química ha sido demostrada durante 12 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.
No use Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable si advierte un cambio en el aspecto visual (p.ej. si se observa turbidez o precipitación).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato)
- Los demás componentes son:

- manitol

- citrato sódico dihidrato

- hidróxido de sodio para ajuste de pH.

Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable es un polvo de color blanco o blanquecino, poroso y uniforme.
Envases de 1, 5, 10 y 20 viales de cristal.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A. Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle- Straβe 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Ó

Laboratorios Alcalá Farma, S.L Carretera M-300 Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

La solución para uso intravenoso se prepara inyectando 10 ml de cloruro sódico a una concentración de
9mg/ml (0,9%) en el vial que contiene el polvo liofilizado. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora. Esta solución puede ser administrada directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución para inyección de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0.9%) o de glucosa a una concentración de 50 mg/ml (5%). Para la dilución se utilizan envases de cristal o plástico.
Pantoprazol ratiopharm 40 mg polvo para solución inyectable no se debe preparar o mezclar con disolventes distintos de los indicados.
Después de la reconstitución, o reconstitución y dilución, la estabilidad física y química ha sido demostrada durante 12 horas a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico el producto debería ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.
Este medicamento debe ser administrado por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
El contenido del vial es para un único uso. Cualquier resto de producto que quede en el vial o si su apariencia visual ha cambiado (p.ej. si se observa turbidez o precipitación) debe eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.