PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

· Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

· Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
3. Cómo tomar Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
6. Información adicional

1. QUÉ ES Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg es un medicamento que disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg se utiliza para:

· Tratamiento de la enfermedad por reflujo leve (trastorno esofágico debido a la subida de ácido desde el estómago) y los síntomas asociados (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar)

· Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo (inflamación esofágica).

· Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes

· Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.

· Si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por

VIH).

· Si usted padece enfermedad grave del hígado, debe comunicarlo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.

· Si toma Pantoprazol de 20 mg a largo plazo (por ejemplo, durante más de 1 año), debería ser valorado por su médico con regularidad. Por favor, comunique a su médico cualquier nuevo

síntoma o cualquier otra circunstancia excepcional.

· Si ha sufrido alguna vez déficit de vitamina B12, por favor comuníqueselo a su médico, para que pueda comprobar sus niveles de vitamina B 12.

· Si padece una enfermedad reumática o tiene que tomar medicamentos antirreumáticos y si alguna vez ha sufrido una úlcera gástrica o duodenal durante la ingesta de estos medicamentos. Su médico deberá comprobar si usted pertenece al denominado "grupo de riesgo".

· Si ha sufrido recientemente una pérdida de peso o sufre vómitos recurrentes, dolor al tragar o vómitos de sangre, o si ha observado sangre en sus heces o heces muy oscuras, debe comunicárselo a su médico. Su médico podría realizar, además, un diagnóstico (por ejemplo, gastroscopía = inspección visual del esófago, estómago e intestino superior). Por favor informe a su médico si los síntomas persisten a pesar de un adecuado tratamiento con este medicamento.

Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg, especialmente durante un periodo superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de muñeca, de cadera y vertebral. Dígale a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Niños menores de 12 años:

No se recomienda utilizar Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg a niños menores de 12 años, debido a que no existe experiencia con Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg en niños.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta.
Informe a su médico si esta utilizando los siguientes medicamentos:

· Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol) y otros medicamentos en los que se sabe que su nivel en sangre depende de la secreción de ácido en el estómago.

· Anticoagulantes orales (denominados “derivados cumarínicos”, como warfarina o fenprocumón), en este caso su médico podría decidir efectuarle controles adicionales.

· Atazanavir para el tratamiento de la infección por VIH, el cual no debería utilizarse junto a

Pantoprazol 20 mg.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existen datos suficientes para el uso de Pantoprazol en mujeres embarazadas.
No se sabe si pantoprazol pasa a la leche materna. Por tanto, durante todo el embarazo y en el período de lactancia, sólo se debe utilizar Pantoprazol 20 mg comprimidos si su médico considera que los beneficios
del tratamiento superan a los riesgos para el feto / bebé.

Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos no influye sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Sin embargo, la aparición de algunos efectos secundarios como mareo y visión borrosa, pueden afectar a
su capacidad de reacción, que a su vez podría afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene maltitol (E-965). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Tome siempre Pantoprazol 20 mg exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Instrucciones de uso:

Tome los comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua.
A menos que su médico le prescriba otra, la dosis habitual recomendada es:

Tratamiento de la enfermedad por reflujo leve y síntomas asociados (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar).

Un comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).
La curación se consigue generalmente a las 2 -4 semanas. Se precisa un tratamiento de cuatro semanas de duración para una completa recuperación de la esofagitis por reflujo. Si esto no es suficiente, la recuperación normalmente se efectuará dentro de las cuatro semanas de tratamiento adicional.
Si los síntomas vuelven a aparecer, estos pueden ser tratados - después de consultar con su médico - con una dosis de 1 comprimido gastrorresistente al día cada vez que los síntomas se repitan (equivalente a 20 mg de pantoprazol). Esto se conoce como tratamiento "a demanda". Si este tratamiento no conduce a una adecuada mejora de los síntomas, su médico puede considerar el cambio a tratamiento a largo plazo.

Tratamiento a largo plazo y prevención de la esofagitis por reflujo recurrente (profilaxis contra recaídas en esofagitis por reflujo)

En el tratamiento a largo plazo, los adultos deben recibir 1 comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol). En los casos recurrentes de la esofagitis por reflujo, esta dosis se puede aumentar a 2 comprimidos gastrorresistentes al día (equivalente a 40 mg de pantoprazol).
Pantoprazol STADA Genéricos 40 mg comprimidos gastrorresistentes están disponibles para estos casos. Una vez que se ha logrado la curación, de nuevo se puede reducir la dosis a 1 comprimido
gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Prevención de las úlceras gástricas y duodenales en pacientes que reciben una medicación constante para el dolor (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos

Un comprimido gastrorresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Pacientes con insuficiencia hepática grave

Si usted pertenece a este grupo de pacientes, hable con su médico, quien decidirá si será necesaria una reducción de la dosis. Por lo general, el tratamiento de estos pacientes no debe exceder 1 comprimido
grastroresistente al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal grave

Si usted pertenece a este grupo de pacientes, hable con su médico. Sin embargo, usualmente no se requiere un ajuste o cambios de dosis.

Niños menores de 12 años de edad:

No hay experiencia en el tratamiento de niños menores de 12 años.
Si usted no responde al tratamiento después de cuatro semanas deberá hablar con su médico quien decidirá si es necesaria una prolongación del tratamiento.

No se disponible de información sobre los efectos de sobredosis en humanos. Sin embargo, si usted nota signos de intoxicación, o ha tomado más Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Dependiendo de la dosis tomada y/o de los síntomas, el médico decidirá las medidas a adoptar.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Luego, continúe al día siguiente como su médico le había indicado.

Siempre consulte a su médico, antes de dejar el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg por propia iniciativa o por terminar antes de lo que debería el tratamiento. Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos secundarios se basa en las siguientes frecuencias:
frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados)
poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
raros (menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados)
desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Interrumpa el tratamiento con Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg inmediatamente y vaya al médico si
experimenta uno de los siguientes síntomas:
· Hinchazón de la cara, lengua y garganta
· Dificultad en la deglución
· Reacciones cutáneas con ampollas o ulceraciones, y urticaria
· Dificultad para respirar
· Mareos graves con incremento en la frecuencia del pulso y la sudoración

Efectos secundarios frecuentes

Dolor de cabeza, dolor abdominal superior, diarrea, estreñimiento y flatulencia.

Efectos secundarios poco frecuentes

Vértigo y alteraciones visuales como visión borrosa, náuseas y vómitos, reacciones alérgicas, por ejemplo, picor y erupción cutánea.

Efectos secundarios raros

Sequedad de boca, dolor en las articulaciones, depresión, alucinaciones, desorientación y confusión, especialmente en pacientes con una tendencia a estos síntomas, así como el agravamiento de estos síntomas en el caso de preexistencia.

Efectos secundarios muy raros

Disminución de los glóbulos blancos (que aumenta el riesgo de infecciones), disminución de plaquetas (que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), formación de pápulas, hinchazón de la piel o las mucosas (angioedema), reacciones graves de piel y mucosas acompañada de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), síndrome de Lyell ("síndrome de la piel escaldada"), aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), dolor muscular, hinchazón de la parte baja de los brazos y piernas (edema periférico), aumento de la temperatura corporal, hipernatremia en las personas de edad avanzada, reacción alérgica aguda severa que se manifiesta con síntomas generales tales como pulso rápido, sudoración excesiva y una considerable reducción de la presión arterial, daños graves en el hígado, ocasionando insuficiencia hepática con o sin ictericia, aumento de los valores hepáticos, aumento de lípidos séricos, ginecomastia (crecimiento de mamas).
Si alguno de los efectos secundarios es grave, o si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios desconocidos

Si usted toma Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg durante más de tres meses, es posible que disminuyan sus niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden producir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo e incremento del ritmo cardiaco. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio pueden también producir una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico decidirá si le deben realizar análisis periódicos de sangre para monitorizar los niveles de magnesio.

5. CONSERVACIÓN DE Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes Mantenga Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. Caducidad

No utilizar Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg comprimidos gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: Utilizar Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg dentro de los tres meses siguientes a la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es Pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol
(presente en forma de 22,575 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado)
Los demás componentes son:
Núcleo: Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico, anhidro (E 500)
estearato de calcio.
Recubrimiento: Poli (vinilalcohol), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro (E 500), copolímero ácido metacrílico-
etil acrilato (1:1), citrato de trietilo (E 1505).

Comprimidos ovalados gastrorresistentes de color amarillo. Se encuentra disponible en:
Pantoprazol STADA Genéricos 20 mg se encuentra disponible en blísters de 2 (envase de inicio), 7, 10,
14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos, y en frascos de 2 (envase de inicio), 7, 10, 14, 15, 20,
28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 126, 140, 140 (10x14) (5x28), 154, 196, 280 (20x14) (10x28),
500, 700 (5x140) comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular:

STADA Genéricos, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada .es

Fabricante:

Przedsi?biorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Polonia
ó
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
ó
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Holanda
ó
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels
Bélgica
ó
Lamp S. Prospero S.P.A Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO) Italia
ó
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dinamarca
ó
Sofarimex
Industria Quimicae Farmaceutica, SA Av. das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Portugal

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente Tabletten AT: Pantoprazol Stada 20 mg - magensaftresistente Tabletten BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA
ES: Pantoprazol STADA Genericos 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant
IE: Pantium 20 mg gastro-resistant tablet
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistenti
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimé gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Gastrostad 20 mg
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/