- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Zentiva
3. Cómo tomar Pantoprazol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pantoprazol Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza

Pantoprazol Zentiva es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido del estómago e intestino.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

· Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.

· Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

(inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:

· Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pantoprazol Zentiva

- Si es alérgico al pantoprazol, a la lecitina de soja (derivada del aceite de soja) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (e.j, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pantoprazol Zentiva 20 mg

− Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado, el tratamiento debe interrumpirse.

− Si necesita tomar continuamente medicamentos de los llamados AINEs y toma pantoprazol, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.

− Si usted tiene reservas corporales disminuidas de vitamina B12 o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

− Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir

(para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

- pérdida inintencionada de peso
- vómitos repetidos
- dificultad para tragar
- sangre en el vómito
- aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
- sangre en sus deposiciones
- diarrea grave y/o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Si toma Pantoprazol Zentiva 20 mg en un tratamiento a largo plazo (mayor de 1 año), es probable que su médico le tenga bajo vigilancia periódica. Debe comunicar cualquier síntoma y circunstancia, nuevos y excepcionales, siempre que visite a su médico.
Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a que pantoprazol puede también aliviar los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se considerarán exploraciones complementarias.
Si toma Pantoprazol Zentiva 20 mg durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. La disminución de niveles de magnesio se manifiesta como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos e incremento en la frecuencia cardiaca. Si sufre alguno de estos síntomas , por favor informe a su médico lo antes posible. Los niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una reducción de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir hacerle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
La toma de inhibidores de la bomba de protones como Pantoprazol Zentiva 20 mg, especialmente durante un periodo de más de un año, puede incrementar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, de muñeca o vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Pantoprazol Zentiva puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando
- Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de

cancer), ya que Pantoprazol Zentiva puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, los cuales licuan o espesan la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tener que tomar otros medicamentos.

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna. Si usted está embarazada, piensa que pudiera estarlo, planea tener un hijo o se halla en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sólo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial
riesgo para el feto o bebé.

No debe conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

No tome este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pantoprazol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes de una comida.
A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis habitual es de un comprimido al día.
Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario, tomando un comprimido al día.

La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico puede doblarle la dosis, en cuyo caso puede tomar Pantoprazol 40 mg, una vez al día. Tras la curación, puede reducir la dosis de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.

Adultos:

La dosis habitual es de un comprimido al día.

- Si sufre problemas graves en el hígado, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
- Niños menores de 12 años: No se recomienda la utilización de estos comprimidos en niños menores de 12 años.

Comuníquelo a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No se conocen síntomas de sobredosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
- Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones).

- Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; picor; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño, fractura de cadera, de muñeca o vertebral (si se toma Pantoprazol Zentiva 20 mg comprimidos a dosis elevadas y durante periodos prolongados, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
- Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Distorsión o completa falta de sentido del gusto; alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
- Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
desorientación.
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas). disminución de los niveles de sodio en la sangre. Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2 “advertencias y precauciones”)

- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
aumento de las enzimas del hígado.
- Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en sangre; reducción importante de los granulocitos de la sangre, asociada con fiebre alta.
- Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más
frecuentes. Reducción anormal coexistente del número de glóbulos rojos y de glóbulos
blancos, así como de plaquetas.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pantoprazol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Pantoprazol Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para los comprimidos envasados en frascos de plástico: Pantoprazol Zentiva 20 mg comprimidos puede ser utilizado durante tres meses después de la primera apertura del envase.
Para comprimidos envasados en frascos de plástico: Pantoprazol Zentiva puede usarse durante tres meses tras la primera apertura del envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidrato).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Maltitol (E 965), crospovidona tipo B, carmelosa de sodio, carbonato de sodio anhidro
(E 500), estearato de calcio.
Recubrimiento: Polivinil alcohol, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato de sodio anhidro (E 500), copolímero (1:1) de ácido metacrílico y etil acrilato, trietil citrato (E1505).

Pantoprazol Zentiva 20 mg son comprimidos gastrorresistentes de color amarillo y ovalados. Envases:
Pantoprazol Zentiva esta disponible en los siguientes tamaños de envases:
Pantoprazol esta disponbible envases en blister Aluminio/Aluminio de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98*, 100, 140, 140 (10x14) (5x28), 280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes y en botellas de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10x14) (5x28),
280 (20x14) (10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
*de uso solo en Alemania.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Przedsi?biorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra (Polonia)

ó
Sanofi-Aventis Sp. z.o.o.
Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-, 33 Rzeszów, Polonia
ó
Sofarimex- Industria Quimicae Farmaceutica, S.A. Av. Das Industrias
Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacem
Portugal ó
Artesan GmbH & Co KG Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemania ó
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh
Alemania ó
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
65927 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona - España
Teléfono: 93 485 94 00

DE: (EMR) Pantoprazol Winthrop 20 mg magensaftresistente Tabletten
ES: Pantoprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes
FR: Pantoprazole Zentiva 20 mg, comprimé gastro-résistant
IT: Pantoprazolo Zentiva Italia
PT: Pantoprazol Zentiva
UK: Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/