PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos.
3. Cómo tomar paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: ANALGESICOS Y ANTIPIRETICOS: ANILIDAS, Código ATC: NO2BE01
El paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre. paracetamol cinfamed se utiliza para el alivio del dolor de intensidad moderada, como dolor musculoesquelético, artrosis (afección degenerativa de las articulaciones), artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), cefalea (dolor de cabeza), dolor dental o dismenorrea (menstruación dolorosa). Estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos

Si es alérgico (hipersensible) a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si padece enfermedades del hígado.

Si presenta alguna enfermedad del riñón, corazón o del pulmón o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su
médico antes de tomar el medicamento.
Si es alcohólico crónico deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g de paracetamol al día. Si es asmático y alérgico al ácido acetilsalicílico ya que puede haber reacción cruzada.
No se debe exceder la dosis recomendada. Debe consultar al médico para usarlo en niños menores de 15 años o en tratamientos de más de 10 días.
Se recomienda consultar con el médico o farmacéutico si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Para evitar el riesgo de sobredosis, deberá controlar que usted no toma otros medicamentos que
contengan paracetamol.
Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
Los barbitúricos pueden potenciar la toxicidad del paracetamol.
No se recomienda el uso prolongado y simultáneo del paracetamol con salicilatos debido a que la administración crónica y a dosis elevadas de ambos analgésicos aumenta significativamente el riesgo de toxicidad en el riñón.
En caso de tratamientos con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:
- Antibióticos (cloranfenicol)
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfínpirazona)
- Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga
(anticolinérgicos)
- Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos)
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos)
- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH)
Tampoco debe utilizarse con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar con su médico.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, orina, etc…) comunique a su médico que está en tratamiento con paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos ya que puede alterar los resultados.

El alcohol etílico, puede incrementar la toxicidad en hígado del paracetamol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En la mujer, aunque no existen estudios controlados, no se han evidenciado efectos teratógenos. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo, y en el caso de utilización, deberá hacerse siempre valorándose los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se prevé ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.

Por contener aceite de ricino hidrogenado, puede provocar molestias de estómago y diarreas.

3. CÓMO TOMAR paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si se desea administrar la mitad de dosis se debe partir el comprimido por la ranura.

Adultos:

Dosis de medio comprimido (325 mg) a 1 comprimido (650 mg) cada 4-6 horas. No se excederá de 6 comprimidos (4 g) cada 24 horas.

Pacientes con trastornos de riñón o hígado: deben consultar a su médico.

Niños:

· de 6 a 11 años: la dosis habitual es de medio comprimido (325 mg) cada 4-6 horas. No se debe tomar más de 2 comprimidos y medio cada 24 horas.

· de más de 12 años: la dosis habitual es 1 comprimido (650 mg) cada 4-6 horas. No se tomarán más de 5 comprimidos cada 24 horas.

En pacientes ancianos, su médico puede recomendarle una reducción de la dosis. Usar siempre la menor dosis efectiva.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor en el abdomen.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al
Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, paracetamol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Según las frecuencias, los efectos adversos se definen como:
muy frecuentes (más de 1 de 10 personas)
frecuentes (más o igual de 1 de 100 personas y menos de 1 de 10 personas)
poco frecuentes (más o igual de 1 de 1.000 personas y menos de 1 de 100 personas)
raros (más o igual de 1 de 10.000 personas y menos de 1 de 1.000 personas)
muy raros (menos de 1 de 10.000 personas, incluidos casos aislados)

Raras: Malestar

Muy raras: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica grave).

Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas hepáticas).

Muy raras: Hepatotoxicidad (toxicidad del higado) e ictericia (color amarillento de piel y mucosas).

Muy raras: Hipoglucemia (niveles reducidos de glucosa en sangre).

Muy raras: Trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia (disminución de glóbulos blancos en sangre), anemia hemolítica (disminución de glóbulos rojos en sangre).

Raras: Hipotensión (disminución de la tensión arterial).

Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4).

Si observa éstos o cualquier otro efecto adverso no descritos anteriormente en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE paracetamol cinfamed 650 mg comprimidos

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es: Paracetamol.............................................................................................................650 mg
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), aceite de ricino hidrogenado, povidona, macrogol 6000, hipromelosa 606 e hipromelosa 615.

Cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos recubiertos con película.

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España