- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kern Pharma
3. Cómo usar Paracetamol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Paracetamol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Kern Pharma y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre). Está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
El uso del frasco de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 Kg.
El frasco de 50 ml está restringido para el uso en recién nacidos a término, lactantes y niños que pesan menos de 33 Kg.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Kern Pharma

- Si es alérgico a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol).
- Si usted tiene una enfermedad grave de hígado.

Antes de usar este medicamento es importante que sepa:
- que debe utilizar un tratamiento oral adecuado (calmante para el dolor por boca) tan pronto como sea posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Paracetamol Kern Pharma:
- Si usted padece alguna enfermedad de hígado o de riñón, o de alcoholismo.
- Si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
- En casos de problemas de nutrición (malnutrición) o deshidratación.
Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas son aplicables a usted.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:
- Medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol; Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol. Su médico lo tendrá en cuenta para no exceder la dosis diaria recomendada (que

aparece detallada en la sección 3).
- Probenecid (usado para tratar la gota). Su médico podría reducir la dosis de Paracetamol en caso de que esté tomando
ambos medicamentos al mismo tiempo.
- Salicilamida (fármaco antiinflamatorio).
- Medicamentos que activan las enzimas hepáticas.
- Medicamentos usados para diluir la sangre (anticoagulantes), que se administran por la boca. Su médico podría realizarle un control más frecuente del efecto de los anticoagulantes.

El efecto de paracetamol no se ve influenciado por los alimentos, incluidos los lácteos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Informe a su médico si está embarazada. Este medicamento puede usarse durante el embarazo. Sin embargo, en este caso, su
médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable. Paracetamol Kern Pharma puede usarse durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Paracetamol no influye en la capacidad para conducir y usar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 100 ml de solución, por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo usar Paracetamol Kern Pharma

Este medicamento será administrado por un profesional sanitario mediante perfusión lenta en una de sus venas. El frasco de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 Kg.
El frasco de 50 ml está restringido a recién nacidos a término, lactantes y niños que pesen menos de 33 Kg.
Su médico vigilará de cerca el final de la perfusión.

Dosis

Dosis según el peso del paciente (ver tabla de posología a continuación)

administración - Volumen por

administración - Volumen máximo de Paracetamol

(10 mg/mL) por administración según los

límites superiores de peso del grupo (mL)*** - Dosis Máxima

Diaria **
≤ 10 kg* - 7,5 mg/kg - 0,75 mL/kg - 7,5 mL - 30 mg/kg
>10 kg a ≤ 33 kg - 15 mg/kg - 1,5 mL/kg - 49,5 mL - 60 mg/kg sin

exceder 2 g
>33 kg a ≤ 50 kg - 15 mg/kg - 1,5 mL/kg - 75 mL - 60 mg/kg sin

exceder 3 g
>50 kg con factores de - 1 g - 100 mL - 100 mL - 3 g
riesgo

adicionales de hepatotoxicidad
>50 kg y sin factores de riesgo adicionales de hepatotoxicidad - 1 g - 100 ml - 100 mL - 4 g
*Recién nacidos prematuros: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en recién nacidos prematuros.
**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria descrita en la tabla anterior es para pacientes que no estén tomando otros

medicamentos que contengan paracetamol y se debe ajustar consecuentemente teniendo en cuenta estos medicamentos.

El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas. No administrar más de 4 dosis en 24 horas.

Forma de administración

RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN
Tenga cuidado para evitar errores de dosificación debido a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que pueden
producir una sobredosis accidental y muerte.
Paracetamol Kern Pharma se administra como perfusión intravenosa durante 15 minutos. En niños, el volumen de solución perfundida es de 1,5 mL/kg por administración.
También puede ser diluido en soluciones de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9%) o en soluciones de glucosa de 50 mg/ml (al
5%) hasta una décima parte.
La solución diluida deber ser examinada visualmente y no debe ser utilizada en presencia de opalescencia, partículas visibles
o precipitado.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas y engloban: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis de paracetamol, contacte con su médico inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos incluyen:

- Erupción cutánea grave o reacción alérgica. Los síntomas de reacción alérgica incluyen:
- respiración sibilante repentina,

- dificultad para respirar,
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.

- Sensación general de malestar.
- Disminución de la presión arterial.
- Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles anormalmente altos de las enzimas hepáticas al realizar análisis de sangre.
Si esto ocurriera, informe a su médico ya que puede requerir análisis de sangre regulares más adelante.
En casos aislados se han observado otros cambios en los resultados de análisis de laboratorio que han requerido la realización
de controles de sangre regulares:
- Niveles anormalmente bajos de algunas células sanguíneas (plaquetas, leucocitos), ocasionando posibles hemorragias nasales o de encías. Si esto ocurriera, informe a su médico.
Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, rubefacción, prurito y ritmo cardiaco anormalmente rápido. Se han notificado casos de dolor y sensación de quemazón en el lugar de la inyección.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paracetamol Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No refrigerar ni congelar. Frascos de 50 ml:
Tras la dilución en cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0.9 %) o en glucosa de 50 mg/ml (al 5%): no almacenar más de 1 hora
(tiempo de perfusión incluido).
Antes de su administración, se debe inspeccionar visualmente la solución. No utilice este medicamento si observa alguna partícula o alteraciones en la coloración.
Para un solo uso. Una vez abierto, el medicamento deberá ser usado inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es paracetamol. Cada frasco de 100 ml contiene 1 g de paracetamol. 1 ml de solución contiene 10 mg de
paracetamol.

- Los demás componentes son manitol, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajuste de pH) y
agua para preparaciones inyectables.

Paracetamol Kern Pharma 10 mg/ml solución para perfusión EFG es una solución transparente y ligeramente amarillenta.
Se presenta en cajas conteniendo frascos de polipropileno de 50 ml ó de 100 ml. Cada frasco se coloca dentro de una bolsa
protectora de plástico metalizado.
Los frascos de 50 ml y 100 ml están disponibles en envases de 1, 5, 10 y 12 frascos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

DEMO S.A., 21st km National RoadAthens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Greece.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Paracetamol Noridem
Reino Unido: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion
Alemania: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung
España: Paracetamol Kern Pharma 10 mg/ml solución para perfusión EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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