PARACETAMOL SANDOZ solución para perfusión 10 mg/ml

Resuelve tus dudas a preguntas como qué es PARACETAMOL SANDOZ, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de PARACETAMOL SANDOZ, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de PARACETAMOL SANDOZ varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.

Principios activos: Paracetamol
Paracetamol

1. Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Sandoz
3. Cómo usar Paracetamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Sandoz
3. Cómo usar Paracetamol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paracetamol Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Sandoz y para qué se utiliza

Paracetamol Sandoz contiene el principio activo paracetamol, un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).
Este medicamento se administra por perfusión intravenosa directamente en una vena. Se utiliza para
- el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente tras cirugía,
- el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol Sandoz

No use Paracetamol Sandoz
- si es alérgico a paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si es alérgico a propacetamol (otro analgésico y relacionado con paracetamol),
- si padece una enfermedad hepática grave. Advertencias y precauciones
- No supere la dosis recomendada. Dosis superiores a las recomendadas conllevan un riesgo de daño hepático muy grave. Los síntomas de daño hepático no suelen observarse hasta los dos días y hasta un máximo de 4-6 días después de la administración.
- Tenga cuidado de no superar la dosis máxima de paracetamol si está usando otros medicamentos que contengan paracetamol (ver sección 2 “Paracetamol Sandoz con otros medicamentos”).
- Puede que sea necesario ajustar la dosis en los casos siguientes:
- enfermedad hepática o renal,
- abuso del alcohol,
- problemas de nutrición (desnutrición),
- deshidratación.
Informe a su médico antes del tratamiento, si presenta alguno de los anteriores trastornos. Utilice un analgésico adecuado para uso oral (por la boca) lo antes posible.
Uso de Paracetamol Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento contiene paracetamol. Debe tener en cuenta si está usando otros medicamentos que contengan paracetamol, para no superar la dosis diaria recomendada (ver sección 3 “Como usar Paracetamol Sandoz”). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
Es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes. Estos medicamentos y Paracetamol Sandoz pueden interferir entre sí:
· probenecid (medicamento usado para tratar la gota): puede que sea necesaria una dosis menor de paracetamol,
· salicilamida (medicamento antiinflamatorio),
· anticoagulantes tomados por vía oral (como warfarina, acenocumarol). Puede que sea necesario controlar el efecto del anticoagulante.
Uso de Paracetamol Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol Limite el uso de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada. Paracetamol Sandoz puede usarse durante el embarazo. Sin embargo, en este caso el médico debe evaluar si el tratamiento es aconsejable.
Paracetamol Sandoz puede usarse durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Paracetamol Sandoz no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Paracetamol Sandoz
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Paracetamol Sandoz

Dosis habitual:
El vial de 100 ml está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 Kg. Posología:
Dosificación según el peso del paciente (por favor, ver la tabla de dosificación a continuación)

Peso del paciente Dosis por administración
Volumen por administración
Volumen máximo de paracetamol (10 mg/ml) por administración basado en los límites de peso superiores del grupo (ml)***
Dosis maxima diaria **

>33 kg a ≤50 kg - 15 mg/kg - 1,5 ml/kg - 75 ml - 60 mg/kg

sin exceder 3 g
>50 kg con factores

de riesgo adicionales de hepatotoxicidad - 1g - 100 ml - 100 ml - 3 g
>50 kg sin factores

de riesgo adicionales de hepatotoxicidad - 1 g - 100 ml - 100 ml - 4 g

**Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria tal y como se describe en la tabla es para pacientes que no estén tomando otros medicamentos que contengan paracetamol y consecuentemente se debe ajustar teniendo en cuenta estos productos.
***Los pacientes con un peso inferior requerirán volúmenes menores.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser al menos de 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser al menos de 6 horas.
No se deben administrar más de 4 dosis en 24 horas.
Forma de administración:
RIESGO DE ERRORES EN LA MEDICACIÓN
Se debe tener precaución para evitar errores en la dosificación que son debidas a las confusiones entre miligramo (mg) y mililitro (ml) las cuales pueden producir sobredosis accidental y muerte (ver sección
4.2).
Para viales, usar una aguja de 0,8 mm (aguja de medida 21) y perforar el tapón verticalmente hasta el punto especificamente indicado.
Vía intravenosa.
Este medicamento se administra en una perfusión lenta (goteo) en una vena durante 15 minutos. Se requiere una estrecha vigilancia antes del final de la perfusión.
Exclusivamente para un solo uso.
Se debe desechar la solución que no se haya utilizado.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Si se le administra más Paracetamol Sandoz del que debe
Debido al riesgo de daños hepáticos irreversibles, póngase inmediatamente en contacto con su médico si se le ha administrado demasiado Paracetamol Sandoz, incluso si usted se siente bien. En caso de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las 24 horas siguientes. Estos síntomas consisten en náuseas (sensación de mareo), vómitos, anorexia, palidez de la piel y dolor abdominal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Se pueden observar los siguientes:
- descenso de la tensión arterial,
- cambios en los resultados de los análisis de laboratorio: - hallazgo de niveles anormalmente altos de enzimas hepáticas durante los análisis de sangre. Se deben realizar análisis de sangre periódicos,
- sensación de malestar general y agotamiento.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Se pueden observar los siguientes:
- erupción cutánea o reacción alérgica grave. Interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico,
- en casos aislados se han observado otros cambios en los análisis de laboratorio, que han
necesitado análisis de sangre periódicos: - se pueden detectar niveles anormalmente bajos de algunos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), que pueden provocar hemorragia de nariz o de encías. En este caso, informe a su médico.
Se han notificado casos de enrojecimiento cutáneo, rubefacción, picores y frecuencia cardiaca anormalmente alta.
Como con todos los medicamentos inyectables, el paciente puede sufrir reacciones locales (como dolor y ardor) en el lugar de la inyección.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Paracetamol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar o congelar.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: Debe usarse inmediatamente después de abrirlo.
Antes de la administración, debe examinarse visualmente el producto. No utilice Paracetamol Sandoz si observa alguna partícula o decoloración. Son indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Paracetamol Sandoz

- El principio activo es paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol. Cada vial (100 ml)
contiene 1.000 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrocloruro de cisteína monohidrato, ácido clorhídrico (37%) (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (4 %) (para ajuste del pH), manitol (E-421) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Paracetamol Sandoz y contenido del envase
Paracetamol Sandoz es una solución para perfusión.
Se trata de una solución transparente y ligeramente amarillenta en un vial de vidrio incoloro, con tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.
Los viales se envasan en envases de cartón. Cada caja contiene 1 o 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Fabricante

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 – Alemania o

NEOGEN DEVELOPMENTS N.V.

Square Marie Curie 50

1070 Anderlecht, Belgica o

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania (RMS): Paragen 10 mg/ml Infusionslösung Austria: Paragen 10 mg/ml Infusionslösung Bélgica: Parastar 10 mg/ml oplossing voor infusie Finlandia: Dolstop 10 mg/ml infuusioneste, liuos Irlanda: Paragen 10 mg/ml solution for infusion Luxemburgo: Paragen10 mg/ml solution for infusion Países Bajos: Parafuse 10 mg/ml oplossing voor infusie Polonia: Parabel

Portugal: Novimal
España: Paracetamol Sandoz 10 mg/ml solución para perfusión EFG Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/