- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES PAROXETINA ALMUS 30 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Paroxetina Almus se utiliza para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y/o

Los trastornos de ansiedad para los que Paroxetina Almus está indicado son:

- trastornos obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado),

- trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos),

- trastorno de fobia social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social),

- trastorno de estrés post-traumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático),

- trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad o nervios).

Paroxetina Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina.
Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen los niveles de serotonina más bajos que las restantes personas. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Paroxetina Almus y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALMUS 30 mg COMPRIMIDOS No tome Paroxetina Almus

− si es alérgico (hipersensible) a paroxetina, cacahuetes, soja o a cualquier de los demás componentes de Paroxetina Almus (listados más adelante).

− si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores de la enzima monoamino oxidasa (IMAOs, incluyendo moclobemida), o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Paroxetina Almus una vez que haya

dejado de tomar el IMAO. El tratamiento con inhibidores de la MAO puede iniciarse 1 semana después de la interrupción del tratamiento con Paroxetina Almus.

− si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida.

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico sin tomar Paroxetina Almus.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad

Paroxetina Almus no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina Almus a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Paroxetina Almus a usted o a su hijo menor de 18 años y
desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas
que se han detallado anteriormente aparece o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Paroxetina Almus. No se han demostrado en este grupo de edad efectos a largo plazo de Paroxetina Almus sobre el crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Paroxetina Almus, aunque con menor frecuencia.
Algunos de los pacientes menores de 18 años de este estudio presentaron síndrome de abstinencia al interrumpir el tratamiento. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ver el apartado “Cómo tomar Paroxetina Almus” en este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).

Algunas veces, las personas que padecen depresión y/o sufren trastornos de ansiedad pueden tener pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Éstos pueden aumentar cuando se empieza a tomar
medicamentos antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en actuar.

· Si previamente se han tenido pensamientos de suicidio o autoagresión

· Si usted es un adulto joven. La información de ensayos clínicos mostró un incremento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) con problemas psiquiátricos que fueron tratados con antidepresivos.
Si tiene pensamientos de autoagresión o suicidio, consulte con su médico o vaya directamente a urgencias.

sufre ansiedad y dígales que lean este prospecto. Puede pedirles que le comenten si su depresión o ansiedad ha empeorado o si están preocupados por sus cambios de comportamiento.

Informe a su médico si:

- desarrolla síntomas como inquietud (acatisia). Estos síntomas pueden ocurrir durante las primeras semanas de tratamiento. Por ello un ajuste de la dosis puede ser útil.

- desarrolla el llamado síndrome serotoninérgico que puede tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos de los músculos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico inmediatamente, si tiene alguno de estos síntomas.

- tiene o ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos).

- padece algún problema del riñón o hígado.

− padece diabetes.

- padece epilepsia o tiene antecedentes de sufrir convulsiones.

- está siendo tratado con terapia electroconvulsiva (TEC).

- padece glaucoma (tensión ocular elevada).

- padece problemas del corazón.

- tiene niveles de sodio en su sangre muy bajos.

- tiene antecedentes de trastornos de sangrado (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal o la aparición

de hematomas).

- está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto sobre o pueden estar afectados por Paroxetina
Almus:
· Medicamentos llamados inihibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad del Parkinson - vea el apartado “No tome Paroxetina Almus”, en este prospecto.
· Los medicamentos denominados tioridazina o pimozida que son antipsicóticos. Vea el apartado
“No tome Paroxetina Almus” en este prospecto.
· Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos, como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.

· Tramadol, un analgésico.

· Medicamentos llamados triptanos, como el sumatriptán, usados para la migraña.

· Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.

· Hierba de San Juan, una planta medicinal para tratar la depresión.

· Un suplemento de la dieta llamado triptófano.

· Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.

· Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

· Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
· Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad.
· Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.

· Warfarina (acenocumarol) y otros medicamentos llamados anticoagulantes usados para hacer más líquida la sangre.

· Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo del corazón.

· Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y problemas de corazón.
· Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra.

· Linezolid, un antibiótico.

Los comprimidos de Paroxetina Almus deben tomarse con los alimentos, preferiblemente por la mañana. No beba alcohol mientras esté tomando Paroxetina Almus. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debido a que puede haber un pequeño riesgo de aumento de defectos de nacimiento (malformaciones cardiovasculares) cuando se toma Paroxetina Almus durante los primeros tres meses de embarazo, es importante que informe a su médico si está planificando un embarazo o si está ya embarazada. Su médico tendrá que decidir si el tratamiento con Paroxetina Almus es claramente necesario o si es posible administrarle un tratamiento alternativo.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Paroxetina Almus.
Informe a su médico si está tomando Paroxetina Almus en los últimos tres meses de embarazo ya que su hijo podría tener algún síntoma cuando nazca. Estos síntomas comienzan generalmente durante las primeras 24 horas después de que el niño ha nacido. Incluyen dificultad para dormir o de alimentarse, problemas con la respiración, piel azulada o demasiado caliente o fría, malestar, llantos constantes, músculos rígidos o flácidos, letargia, temblores, niveles bajos de azúcar en sangre, nerviosismo o ataques. Consulte a su médico si su hijo tiene alguno de estos síntomas cuando haya nacido para que le dé el consejo oportuno.

Lactancia

Paroxetina Almus puede pasar a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Paroxetina Almus antes de comenzar a amamantar.

Algunos de los efectos adversos que puede causar Paroxetina Almus son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

Paroxetina Almus comprimidos recubiertos con película contiene soja. Si usted es alérgico a los cacahuetes o la soja no tome este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA ALMUS 30 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Almus indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Se recomienda tomar Paroxetina Almus una vez al día con los alimentos. Los comprimidos no deben masticarse. Los comprimidos deben tragarse enteros.
El comprimido puede dividirse en partes iguales:

Depresión:

La dosis recomendada es de 20 mg al día.
La recuperación aparece usualmente 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.
El aumento de la dosis debe realizarse bajo supervisión médica. Su médico puede decidir incrementar la dosis gradualmente, 10 mg de una vez o hasta una dosis diaria máxima de 50 mg.
Duración del tratamiento: al menos 6 meses para asegurar que no tiene síntomas.

Trastornos obsesivo compulsivo:

La dosis inicial es 20 mg diarios que se incrementarán gradualmente con 10 mg de una vez hasta que se alcance la dosis recomendada de 40 mg. La dosis diaria máxima es de 60 mg.
El aumento de la dosis debe realizarse bajo supervisión médica.
Duración del tratamiento: varios meses o más.

Trastornos de angustia:

La dosis inicial es 10 mg diarios, que dependiendo del efecto y después del consejo de su médico, puede incrementarse gradualmente con 10 mg de una vez hasta llegar a la dosis recomendada de 40 mg diarios. La dosis diaria máxima es 60 mg. Aumentos en la dosis deben realizarse bajo supervisión médica. Duración del tratamiento: varios meses o más.

Trastorno de ansiedad generalizada/fobia social, trastornos de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático:

La dosis recomendada es de 20 mg diarios. La dosis diaria máxima es 50 mg. El aumento de la dosis debe realizarse bajo supervisión médica.
Duración del tratamiento: en el tratamiento a largo plazo su médico debe evaluar el tratamiento a intervalos regulares.

Ancianos

La misma dosis inicial que para adultos, aunque la dosis no deber exceder los 40 mg diarios.

Niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad

Paroxetina Almus no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver apartado
“Tenga especial cuidado con Paroxetina Almus”).

Función renal o hepática disminuida

Puede ser necesario un ajuste de la dosis. Siga el consejo de su médico.
El tratamiento con Paroxetina Almus no debe ser interrumpido/suspendido de repente, sólo bajo supervisión médica (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Almus”).

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más comunes de una sobredosis son vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios en la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, inquietud, ansiedad y ritmo de su corazón rápido.

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Almus hasta que su médico se lo indique, incluso si se siente con buena salud.
Si repentinamente deja de tomar Paroxetina Almus, después de algún tiempo de tratamiento, pueden ocurrir algunos de los siguientes síntomas:

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas:

- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio

- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos)

- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir)

- Ansiedad

- Dolores de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas:

- Malestar (náuseas)

- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)

- Inquietud o agitación

- Temblor

- Confusión o desorientación

- Diarrea (heces blandas)

- Sentirse muy sensible o irritable

- Alteraciones visuales

- Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón

Su médico le ayudará a interrumpir el tratamiento reduciendo la dosis lentamente durante varias semanas o meses De esta forma se reducirá el riesgo de efectos de retirada. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Almus a un ritmo de 10 mg por semana. Para la mayoría de los pacientes los síntomas debidos a la interrupción del tratamiento son leves y remiten por sí mismos en unas dos semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves, o durar más tiempo.
Si aún experimenta efectos de retirada cuando está interrumpiendo su tratamiento, su médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves cuando deja de
tomar Paroxetina Almus, por favor consulte a su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Almus 30 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si padece algunos de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

Puede que tenga que contactar con su médico o ir directamente al hospital.

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

· Si tiene cardenales o hemorragias inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

· Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

· Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

· Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Incrementar la dosis de Paroxetina Almus puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.

· Cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez e incoordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

· Si tiene pensamientos de autolesionarse o pensamientos suicidas en cualquier momento, contacte con su médico o diríjase al hospital.

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:

· Reacciones alérgicas a Paroxetina Almus:

Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

· Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico.

· Glaucoma agudo:

Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

· Malestar (náuseas)

· Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales

Efectos adversos frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:

· Disminución del apetito

· Aumento de los niveles de colesterol en sangre

· Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia

· Mareo, temblores

· Agitación

· Visión borrosa

· Bostezo, sequedad de boca

· Diarrea o estreñimiento

· Sudoración

· Debilidad inusual

· Ganancia de peso

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

· Confusión

· Alucinaciones (sonidos o visiones extraños)

· Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua

· Aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial que le puede producir sentirse mareado cuando se levanta bruscamente.

· Erupción cutánea, picor

· Incapacidad para orinar (retención urinaria) u orinar de forma incontrolada o involuntaria

(incontinencia urinaria)

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

· Comportamientos o pensamientos muy activos (manía)

· Inquietud

· Ansiedad

· Despersonalización

· Ataques de pánico

· Disminución del ritmo del corazón

· Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres

· Dolor en articulaciones o músculos

· Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:

· Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre

· Alteraciones en el hígado (hepatitis, ictericia y/o fallo hepático)

· Hipersensibilidad de la piel a la luz del sol

· Erección dolorosa y prolongada del pene

· Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas

Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Paroxetina Almus.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA ALMUS 30 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paroxetina Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, envase de comprimidos o envase externo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es hidrocloruro de paroxetina. Cada comprimido contiene 33,3 mg de paroxetina hidrocloruro anhidra equivalente a 30 mg de paroxetina.
Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: estearato magnésico, almidón glicolato sódico (Tipo A), manitol, celulosa microcristalina.

Recubrimiento del comprimido: copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo (Eudragit E100), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415), índigo carmín (E-132), amarillo anaranjado S (E-110) y amarillo de quinoleína (E-104).

Paroxetina Almus 30 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos y biconvexos, de color azul, de
12 mm de diámetro, ranurados en una cara y marcados con P30 en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Tamaños de envase:

Blister: 10, 12, 14, 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Envase de comprimidos de forma cilíndrica blanco con tapón blanco con desecante (sílica gel)
conteniendo: 20, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular:
Almus Farmacéutica, S.A.
Avda. Francesc Macià, 60, planta 17
08208 Sabadell (Barcelona)

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

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