PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Paroxetina APOTEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
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1. Qué es Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a toma Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todo el mundo tiene en su organismo una sustancia denominada serotonina. Se piensa que los bajos niveles de serotonina pueden ser causa de depresión y otras patologías relacionadas. Paroxetina actúa devolviendo los niveles de serotonina a la normalidad.
Paroxetina se usa para tratar :
- Episodio depresivo mayor
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno de angustia con y sin agorafobia
- Trastorno de ansiedad social/fobia social
- Trastorno de ansiedad generalizada
Paroxetina hidrocloruro, el principio activo de su medicamento, también está indicado para el tratamiento de otras enfermedades que no se mencionan en este prospecto. Consulte a su médico, farmacéutico u otros profesionales de la salud si tiene alguna duda y siga siempre sus instrucciones.
Es importante que siga tomando sus comprimidos, aunque empiece a sentirse mejor. No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo indique.
Para obtener información sobre el uso de Paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años, por favor consulte la sección 2.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Apotex 20 mg

- Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de paroxetina o a cualquiera de los demás
componente de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está tomando o ha tomado en cualquier momento de las dos últimas semana otros medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (también denominados IMAOs), incluida moclobemida, prescritos de forma habitual para el tratamiento de la depresión.
- Si está tomando tioridazina (un tranquilizante mayor) o pimozida (un antisicótico) para tratar enfermedades mentales.

- ¿Está dando el pecho o está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo y
lactancia en este prospecto)?
- ¿Tiene problemas en los ojos, riñón, hígado o corazón?
- ¿Padece epilepsia o tiene un historial de convulsiones?
- ¿Padece o ha padecido episodios maníacos (conducta o pensamientos hiperactivos)?
- ¿Está siendo sometido a terapia electroconvulsiva?
- ¿Tiene un historial de trastornos de la coagulación?
- ¿Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad?
Paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo por lo que su médico puede que le recomiende otro antidepresivo. ¿Padece diabetes?
- ¿Sigue una dieta baja en sodio?
- ¿Padece glaucoma (presión en el ojo)?
- ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo y lactancia más adelante en este mismo prospecto)?

Si padece depresión y/o trastorno de ansiedad, puede tener a veces pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden incrementarse al principio de comenzar a tomar antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en conseguir su efecto, normalmente dos semanas, pero a veces
más.
Es más probable:
- Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesionarse.
- Si usted es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos ha mostrado un riesgo incrementado de comportamiento suicida en adultos de menos de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento tiene pensamientos de autolesionarse o suicidas, contacte con su médico o vaya al hospital más próximo.

- Si es un adulto joven, por ejemplo entre 18 y 29 años.
- Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autoagresión.
- Si experimenta alguno de estos efectos en cualquier momento, consulte a su médico o vaya directamente a urgencias.

En estudios realizados en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo). Estos estudios también demostraron que los mismos síntomas afectaban a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de este medicamento, aunque con menor frecuencia.
En estos estudios en menores de 18 años, algunos pacientes manifestaron síndrome de abstinencia cuando dejaron de tomar este medicamento.
En su mayoría, estos efectos fueron similares a los observados en adultos después de suspender el tratamiento (ver sección 3. “Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película”). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron con frecuencia (afectan a menos de 1 de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y alteraciones emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intento de autoagresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

- Aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la

- Tramadol y petidina, analgésicos.
- Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
- Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un suplemento de la dieta llamado triptófano.
- Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
- Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
- Fenobarbital, fenitoína, o carbamacepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
- Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad.
- Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
- Warfarina y otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
- Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco.
- Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardíacos.
- Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.

- Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad.
Si está tomando otros medicamentos no mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar paroxetina. Ellos sabrán si es seguro para usted.

Debe evitar tomar alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Debe tomar su medicamento con alimentos y tragar los comprimidos con agua.

- Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada y está tomando este medicamento. Esto se debe a que algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de malformaciones cardiacas en recién
nacidos cuyas madres recibieron este medicamento en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos de 2 de cada 100 niños (2%) cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema de corazón, en comparación con el 1% observado en la población general. Su médico, de acuerdo con usted, puede decidir si es mejor suspender gradualmente el tratamiento con este medicamento mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando este medicamento.
- Si está tomando este medicamento en el último trimestre de embarazo, comuníqueselo a su ginecólogo o matrona, ya que su hijo podría tener algunos síntomas al nacer. Estos síntomas
normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento, e incluyen:
dificultad para dormir o alimentarse adecuadamente, dificultad para respirar, piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío, vómitos, llanto frecuente, rigidez o flacidez muscular, letargia, temblores, irritabilidad o convulsiones. Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, consulte a su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
- Asegúrese de que su comadrona y/o el médico saben que está tomando Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película. Cuando se toma durante el embarazo,
particularmente en los últimos tres meses del embarazo, los medicamentos como Paroxetina
Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
(PPHN), lo que hace que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos
síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé, debe consultar a su matrona o médico de inmediato.
- Este medicamento pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando este medicamento antes de comenzar a amamantar.
Consulte a su médico o farmacéutico, que le aconsejará antes de tomar cualquier medicamento.

Los estudios en animales han demostrado que la paroxetina disminuye la calidad del esperma.
Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado el impacto sobre la fertilidad humana.

Algunos de los efectos adversos que puede causar paroxetina son mareo, confusión, sensación de
somnolencia o visión borrosa. Si padece estos efectos adversos, puede significar que su coordinación, juicio o concentración se encuentran afectados, y por tanto, no es posible realizar determinadas
actividades. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película

Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. En ocasiones puede necesitar tomar más de un comprimido o medio comprimido para alcanzar la dosis exacta. La siguiente tabla le ayudará a decidir cuantos comprimidos debe tomar:

mg
60 mg - Tres comprimidos de 20 mg

Tome los comprimidos por la mañana con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse.

Las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:

recomendada - Dosis máxima

diaria
Depresión - 20 mg - 20 mg - 50 mg
Trastorno obsesivo compulsivo

(obsesiones y compulsiones) - 20 mg - 40 mg - 60 mg
Trastorno de angustia con y sin agorafobia - 10 mg - 40 mg - 60 mg
Trastorno de ansiedad social/fobia social

(temor o evitación a situaciones sociales) - 20 mg - 20 mg - 50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada - 20 mg - 20 mg - 50 mg

Recuerde, su médico le aconsejará la dosis diaria que debe tomar.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.

La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Si padece insuficiencia renal o hepática, su médico puede decidir que debe tomar una dosis menor de lo habitual. Si padece insuficiencia renal o hepática grave la dosis máxima es de 20 mg al día.

Enséñeles el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Tome su medicamento a la misma hora cada día.
- Si se le olvida tomar una dosis, y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.

Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando
interrumpen su tratamiento con este medicamento. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.

- Sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio.
- Hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza.
- Alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir).
- Ansiedad.
- Dolores de cabeza.
- Disminución de la concentración.

- Vómitos (náuseas).
- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).
- Inquietud o agitación.
- Temblor.
- Confusión o desorientación.
- Diarrea (heces blandas).
- Sentirse muy sensible o irritable.
- Alteraciones visuales.
- Palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.

Su medicamento no aliviará los síntomas de inmediato - todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo al médico, quien le dirá qué debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento. Informe a su médico si no ha comenzado a sentirse mejor.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda al hospital, inmediatamente.

- Si tiene cardenales o sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte

- Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.

- Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital

- Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, puede estar experimentando acatisia. Incrementar la dosis de este medicamento puede empeorar sus síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
- Si siente cansancio, debilidad, confusión y dolor, rigidez e incoordinación muscular, puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico.

- Reacciones alérgicas a este medicamento. Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y
bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar o tragar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
- Si tiene todos o alguno de los siguientes síntomas, puede ser que sufra Síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos
del corazón. Si se siente así, consulte a su médico.
- Glaucoma agudo. Si siente dolor en los ojos y tiene visión borrosa, consulte a su médico.

Algunas personas han experimentado pensamientos de autolesionarse o pensamientos suicidas
mientras tomaban paroxetina o inmediatamente después de detener el tratamiento (ver sección 2.).

- Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después
del desayuno.
- Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.

- Aumento del nivel de colesterol en sangre.

- Disminución del apetito.
- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareo, temblores.
- Dolor de cabeza.
- Agitación.
- Visión borrosa.
- Bostezo, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Vómitos.
- Ganancia de peso.
- Sensación de debilidad.
- Sudoración.

- Aumento o disminución transitoria de la tensión arterial que puede hacer que se sienta mareado
o débil al incorporarse repentinamente, ritmo cardíaco más rápido de lo normal.
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua.
- Dilatación de las pupilas.
- Erupción cutánea.
- Confusión.
- Alucinaciones (sonidos o visiones extraños).
- Incapacidad para orinar (retención urinaria) o producción incontrolada, involuntaria de orina
(incontinencia urinaria).

- Secreción anormal de leche materna en hombres y mujeres.
- Disminución del ritmo cardíaco.
- Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos muy activos (manía).
- Despersonalización.
- Ansiedad.
- Impulso irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
- Dolor en articulaciones o músculos.

- Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos.
- Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Erección dolorosa y prolongada del pene.
- Hemorragia inesperada, p. ej. sangrado de las encías, sangre en la orina o en el vómito, o aparición de contusiones inesperadas o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
- Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acufenos) cuando toman paroxetina.
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de huesos.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas mientras toma este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original.
Si está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es hidrocloruro de paroxetina. Cada comprimido contiene 22,2 mg de hidrocloruro de paroxetina anhidro equivalente a 20 mg de paroxetina.
- Los demás componentes son estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, lactosa anhidra; la cubierta del comprimido contiene hiprolosa, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).

Paroxetina Apotex 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados y blancos,
marcados en una de sus caras con “20” y una línea de división. Están disponibles en envases de 4, 12,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
2333 CR Leiden

Países Bajos

Responsable de la fabricación

CHANELLE MEDICAL* ' IDA Ind Estate (Loughrea, County Galway) - - - Irlanda* ' * ' * ' * ' * ' * ' S.I.T., S.R.L.* ' Via Ariosto, 50/60 (Trezzano Sul Naviglio- Milano) - I-20090 - Italia* ' * ' * ' * ' * ' * ' APOTEX NEDERLAND B.V.* ' Archimedesweg, 2 (Leiden) - 2333CN - Paises Bajos* ' * ' * ' * ' * ' * ' LAMP S. PROSPERO S.P.A.* ' Via Della Pace, 25/A (San Prospero (MO)) - 41030 - Italia* '
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.