Paroxetina (como hidrocloruro anhidro)

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado sólo a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

1. Qué es Paroxetina MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MYLAN.
3. Cómo tomar Paroxetina MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Paroxetina MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Paroxetina MYLAN y para qué se utiliza

Paroxetina es un medicamento del grupo de los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Todas las personas tienen en el cerebro una sustancia denominada serotonina. Las personas que sufren depresión o ansiedad tienen niveles de serotonina más bajos que el resto de la población. No se conoce exactamente cómo actúan paroxetina y otros ISRS pero, lo cierto es, que pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Es importante tratar adecuadamente la depresión y los trastornos de ansiedad ya que le ayudarán a recuperarse. Si no se trata, su condición puede no desaparecer y convertirse en más grave y más difícil de tratar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MYLAN No tome Paroxetina MYLAN

- Si es alérgico a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con un tipo de medicamentos denominados inhibidores del enzima monoaminoxidasa (IMAOs, incluye un fármaco denominado moclobemida, linezolid y azul de
metileno) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Su médico le informará de
cómo empezar a tomar paroxetina una vez haya dejado de tomar IMAOs.
- Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o pimozida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar paroxetina.
- Si está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad. Paroxetina puede disminuir la efectividad de tamoxifeno, y su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
- Si padece algún problema de vista, riñón, hígado o corazón.
- Si padece epilepsia o antecedentes de ataques o convulsiones.
- Si ha tenido alguna vez episodios maníacos (pensamientos o comportamiento hiperactivos).
- Si está siendo tratado para una depresión severa con terapia electroconvulsivante (ECT).
- Si tiene antecedentes de trastornos en la coagulación o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos utilizados para diluir la sangre como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
- Si es diabético.
- Si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
- Si tiene glaucoma (presión elevada en el ojo).
- Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad y Paroxetina

MYLAN en este prospecto).

adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico que le corresponda puede prescribir Paroxetina MYLAN a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
Paroxetina MYLAN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Paroxetina MYLAN. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Paroxetina MYLAN en este grupo de edad, todavía no han quedado demostrados.

Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede tener algunas veces pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en ser efectivos, normalmente en torno a dos
semanas, pero algunas veces más.
Usted puede tener pensamientos como estos con más probabilidad:
- Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o hacerse daño a sí mismo.
- Si usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en los adultos, menores de 25 años, con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos suicidas o de autolesionarse en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico o vaya al hospital más cercano.

Consulte a su médico si tiene alguna duda.

Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan una afección denominada acatisia, que consiste en una sensación de intranquilidad a nivel corporal que se acompaña de incapacidad para mantenerse quieto. Otros pacientes desarrollan el síndrome serotoninérgico, que se caracteriza por la presencia de algunos o la totalidad de los siguientes síntomas: confusión, intranquilidad, sudoración, temblores,
escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información de estas reacciones adversas u otras relacionadas con paroxetina, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos, de este prospecto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Especialmente Paroxetina MYLAN puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluyendo moclobemida y metiltioninio cloruro (azul de metileno), ver sección No tome Paroxetina MYLAN de este prospecto.
- Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos, ver sección No tome Paroxetina MYLAN de este prospecto.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) tales como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
- Tramadol y petidina, analgésicos.
- Medicamentos denominados triptanes, como sumatriptan, utilizado para el tratamiento de la migraña.
- Otros antidepresivos incluyendo otros ISRSs y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Un complemento dietético denominado triptófano.
- Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algunos desórdenes psiquiátricos.
- Fentanilo, usado en anestesia o en el tratamiento del dolor crónico.

- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizado para tratar la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

- Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas para tratar la depresión).
- Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar las convulsiones o epilepsia.
- Atomoxetina, utilizado para tratar el Trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
- Prociclidina, para el tratamiento del temblor, especialmente de la enfermedad del Parkinson.

- Warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) que se utilizan para diluir la sangre.

- Propafenona, flecainida y otros medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón.
- Metoprolol, un beta-bloqueante utilizado para el tratamiento de la tensión alta y los problemas de corazón.
- Rifampicina, utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y la lepra.
- Linezolid, un antibiótico.

- Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento de cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos de esta lista, y si no lo ha hablado todavía con su médico, diríjase a su médico y pregunte qué hacer. Podría ser necesario cambiar la dosis o podría necesitar que se le recetara otro medicamento.

No beba alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede hacer empeorar sus síntomas o los efectos adversos debidos a paroxetina.
Tomar paroxetina por la mañana, con el desayuno, reducirá la probabilidad de que tenga una sensación de
malestar general.

En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés, nacen con un defecto cardíaco. Este dato aumenta hasta 2 de cada 100 bebés, en bebés cuyas madres tomaron paroxetina. Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o dejar gradualmente de tomar paroxetina mientras está embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Paroxetina MYLAN.

Los síntomas incluyen:

- Dificultad para respirar.

- Piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío.

- Labios azulados.

- Vómitos o dificultades en las tomas de alimento.

- Sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente.

- Rigidez o flacidez muscular.

- Temblores, irritabilidad o convulsiones.

Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.

Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.

Los posibles efectos adversos de paroxetina incluyen mareo, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si usted experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.

3. Cómo tomar Paroxetina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome sus comprimidos por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos no deben masticarse, pero deben tragarse enteros, con agua.
Las dosis recomendadas para las diferentes enfermedades se fijan a continuación en la siguiente tabla:

Depresión 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno obsesivo compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg Trastorno por angustia 10 mg 40 mg 60 mg Trastorno de la fobia social 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno de estrés postraumático 20 mg 20 mg 50 mg Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg

Su médico le indicará cuánto tiempo necesita seguir tomando sus comprimidos. Esto puede ser durante varios meses o incluso más tiempo.

La dosis máxima diaria para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Paroxetina MYLAN, a menos que su médico haya decidido que es beneficioso para ellos (ver también sección 2 de este prospecto “Uso en niños y adolescentes menores de 18 años”).

Si tiene problemas de hígado o insuficiencia renal grave, su médico puede decidir que debe tomar dosis más bajas de paroxetina que las habituales.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Nunca tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado. Muéstreles
el envase del medicamento.
Alguien que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede presentar alguno de los síntomas descritos en la sección 4, Posibles Efectos Adversos, o los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, rigidez incontrolable de los músculos y aumento de la frecuencia cardíaca.

Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si olvidó tomar una dosis de Paroxetina MYLAN, y lo recuerda antes de irse a dormir por la noche, tómesela inmediatamente. Al día siguiente continúe el tratamiento normalmente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no se tome la dosis olvidada. Probablemente sufra
efectos de retirada pero éstos suelen desaparecer después de tomar la siguiente dosis en la hora habitual.

Paroxetina no aliviará sus síntomas inmediatamente - todos los antidepresivos toman su tiempo antes de empezar a hacer efecto. Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras
pueden tardar un poco más en mejorar. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de experimentar mejoría. Su médico debería pedirle que fuera a verle al cabo de dos semanas de haber iniciado el tratamiento. Informe a su médico si usted no ha empezado a sentirse mejor.

No interrumpa su tratamiento con paroxetina hasta que su médico le diga de hacerlo.
Cuando deba interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis que toma a lo largo de varias semanas o meses - esto debería ayudar a reducir la posibilidad de sufrir síntomas debidos a la retirada. Una forma de hacer esto es, reducir gradualmente la dosis de paroxetina que usted toma en 10 mg a la semana. La mayoría de gente encuentra que cualquiera de los síntomas que experimenta al dejar de tomar paroxetina es leve y desaparece por sí solo en unas dos semanas. Para algunas personas estos síntomas pueden ser más severos o bien durar más tiempo.

Si usted sufre síntomas de retirada, usted aún podrá dejar de tomar paroxetina.

Posibles síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento

Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al dejar de tomar paroxetina. Algunos efectos de retirada al interrumpir el tratamiento ocurren con más frecuencia que otros.

- Mareo, inestabilidad.

- Alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza), y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).

- Alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio).

- Ansiedad.

- Dolor de cabeza.

- Náuseas.

- Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).

- Intranquilidad o agitación.

- Temblor.

- Confusión o desorientación.

- Diarrea (heces blandas).

- Inestabilidad emocional o irritabilidad.

- Alteraciones visuales.

- Palpitaciones.

Por favor, consulte a su médico si está usted preocupado acerca de los síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos es más probable que ocurran durante las primeras semanas del tratamiento con paroxetina.

- Contusiones o sangrado inusual, p. ej. sangrado de las encías, ruptura de los vasos sanguíneos (venas rotas).

- Si siente que no puede tragar agua u orinar (retención urinaria).

- Convulsiones (crisis).

- Si se siente cansado, débil o confundido y siente dolor, agarrotamiento o falta de coordinación en los músculos. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico.

- Reacciones alérgicas a paroxetina. Si desarrolla erupción cutánea con bultos rojos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a notar picor o dificultades para respirar o tragar, contacte con su médico y diríjase al hospital directamente.

- Si tiene todos o algunos de los siguientes síntomas puede tener el llamado síndrome serotoninérgico:

confusión, intranquilidad, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o ruidos
extraños), sacudidas bruscas de los músculos o latido del corazón acelerado.

- Si su piel o la parte blanca de sus ojos se amarillean, pueden ser signos de ictericia o problemas hepáticos incluyendo hepatitis (inflamación del hígado) o insuficiencia hepática.

- Erupción en la piel que puede dar lugar a ampollas, y parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamada eritema multiforme.

- Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

- Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

- Vómitos de sangre o presencia de sangre en las heces, que pueden ser signos de sangrado en el estómago o los intestinos.

- Ideas y comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o poco después de interrumpir el tratamiento (ver sección 2, Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina MYLAN).

- Mareos (náuseas). Tomar su medicamento por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que sufra estos efectos.
- Cambio en la libido o función sexual. Por ejemplo falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormal.

- Falta de apetito.
- Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareos o temblores.
- Dolor de cabeza.
- Agitación.
- Sensación inusual de debilidad.
- Visión borrosa.
- Bostezos, sequedad de boca.
- Diarrea o estreñimiento.
- Ganancia de peso.
- Sudoración.
- Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
- Vómitos.
- Incapacidad para concentrarse adecuadamente.

- Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
- Ligero aumento o disminución de la presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareos o desmayos cuando usted se levante de repente.
- Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales en la boca y la lengua.
- Pupilas dilatadas.
- Erupción cutánea, picor (prurito).
- Confusión.
- Ver, sentir u oír cosas que no están aquí (tener alucinaciones).
- Pérdida involuntaria e incontrolable de orina (incontinencia urinaria).

- Producción anormal de leche en hombres y mujeres.
- Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.
- Efectos sobre el hígado que se ponen de manifiesto en análisis de sangre de la función de su hígado.
- Ataques de pánico.
- Comportamientos o pensamientos obsesivos (manía).
- Sentirse distante de sí mismo (despersonalización).
- Ansiedad.
- Dolor en músculos y articulaciones.
- Impulso incontrolable de mover las piernas (Síndrome de las piernas inquietas).

- Retención de agua o fluidos que puede causar inflamación de los brazos o las piernas.
- Sobreproducción de hormona que causa retención de líquido, lo que resulta en debilidad, cansancio o confusión.
- Sensibilidad a la luz solar.
- Erección dolorosa y persistente del pene.
- Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre que puede provocar sangrado o moratones con más facilidad que normalmente.

Algunos pacientes desarrollan zumbido, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
(acúfenos) al tomar paroxetina.
Puede tener un mayor riesgo de fractura de huesos mientras está tomando este medicamento.

En estudios de paroxetina en menores de 18 años, efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes fueron: un aumento de los pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresividad o actitud poco amistosa, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, inestabilidad emocional (inclusive llanto y cambios de humor), sangrado o moretones inusuales (por ejemplo sangrado de la nariz). Estos estudios también mostraron que estos síntomas también afectaban a los niños y adolescentes que tomaron comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, a pesar de que en éstos los síntomas se manifestaron con menor frecuencia.
Algunos pacientes de los que participaron en los estudios de menores de 18 años tuvieron efectos de retirada al dejar el tratamiento con paroxetina. Estos efectos fueron mayoritariamente similares a los observados en adultos tras dejar el tratamiento con paroxetina (ver sección 3, Cómo tomar Paroxetina MYLAN, de este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también experimentaron frecuentemente (afectando a menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor de estómago, nerviosismo e inestabilidad emocional (incluidos llantos, cambios de humor, intentos de autolesionarse, pensamientos
de suicidio e intentos de suicidio).
Si tiene cualquier duda mientras está tomando paroxetina, hable con su médico o farmacéutico, él podrá aconsejarle.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paroxetina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es paroxetina hidrocloruro anhidro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina como hidrocloruro anhidro.
Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: Hidrógeno fosfato de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico de patata.

En el recubrimiento del comprimido: Copolímero básico de metacrilato de butilo, talco (E553b), dióxido de titanio (E171).

Paroxetina MYLAN son comprimidos recubiertos con película blancos, marcados con “P/2” con una ranura por un lado y marcados con “G” por el reverso.
Paroxetina MYLAN está disponible en frascos de polietileno y blísters que contienen 10, 12, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La ranura es sólo para facilitar la rotura del comprimido y facilitar luego la ingestión del mismo y no para dividir el comprimido en dosis iguales.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Ó
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca 1. Hungría

Dinamarca Paroxetin Mylan
Austria Paroxetin “Arcana” 20mg Film tabletten
Bélgica Paroxetine Mylan 20mg Alemania Paroxedura 20mg Filmtabletten Italia Paroxetina Mylan Generics 20mg Luxemburgo Paroxetine Mylan Gelules 20 mg
Portugal Paroxetina Mylan 20 mg Comprimidos revestidos por película
España Paroxetina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suecia Paroxetin Mylan Scandpharm 20mg
Países Bajos Paroxetine Mylan 20mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido Paroxetine Film 20mg coated Tablets
Puede serle útil contactar con grupos de apoyo u organizaciones de pacientes, para saber más acerca de su enfermedad. Su médico podrá darle más detalles.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/