Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Paroxetina Pensa 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Paroxetina Pensa 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Paroxetina Pensa 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina Pensa 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Paroxetina Pensa pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y actúa sobre el sistema nervioso central.
Paroxetina Pensa está indicado en el: Tratamiento de la depresión
Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
Tratamiento del trastorno por angustia
Tratamiento de la fobia social
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS No tome Paroxetina Pensa:

si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Paroxetina
Pensa
si está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina o con pimozida (medicamentos utilizados para el tratamiento de algunas enfermedades mentales) o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

si padece algún problema en riñón, hígado o corazón si ha tenido episodios maníacos
si padece epilepsia o presenta convulsiones si padece diabetes
si padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma)

si tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia

si está tomando neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales)

si está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan
si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada, así como si está en período de lactancia
Tenga especial cuidado con paroxetina si tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en la sangre y causar somnolencia y debilidad muscular. Si usted tuviera estos síntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus síntomas no se producirá enseguida. Generalmente, la mejoría comienza a notarse en pocas semanas.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto,
generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.
Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que
tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Paroxetina no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina Pensa a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Paroxetina Pensa a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico y consúltele. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de venlafaxina en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Especialmente Paroxetina Pensa puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:
otros medicamentos para tratar la depresión
aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
aquellos para tratar la epilepsia
litio (para el tratamiento de manías)
cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas) prociclidina (para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson) atomoxetina (para el tratamiento del trastorno de hiperactividad) aquellos que contienen triptófano
aquellos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (por ejemplo, anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros)

algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias)

metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón

(arritmias) y de la angina.
antimigrañosos (para tratar las migrañas) tramadol (utilizado para el dolor) linezolid (para tratar infecciones) inhibidores del metabolismo

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los comprimidos deben
tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome paroxetina mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico.
Informe a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico podría recomendarle interrumpir gradualmente el tratamiento con Paroxetina Pensa o continuar con el mismo. Algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de defectos cardiacos en recién nacidos cuyas madres recibieron Paroxetina Pensa en los primeros meses de embarazo. Estos estudios mostraron que menos del 2% de los niños cuyas madres recibieron paroxetina al inicio de su embarazo tuvieron algún problema cardiaco, en comparación con el 1% observado en el resto de la población general.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Paroxetina Pensa. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Paroxetina Pensa podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Se ha demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Como ocurre con todos los medicamentos de este tipo, puede tener sensación de somnolencia, por lo

que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Paroxetina Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el período de tratamiento, así como la duración del mismo.
Se recomienda administrar Paroxetina Pensa una vez al día, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Adultos:

Depresión

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno obsesivo compulsivo

La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con
20 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Trastorno por angustia

La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al día, debiendo iniciar el tratamiento con
10 miligramos al día, hasta un máximo de 60 miligramos al día.

Fobia social

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al día.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al día, pudiendo aumentar la dosis hasta
50 miligramos al día.

Ancianos:

Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al día.

Niños:

No se recomienda el empleo de paroxetina en niños menores de 18 años, (ver apartado 2: “Antes de tomar Paroxetina Pensa 20 mg comprimidos”).

Pacientes con alguna enfermedad del riñón o del hígado:

Si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado debe tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hígado antes de comenzar el tratamiento.
Si estima que la acción de Paroxetina Pensa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Siga la pauta posológica fijada por su médico. En caso de sobredosis acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido del estómago mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administrarán de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su medicación tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con paroxetina pueden aparecer algunos trastornos debidos a la retirada tales como: mareo, alteraciones de los sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del
sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente, para evitar que le aparezcan estos síntomas.
Los niños pueden tener síntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Paroxetina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo. Posibles efectos adversos durante el tratamiento
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras

ocasiones (menos de 1 por cada 10.000 pacientes). Si experimenta alguno de los siguientes síntomas tomando paroxetina, comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano:
hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua,
erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo, dificultad al respirar o tragar.
Si se observa cualquier efecto adverso descrito a continuación, que pueda o no estar relacionada con

paroxetina, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
tomando paroxetina son:

náuseas, (este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno)

disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal).

Los siguientes efectos adversos pueden ser frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
disminución del apetito,
insomnio (falta de sueño) o somnolencia, mareo, temblor,
agitación, visión borrosa, bostezo,
sequedad de boca, diarrea, estreñimiento, sudoración, debilidad,
ganancia de peso.
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) durante el tratamiento con paroxetina incluyen:

equimosis (coloración violácea que se produce por acumulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas

confusión alucinaciones
efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación)
taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón)

aumento o disminución transitoria de la presión arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad,
erupciones cutáneas (manchas en la piel), picores en la piel, retención urinaria.
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) durante el tratamiento con paroxetina incluyen:

hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores o que presentan el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), que puede dar lugar a síntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño),

convulsiones,
reacciones maniacas (de euforia), ansiedad,
ataques de pánico, pérdida de personalidad,
bradicardia (disminución del ritmo del corazón), aumento de las enzimas del hígado,
galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna), movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara,
dolor muscular y de las articulaciones,
sensación de inquietud y necesidad de moverse denominada acatisia (incapacidad para permanecer sentado, necesidad de pasear de un lado a otro, de alternar el apoyo de un pie a otro)
Los efectos adversos que pueden aparecer de forma muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
son:

síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor,

efectos en el hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado), algunas veces con la aparición de ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática,

fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)

síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) (una hormona cuyo exceso puede producir retención de líquidos y agua, dando lugar a cansancio, debilidad o confusión),
glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo),
edema periférico (retención de líquidos en las extremidades), sangrado de la mucosa del estómago,
trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre), priapismo (erección anormal y prolongada del pene).

Los efectos adversos que con mayor frecuencia se pueden observar en niños y adolescentes menores de 18 años son:
disminución del apetito,
temblor (estremecimiento incontrolable), sudoración anormal,
hiperactividad,

comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos),
agitación,
emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).
Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de
18 años que interrumpen el tratamiento con paroxetina, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), mareos, náuseas, dolor
abdominal y nerviosismo.

Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento

Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina, frente a 2 de cada 10 pacientes al interrumpir el tratamiento con placebo.
Es más probable que estos síntomas aparezcan si ha tomado paroxetina durante mucho tiempo, está en una etapa de aumento de dosis o si disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayoría de los casos,
los síntomas desaparecen por sí solos a las dos semanas.
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibilidad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, puede que su médico le recomiende continuar con su tratamiento y reducirlo posteriormente de una forma más lenta. Si usted experimenta algún efecto adverso, no significa que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.

Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente al interrumpir el tratamiento son:
mareo, inestabilidad

alteraciones sensitivas, incluyendo sensación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza)
alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio)
ansiedad
dolor de cabeza

Entre los efectos adversos que pueden aparecer con menos frecuencia al interrumpir el tratamiento son:

náuseas
sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
agitación temblor confusión
inestabilidad emocional alteraciones visuales palpitaciones
diarrea irritabilidad
Si alguno de estos síntomas empieza a ser molesto o empeora, comuníqueselo a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA PENSA 20 mg COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paroxetina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es paroxetina anhidra (como hidrocloruro). Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio (de patata),
manitol (E-421), celulosa microcristalina, polimetacrilato, alcohol polivinílico parcialmente hidrogenado, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja (E-322), goma Xantán (E-415).

Paroxetina Pensa 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, biconvexos, de color blanco o blanco-grisáceo y ranurados. Cada envase contiene 14, 28, 56 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

08757 Corbera de Llobregat (España)

o

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2 (Alcobendas)
28108 Madrid (España)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/