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Paroxetina hidrocloruro

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paroxetina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Zentiva
3. Cómo tomar Paroxetina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Paroxetina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paroxetina Zentiva y para qué se utiliza

Paroxetina Zentiva pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Paroxetina Zentiva está indicada en el:

· Tratamiento de la depresión mayor o trastorno de ansiedad en adultos

·

· Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos (TOC)

· Tratamiento del trastorno por angustia con y sin agorafobia

· Tratamiento de la fobia social o ansiedad social

Otros medicamentos o psicoterapia también se pueden usar para el tratamiento de estas enfermedades. Un tratamiento adecuado de su depresión o ansiedad es importante para ayudarle a conseguir su mejoría. Sin un tratamiento su enfermedad puede empeorar y será más difícil de tratar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a Paroxetina Zentiva

· Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

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· Está siendo tratado con un tipo de medicamentos denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen: tranilcipromina, fenelcina e isocarboxazida (para la depresión) o selegilina (para la enfermedad del Parkinson),

· Está siendo tratado con un medicamento denominado tioridazina (un tranquilizante),

· Está siendo tratado con un medicamento denominado pimozida (antipsicótico)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Zentiva si:

· Padece algún problema ocular, en riñón, hígado o corazón

· Padece epilepsia o presenta convulsiones,

· Padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma),

· Padece diabetes,

· Tiene o ha tenido episodios maníacos,

· Sangra con facilidad o está siendo tratado con anticoagulantes (medicamentos usados para fluidificar la sangre),

· Está en tratamiento electro-convulsivo (TEC),

· Tiene niveles bajos de sodio en sangre o tiene que controlar la ingesta de la cantidad de sodio

(sal), especialmente si usted es mayor.

Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que tenga algunas veces pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más fuertes cuando empiece a tomar los antidepresivos, dado que estos medicamentos necesitan tiempo para actuar, generalmente alrededor de dos semanas aunque a veces el periodo es más largo.
Probablemente usted puede pensar así:
- Si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo superior de comportamiento suicida, en adultos menores de 25 años, con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de herirse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico, o bien vaya directamente a un hospital.

Paroxetina Zentiva no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Paroxetina Zentiva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Paroxetina Zentiva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando paroxetina.
Entre niños y adolescentes menores de 18 años que toman paroxetina, estos efectos adversos son frecuentes (afectando al menos a 1 de cada 100 pacientes):

· Incremento del intento de suicidio y de pensamientos suicidas,

· Intento de autolesionarse,

· Comportamiento hostil, agresivo o poco amistoso,

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· Disminución del apetito,

· Agitación, sudoración mayor de lo habitual y actividad excesiva (hiperactividad),

· Nerviosismo,

· Emociones inestables,

Efectos similares se han observado en niños y adolescentes que recibieron píldoras de azúcar (placebo)
en lugar de paroxetina. Sin embargo, éstos se observaron menos a menudo.
Estudios realizados en menores de 18 años con Paroxetina no han mostrado con certeza si este medicamento afecta al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad muestran los mismos efectos que los adultos cuando se interrumpe el tratamiento con paroxetina (ver sección 5). Los efectos que se observan de forma en pacientes menores de 18 años son: dolor abdominal, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse y pensamientos e intentos de suicidio).

Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento
En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· Otros antidepresivos (ISRS, antidepresivos tricíclicos tales como clomipramina, nortriptilina y desipramina, y medicamentos conteniendo triptófano),

· Medicamentos para tratar enfermedades mentales (tales como perfenazina, risperidona y litio),

· Fosamprenavir/ritonavir para el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),

· Medicamentos para tratar la epilepsia (tales como fenitoína, valproato sódico, fenobarbital o carbamacepina),

· Atomoxetina, medicamento utilizado para el tratamiento de Desordenes Hiperactivos de Déficit de atención,

· Analgésicos conteniendo ácido acetilsalicílico, tales como aspirina, o analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno,

· Medicamentos para tratar la migraña (triptan)

· Medicamentos para fluidificar la sangre (tales como warfarina)

· Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (tales como propafenona y flecainida),

· Productos que contengan hierba de San Juan,

· Metoprolol (que se usa para el tratamiento de la tensión alta y problemas cardiacos),

· Rifampicina (que se usa para la tuberculosis y la lepra),

· Tramadol (que se usa para el dolor),

· Linezolida (antibiótico),

· Prociclidina (que se usa para la enfermedad del Parkinson).

Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.

Tome su medicamento por la mañana y con alimentos.

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
Su médico podría recomendarle:

· Interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras está embarazada o

· Continuar con el tratamiento, según su estado de salud.

Algunos estudios indican un aumento en el riesgo de malformaciones en el corazón en niños cuyas madres tomaron paroxetina en los primeros meses de embarazo. Esos estudios hallaron que al menos un 2 por ciento (2%) de niños cuyas madres tomaron paroxetina al principio del embarazo tuvieron malformaciones en el corazón comparado con un 1 por ciento (1%) observada en la población normal.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con paroxetina. Cuando se han tomado medicamentos como paroxetina durante el embarazo, especialmente en los 3 últimos meses, puede aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Tomar paroxetina, especialmente durante los 3 últimos meses de embarazo, puede afectar a su bebé después del nacimiento. Generalmente los efectos comienzan el primer día después del nacimiento y pueden ser: dificultad para dormir o alimentarse bien, problemas respiratorios, coloración azul de la piel, tener demasiado calor o frío, vómitos, lloros prolongados, músculos rígidos o demasiado relajados, falta de energía, agitación, nerviosidad o convulsiones.
Si su hijo presenta cualquiera de estos efectos tras nacer y usted está preocupado, comuníqueselo a su médico o matrona.
Paroxetina puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades y podría afectar a su hijo. Consulte con su médico antes de proceder a la lactancia.
Paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Paroxetina Zentiva puede hacerle sentir mareado, confuso o afectar a su vista. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo tomar Paroxetina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis del medicamento cuando comience el tratamiento. La mayoría de los pacientes comienza a sentir mejoría después de 2 a 3 semanas. Si no se siente mejor después de este tiempo, comuníqueselo a su médico. Su médico le indicará si debe incrementar la dosis del medicamento cada día.

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En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 mg al día.

Si padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales.

· Tome su medicamento en el mismo momento del día

· Tome los comprimidos por la mañana con alimentos

· Trague los comprimidos con un vaso de agua

· Si es necesario, los comprimidos de 20 mg se pueden partir por la mitad antes de tragarlos

· Los comprimidos no deben masticarse

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Debe hacer esto incluso si no padece síntomas de malestar tales como: manifestación de vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios de la presión sanguínea, dolor de cabeza, movimientos musculares involuntarios, agitación, ansiedad y palpitaciones.

· Si olvidó tomar los comprimidos y lo recuerda antes de acostarse, tómelos inmediatamente. Al día siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.

· Si durante todo el día olvidó tomar los comprimidos y lo recuerda durante la noche, o al día siguiente, no los tome. Posiblemente se sentirá distinto, pero esta sensación desaparecerá después de tomar su próximo comprimido a la hora habitual.

No deje de tomar paroxetina hasta que su médico se lo indique.
Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento gradualmente durante un período de semanas o meses. El tratamiento se puede interrumpir reduciendo la cantidad diaria de medicamento en 10 mg, semana a semana. Como toma menos paroxetina podría notar algunos efectos adversos. La mayoría de los

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pacientes presenta trastornos de naturaleza leve y desaparecen en 2 semanas. Otros pacientes padecen efectos adversos más severos y durante más tiempo. Si padece algún trastorno mientras está interrumpiendo el tratamiento con paroxetina, su médico decidirá si debe dejar de tomar el medicamento de una manera más lenta.Si nota cualquier efecto más grave, comuníqueselo a su médico. Su médico podría empezar de nuevo el tratamiento y reducirle la dosis más lentamente.
Los posibles efectos adversos que se manifiestan en 3 de cada 10 pacientes debidos a la retirada del tratamiento con paroxetina son:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, paroxetina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Paroxetina Zentiva y comuníqueselo a su médico inmediatamente o diríjase a un hospital si:

· Tiene una reacción alérgica. Ésta puede incluir una erupción cutánea o urticaria con enrojecimiento en la piel, cara, labios, boca, lengua, párpados hinchados, picor, dificultad al respirar o tragar,

· Tiene un sangrado o hematoma inusual,

· Observa sangre en su vómito o heces,

· Tiene dificultad para tragar agua,

· Tiene convulsiones (ataques repentinos),

· Tiene problemas de hígado (por ejemplo hepatitis) que causan que la piel o los ojos estén amarillentos (ictericia).

Deje de tomar Paroxetina Zentiva y consulte a su médico si:

· Tiene sensación de inquietud y necesidad de moverse (puede ser algo llamado acatisia). Tomar más paroxetina puede hacer estas sensaciones peores,

· Está cansado, débil o confuso y los músculos le duelen, están rígidos o no trabaja bien. Esto puede ser debido a un nivel bajo del sodio en su sangre (hiponatremia). Esto es más probable que le suceda si usted es mayor,

· Se siente confuso, inquieto, sudoroso, tembloroso, tiene visiones extrañas o sonidos (alucinaciones), los músculos se mueven involuntariamente, espasmos musculares (que puede también afectar a la mandíbula y lengua) o taquicardia. Puede sufrir un síndrome serotoninérgico,

· Nota cambios en el ritmo de los latidos del corazón, puede latir mucho más rápido o más lentamente de lo normal,

· Tiene ojos dolorosos y su visión es borrosa o debilitada. Puede tener glaucoma.

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Los siguientes efectos adversos también pueden aparecer:

problemas sexuales, incluyendo falta de erección, eyaculación anormal o falta de orgasmo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Paroxetina Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es paroxetina.
Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina (como paroxetina hidrocloruro, anhidra).
Los demás componentes son: Estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón (sin gluten), manitol, celulosa microcristalina, copolímero metacrílico del ácido metil- metacrilato (Eudragit E100), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja (E322) y goma xantan (E 415).

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Paroxetina Zentiva 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, de 10 mm de diámetro y ranurados en ambas caras y bordes. Marcados con una “P” en una cara y un “20” en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Este medicamento se presenta en cajas con blíster conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos.

U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. ul. Lubelska 52,
35-233 Rzeszów
Polonia
O
ACTAVIS LTD.,
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN 08, Malta
O
ACTAVIS LIMITED Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

Paroxetina Zentiva 20 mg comprimidos revestidos (Portugal) Paroxetine 20 mg and 30 mg Tablets (United Kingdom)
Paroxetina Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Spain)

Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/