- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

1. Qué es Pentacarinat 300 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable
3. Cómo usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Isetionato de pentamidina.
El principio activo es isetionato de pentamidina (D.C.I.). Cada vial contiene 300 mg de isetionato de pentamidina.
Los demás componentes son: agua para inyectables contenida en una ampolla de 3 ml.
Pentacarinat 300 mg solución inyectable se presenta en envases conteniendo 5 viales y 5 ampollas de disolvente.

Rainnam Road South, Dagenham Essex RM 10 7x5
Reino Unido

Localitá Lepetit S.r.l
Anagni 03012 (Italia)
Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avda Leganés, 62 Alcorcón
España

1. QUÉ ES Pentacarinat 300 mg solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un polvo y disolvente para administrar por vía intramuscular o vía intravenosa. El isetionato de pentamidina, principio activo de Pentacarinat, es un antiiprotozoario que actúa de forma letal frente a los microorganismos Pneumocystis carinii, Trypanosoma gambiense y Leishmania, posiblemente inhibiendo la síntesis proteica.
Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un medicamento de uso hospitalario. Pentacarinat 300 mg solución inyectable esta indicado para el tratamiento de:
- Neumonía debida a Pneumocystis carinii.

- Leishmaniasis, tanto visceral como cutánea.
- Fase temprana de la enfermedad del sueño africana causada por Trypanosoma gambiensis.

2. ANTES DE USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable

- si es alérgico (hipersensible) al isetionato de pentamidina o a cualquiera de los demás componentes de Pentacarinat.
- si padece:
- prolongación del intervalo QT congénito o
- bradicardia (enlentecimiento del corazón) significativa.
- si padece alteraciones de sus electrolitos en sangre, en especial hipomagnesemia (disminución de los niveles de magnesio) o hipocaliemia (disminución de los niveles de potasio).
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia, a menos que el médico lo considere imprescindible (ver “Embarazo y lactancia”).

- Por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves tales como tensión arterial baja (hipotensión), disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) y alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) debido a esto, si su función hepática y/o renal está alterada, tiene la tensión alta, sus niveles de azúcar en sangre son elevados o ha disminuido el número de glóbulos blancos, rojos o plaquetas en sangre se deberá tener especial cuidado al administrarle Pentacarinat.
- Ya que después de una dosis de Pentacarinat su tensión puede alcanzar niveles muy bajos de forma repentina. En ese caso, su médico le controlará la presión sanguínea antes y durante la administración así como a intervalos regulares durante el tratamiento y el medicamento le será administrado en posición tumbado boca arriba.
- Debido a la posibilidad de que se produzca prolongación del intervalo QT, ya que se han comunicado casos de arritmias cardíacas (alteración del ritmo del corazón) graves producidas por este efecto, como “Torsades de pointes”, por ello su médico considerará la posibilidad de realizar un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento.
- Por la posible alteración de determinados parámetros en sangre, orina o de función hepática. Ello se debe controlar mediante pruebas de laboratorio, realizadas antes, durante y después del tratamiento:

· diariamente durante el tratamiento: nitrógeno de urea en sangre y creatinina en suero, recuento sanguíneo y plaquetario completo, análisis de orina y de electrolitos en suero.

· nivel de azúcar en sangre diaria en ayunas durante el tratamiento y a intervalos regulares después de finalizarlo. El aumento de azúcar y la diabetes mellitus, con o sin disminución previa de azúcar, puede aparecer incluso varios meses después de terminar el tratamiento.

· niveles de calcio, semanalmente y de magnesio dos veces por semana.

· electrocardiograma a intervalos regulares.

· pruebas de función hepática, incluyendo determinación de bilirrubina, fosfatasas alcalinas, aspartato aminotranferasa (AST/SGOT) y alanino aminotranferasa (ALT/SGPT). Si los valores basales son normales y permanecen normales durante el tratamiento, se harán los

controles cada semana. Si las determinaciones basales de las pruebas de función hepática son elevadas, o se elevan durante el tratamiento, se le controlará semanalmente, a menos que esté usted en tratamiento con fármacos que puedan dañar el hígado, en cuyo caso se le vigilará cada 3-5 días.
- en la preparación de este medicamento, ya que debe ser reconstituido en una cabina de flujo laminar vertical (ver “Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios”).

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de
Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está amamantando a un bebe, no se recomienda usar Pentacarinat.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Se aconseja precaución si esta tomando, al mismo tiempo que Pentacarinat, fármacos que prolongan el intervalo QT, entre los que se encuentran ciertos medicamentos para la arritmia (tales como quinidina,
disopiramida y procainamida ó amiodarona y sotalol); medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o ciertos antidepresivos tetracícilicos como maprotilina); ciertos medicamentos para el tratamiento de las psicosis (tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos medicamentos para la alergia (tales como astemizol y terfenadina); antibióticos (tales como quinolonas; eritromicina); antimaláricos
(tales como halofantrina; mefloquina; mefloquina); bepridil, cisaprida.
También se debe tener precaución si está tomando medicamentos usados para tratar ciertas infecciones causadas por virus y que disminuyen los niveles de calcio (tales como foscarnet)
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde la administración de su medicamento.
Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosificación recomendada para adultos, niños y lactantes es:
- Neumonía por Pneumocystis carinii: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una vez al día, durante al menos 14 días, preferentemente por perfusión intravenosa lenta.
- Leishmaniasis visceral: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, en días alternos, hasta un máximo de 10 inyecciones, preferentemente por vía intramuscular. Puede ser necesario repetir el ciclo.
- Leishmaniasis cutánea: 3-4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una o dos veces a la semana, en inyección intramuscular, hasta solucionar la situación clínica.
- Tripanosomiasis: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, diario o días alternos, hasta un total de 7 a 10 inyecciones. Se puede emplear la vía intramuscular o la perfusión intravenosa.
Si su función renal está alterada (aclaramiento de creatinina