- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Perfudal 5 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Perfudal 5 mg comprimidos de liberación prolongada.
3. Cómo tomar Perfudal 5 mg comprimidos de liberación prolongada.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Perfudal 5 mg comprimidos de liberación prolongada.

El principio activo es felodipino. Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Los excipientes son: Lactosa anhidra, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, hidroxipropil celulosa, galato de propilo, hipromelosa, silicato de aluminio sódico, celulosa microcristalina (E 460), estearil fumarato de sodio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro marrón-rojizo (E 172), cera de carnauba.

Titular:

Laboratorio Odín, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble - 28033 Madrid

Responsable de la fabricación:

BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n (O Porriño, Pontevedra)
- 36400 – España
O
ASTRAZENECA GMBH Tinsdaler Weg 183 (Wedel)
- D-22880 - Alemania

1. QUE ES PERFUDAL 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUE SE UTILIZA

Perfudal 5 mg son de comprimidos de liberación prolongada para administración por vía oral. Los comprimidos son de color rosa, redondos y van grabados con “A/Fm” por una cara y con “5” por la otra. Se presenta en envases con 30 comprimidos.
Felodipino pertenece a la clase de medicamentos denominada antagonistas del calcio, del grupo de las dihidropiridinas. Actúa dilatando los vasos sanguíneos y produciendo una reducción de la tensión arterial.
Perfudal está indicado para el tratamiento de:

· Hipertensión arterial.

· Angina de pecho.

2. ANTES DE TOMAR PERFUDAL 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

No tome Perfudal 5 mg si:

· Es alérgico a felodipino, a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes de la formulación.

· Padece insuficiencia cardíaca no compensada, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable o shock cardiogénico.

· Padece insuficiencia del hígado grave.

· Está embarazada (ver apartado Embarazo y lactancia)

· Junto con zumo de pomelo

Tenga especial cuidado con Perfudal 5 mg:

· Si padece enfermedades del corazón como alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca compensada, taquicardia, estenosis aórtica y mitral o bloqueo aurículo-ventricular de 2º o 3er grado.

· Si padece insuficiencia del hígado leve o moderada, debido a la posibilidad de reducir demasiado la tensión arterial. Su médico le ajustará la dosis.

· Ya que felodipino puede provocar, en raras ocasiones, una disminución marcada de la presión arterial acompañada de taquicardia que, en algunos pacientes más sensibles, puede producir infarto de miocardio.

Toma de Perfudal 5 mg con los alimentos y bebidas:

El zumo de pomelo puede afectar al tratamiento con Perfudal, por lo que no debe tomar zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Perfudal 5 mg.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Felodipino no debe administrarse durante el embarazo, ya que podría causar daños en el feto. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento con Perfudal.
Felodipino pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Perfudal.

Conducción y uso de máquinas:

Durante el tratamiento con Perfudal pueden producirse mareos y fatiga, por lo que deberá extremar las precauciones en caso de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Perfudal 5 mg:

Este medicamento por contener aceite de ricino como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación grave. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El efecto del tratamiento con Perfudal puede verse afectado si se administra conjuntamente con ciertos medicamentos como:
- cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera),
- eritromicina, rifampicina (antibióticos),
- itraconazol, ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos),
- inhibidores de proteasa del VIH (para el tratamiento de la infección VIH),
- barbitúricos (somníferos),
- fenitoína, carbamazepina (antiepilépticos),
- otros medicamentos antihipertensivos,
- antidepresivos tricíclicos,
- ciclosporina (medicamento para evitar rechazo de trasplantes y/o otras enfermedades del sistema inmunitario),
- digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia del corazón),
- tacrólimus (medicamento para evitar rechazo de trasplantes).

3. COMO TOMAR PERFUDAL 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Perfudal. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Perfudal 5 mg son comprimidos para administración por vía oral. Debe administrarse por las mañanas, con la ayuda de un poco de agua (nunca zumo de pomelo). Los comprimidos no deben ser divididos, triturados ni masticados. Pueden ingerirse en ayunas o junto con una comida ligera (por ejemplo, con un desayuno ligero).

Hipertensión arterial

Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido (5 mg de felodipino) una vez al día. Si es necesario, el médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos 2 semanas o añadir otro medicamento para la hipertensión. La dosis habitual de mantenimiento es de uno o dos comprimidos (5-
10 mg de felodipino), administrada en toma única diaria. No se debe sobrepasar la dosis diaria máxima de dos comprimidos (10 mg de felodipino)

Angina de pecho

Se recomienda iniciar el tratamiento con un comprimido (5 mg de felodipino) una vez al día. Si es necesario, el médico podrá aumentar la dosis hasta dos comprimidos (10 mg de felodipino) una vez al día.

Ancianos:

En pacientes ancianos, la administración de un comprimido al día (5 mg de felodipino) es habitualmente suficiente. Los incrementos de dosis deberán hacerse cuidadosamente.

Pacientes con insuficiencia hepática:

Se recomienda especial precaución en el tratamiento de estos pacientes, comenzando el tratamiento con la mínima dosis eficaz. El tratamiento con Perfudal está contraindicado en pacientes con insuficiencia
hepática grave.

Niños:

No se recomienda el uso de Perfudal en niños, ya que la seguridad y la eficacia de felodipino no han sido estudiadas en este grupo de población.
Si estima que la acción de Perfudal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más Perfudal 5 mg del que debiera:

Si Vd. ha tomado más Perfudal de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son caída marcada de la tensión arterial acompañada de enlentecimiento anormal del pulso. Por esa razón, es muy importante que tome las dosis prescritas por su médico. Si Vd. experimenta síntomas como debilidad, mareo o vértigo, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Perfudal 5 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Perfudal puede tener efectos adversos.
La mayoría de estos efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis. En caso de manifestarse dichas reacciones, son generalmente transitorias y disminuyen de intensidad con el tiempo. Si Vd. experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación de forma persistente, comuníquelo a su médico: sofocos, dolores de cabeza, palpitaciones, mareos, fatiga e hinchazón en los tobillos.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (>1%, 0,1%, 0,01%,