Perindopril terbutilamina/indapamida

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1 Qué es Perindopril/Indapamida STADA y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Perindopril/Indapamida STADA
3 Cómo tomar Perindopril/Indapamida STADA
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Perindopril/Indapamida STADA
6 Información adicional

1. QUÉ ES PERINDOPRIL/INDAPAMIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Perindopril/Indapamida STADA es una asociación de perindopril e indapamida. Pertenecen al grupo de los medicamentos antihipertensivos, utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada. Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
La indapamida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos. Actúan permitiendo que el riñón produzca más orina de la normal.
Cada uno de los medicamentos actúa junto al otro para reducir la presión sanguínea y controlarla.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA STADA

- Si es alérgico (hipersensible) al perindopril, a la indapamida o a cualquier otro componente de
Perindopril/indapamida STADA
- Si es alérgico a cualquier otro inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA) o diurético
(sulfonamidas)
- Si ha experimentado hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultades para tragar o respira, en una terapia previa con un inhibidor del ECA. Esta es una condición llamada edema angioneurótico (edema de Quincke).
De manera alternativa, si usted o cualquier miembro de su familia ha tenido estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
- Si sufre problemas cardíacos o está tomando medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”)
- Si está embarazada de más de 3 meses. También es preferible evitar perindopril/indapamida en los primeros meses de embarazo (ver “Embarazo y lactancia”).
- Si está en periodo de lactancia.
- Si tiene insuficiencia renal o está en tratamiento con diálisis.
- Si tiene una alteración grave del hígado o sufre una condición llamada encefalopatía hepática
(es una alteración del cerebro y del sistema nervioso causada por una alteración grave del
hígado).
- Si su médico le ha dicho que tiene unos niveles bajos o altos de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de tomar este medicamento:
- Si padece estenosis renal arterial bilateral (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que se dirige al riñón) o un único riñón funcional.
- Si tiene diabetes.
- Si está siguiendo una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (p.ej. espironolactona, triamtereno).
- Si está tomando un medicamento que sea una combinación con un diurético ahorrador de potasio.
Si va a ser intervenido quirúrgicamente con anestesia general, dado que necesitará interrumpir el tratamiento algunos días antes.
- Si padece aterosclerosis (una enfermedad de las arterias en las que los vasos sanguíneos se hacen gruesos y endurecen debido a depósitos de colesterol).
- Si está sometido a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante una
máquina),
- Si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia (p.ej. a las picaduras de abejas o avispas).
- Si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar una sustancia que permite que
órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X (agente de contraste iodado).
- Si tiene anemia (una condición en al que los glóbulos rojos de su organismo transportan menos oxígeno, algunos síntomas de la anemia son cansancio, dolor de cabeza, mareos).
- Si tiene gota (una enfermedad en la que los cristales de ácido úrico provocan hinchazón de las articulaciones).
- Si sufre una enfermedad del colágeno como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,
- Consulte con su médico si cree que está (o pudiera estar) embarazada. Su médico normalmente le indicará que interrumpa el tratamiento con perindopril/indapamida tan pronto como sepa que
está embarazada y le sustituirá el medicamento. Perindopril/indapamida no está recomendada en los primeros meses de embarazo, y no se debe tomar más allá de los primeros 3 meses de
embarazo ya que puede causar graves daños al niño si se usa a partir de los tres meses de embarazo.

Este medicamento contiene indapamida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe evitar tomar perindopril/indapamida con:
- Litio.
- Diuréticos ahorradores de potasio (p.ej. espironolactona, triamtereno, solos o en combinación), sales de potasio.
- Alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- Procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- Corticoesteroides sistémicos (utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis reumatoide).
- Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada.
- Inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un trasplante para evitar un rechazo (p.ej. ciclosporina),
El tratamiento con Perindopril/Indapamida STADA puede verse afectado por otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar
un cuidado especial:
- Astemizol o terfenadina (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias).
- Bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho – una sensación de malestar en el pecho),
- Eritromicina inyectable, moxifloxacino, esparfloxacino (antibióticos),
- Halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- Pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía, una grave infección pulmonar),
- Vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cerebrales en ancianos),
- Baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina, o sulfonamidas hipoglucemiantes.
- Antiinflamatorios no esteroideos (p.ej. ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (p.ej. aspirina).
- Medicamentos que reducen el potasio, p.ej. anfotericina B (inyectable. Para el tratamiento de enfermedades graves por hongos), glucocorticoides y mineralcorticoides (vía sistémica), o estimulantes laxantes (p.ej. Senna).
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno).
- Diuréticos tiazídicos del asa.
- Medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, bretilium, dofetilida, ibutilida y sotalol.
- Medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (p.ej. antidepresivos tricíclicos y neurolépticos como clorpromazina, cyamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, tiaprida, droperidol, haloperidol,
pimozida)
- Cisaprida, difemanil, mizolastina.
- Metadona
- Sultoprida (usado en el tratamiento de trastornos ofpsicóticos)
- Tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- Sales de calcio.

Se recomienda tomar Perindopril/Indapamida STADA por la mañana con el estómago vacío. Tragar los comprimidos con un vaso de agua.

Informe a su médico si usted piensa que está (o pueda estar) embarazada. Su médico normalmente le
recomendará dejar de tomar perindopril/indapamida antes de quedar embarazada o tan pronto como lo esté y le indicará que tome otro medicamento en su lugar. Perindopril/indapamida no está
recomendada al inicio del embarazo, y no debe tomarse después de los 3 primeros meses de embarazo,
ya que pude dañar gravemente al feto si ha pasado el tercer mes de embarazo.

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o si va a iniciar la lactancia. Perindopril/indapamida no debe ser tomado por mujeres en periodo de lactancia, y su médico debe
indicar otro tratamiento si usted desea realizar la lactancia materna, especialmente si su hijo es recién nacido es prematuro.

Perindopril/indapamida tiene una influencia menor o moderada sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Este medicamento no modifica el estado de alerta, pero las reacciones relacionadas con la bajada de presión arterial pueden darse en ciertos pacientes. Puede causar mareos o debilidad. Su capacidad de conducir o usar máquinas puede verse afectada, por lo que debe tenerse precaución.

Perindopril/indapamida contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicada que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL/INDAPAMIDA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril/Indapamida STADA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis puede ser incrementada en función de su estado o de otros medicamentos que está tomando. Tome perindopril/indapamida comprimidos por vía oral únicamente. La dosis habitual es:
Presión sanguínea elevada:
Se recomienda la toma de un comprimido de perindopril/indapamida 2 mg/0,625 mg por la mañana antes del desayuno. Si su presión sanguínea no queda controlada, su médico puede incrementar la dosis a un comprimido de 4 mg/1,25 mg al día.
En pacientes ancianos con presión sanguínea elevada:
Se recomienda la toma de un comprimido de perindopril/indapamida 2 mg/0,625 mg por la mañana antes del desayuno.

Si ingiere demasiado perindopril/indapamida o alguien ha tomado su medicamento, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial, los síntomas pueden ser mareos, somnolencia o nauseas. Puede ayudar acostarse con las piernas levantadas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Tome la siguiente dosis a la hora habitual a no ser que sea la hora de la siguiente dosis. Tome su siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con perindopril/indapamida, informe a su médico lo antes posible. Normalmente el tratamiento para la presión arterial elevada es a largo plazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, perindopril/indapamida puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Tos seca.
- Boca seca.
- Estreñimiento.
- Nauseas.
- Dolor o malestar en el estómago.
- Pérdida de apetito.
- Pérdida del gusto.
- Niveles bajos de potasio.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Presión arterial baja.
- Dolor de cabeza.
- Sensación de mareo al levantarse.
- Mareos.
- Alteraciones del humor.
- Alteraciones del sueño.
- Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica).
- Calambres.
- Parestesia (hipersensibilidad u hormigueos en manos y pies).
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Niveles elevados de calcio en sangre.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Trombocitopenia: bajos niveles de plaquetas en sangre. Los síntomas pueden incluir sangrado o moratones más fácil de lo normal.
- Leucopenia o agranulocitosis: falta de glóbulos blancos. Los síntomas pueden incluir
infecciones frecuentes como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
- Anemia aplásica: un tipo raro de anemia con reducción de los glóbulos rojos, blancos y plaquetas.
- Anemia hemolítica: enfermedad resultante de la destrucción de los glóbulos rojos.
- Anemia en pacientes tras un trasplante de riñón o en hemodiálisis.
- Pancreatitis: inflamación del páncreas en caso de insuficiencia hepática.
- Encefalopatía hepática: daños del cerebro y del sistema nervioso relacionado con la complicación de una alteración del hígado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene que realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando perindopril/indapamida, ya que puede aparecer:
Niveles de potasio bajos o elevados. Bajos niveles de sodio.
Niveles elevados de ácido úrico y glucosa.
Nieles ligeramente elevados de creatinina y urea.

5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL/INDAPAMIDA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Una vez se abre la bolsa protectora, los blísters deben conservarse en el estuche a una temperatura inferior a 30ºC. Todos
los comprimidos no utilizados deben desecharse 2 meses después de abrir la bolsa protectora.
No utilice Perindopril/Indapamida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Perindopril/Indapamida STADA

Los principios activos son perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril terbutilamina equivalentes a 3,338 mg de perindopril y 1,25 mg de indapamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice hidrofóbica coloidal y celulosa microcristalina.

Perindopril/Indapamida 4 mg/1,25 mg STADA
Comprimidos blancos, con forma de cápsula, grabados con “PI” en una cara.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PVDC-Aluminio con una bolsa protectora de aluminio, incluyendo un desecante para proteger a los comprimidos de la humedad. No ingerir el desecante.
Tamaños de envase:
30, 90 y 100
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
info@stada.es

STADA Arzneimittel AG, Stadastrassse 2-8,
61118 Bad Vilbel, Germany

Alemania: Perindoplus STADA 4/1.25 mg Tabletten
Bélgica: Perindopril / Indapamide EG 4/1.25 mg tabletten
Bulgaria: Pontea
España: Perindopril/Indapamida STADA 4 mg/1.25 mg comprimidos EFG Holanda: Perindopril/Indapamide CF 4/1.25 mg, tabletten
Reino unido: Perindopril/Indapamide 4 mg/1.25 mg Tablets
República de Eslovaquia: Perindostad Kombi 4 mg/1.25 mg Tablety

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es