- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Pioglitazona Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Aurobindo
3. Cómo tomar Pioglitazona Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pioglitazona Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pioglitazona Aurobindo y para qué se utiliza

Pioglitazona Aurobindo contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.
Pioglitazona Aurobindo sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Pioglitazona Aurobindo le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Pioglitazona Aurobindo puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina, y cuando el tratamiento con dieta y ejercicio no ha sido suficiente para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (tales como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Aurobindo

- si es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).
- si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
- si tiene alguna enfermedad del hígado.
- si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
- si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
- si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.

Página 1 de 7

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

- si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de

75 años.

- si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).

- si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Aurobindo puede

volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la
posibilidad de un embarazo no planeado.

- si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Aurobindo se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Pioglitazona Aurobindo e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Pioglitazona Aurobindo junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia). Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que
tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.

No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona Aurobindo. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:

- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)

- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Pioglitazona Aurobindo.

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Trague los comprimidos con un vaso de agua.

Informe a su médico si:

- está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.

- está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo.

Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Página 2 de 7

Pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pioglitazona Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar un comprimido de 15 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Si cree que Pioglitazona Aurobindo le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Cuando tome Pioglitazona Aurobindo en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una dosis menor de esos medicamentos.
Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Pioglitazona Aurobindo. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Pioglitazona Aurobindo. Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.

Si de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona o un niño toma
su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Tome Pioglitazona Aurobindo todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Pioglitazona Aurobindo se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Pioglitazona Aurobindo puede aumentarle el nivel de azúcar
en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Página 3 de 7

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves: Frecuentemente (hasta 1 de cada 10 personas) se ha experimentado insuficiencia cardíaca en
pacientes que recibieron pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son falta de aire
o un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta alguno de ellos, especialmente si tiene más de 65 años de edad, acuda inmediatamente al médico.
Con poca frecuencia (hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Muy frecuentemente se ha experimentado hinchazón localizada (edema) en pacientes que recibieron pioglitazona en combinación con insulina. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Frecuentemente (hasta 1 de cada 10 personas) se han notificado casos de fracturas de huesos en pacientes mujeres que recibieron pioglitazona. Si experimenta este efecto adverso consulte con su médico tan pronto como sea posible.
También se ha notificado visión borrosa debida a hinchazón (o edema) en la parte posterior del ojo (frecuencia no conocida) en pacientes tratados con pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez consulte con su médico tan pronto como sea posible. Incluso, si usted ya tiene visión borrosa y el síntoma empeora consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia no conocida) en pacientes tratados con Poglitazona Aurobindo. Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico tan pronto como sea posible.
Otros efectos adversos que algunos pacientes han experimentado al tomar pioglitazona son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- infección respiratoria

- anomalías de la visión

- aumento de peso

- entumecimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- inflamación de los senos nasales (sinusitis)

- dificultad para dormir (insomnio)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)

Página 4 de 7

- aumento de las enzimas hepáticas

- reacciones alérgicas

Otros efectos adversos que han sido experimentados por algunos pacientes cuando pioglitazona se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- dolor de cabeza

- mareo

- dolor de las articulaciones

- impotencia

- dolor de espalda

- falta de aire

- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre

- gases (flatulencia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- azúcar en la orina, proteínas en la orina

- incremento de las enzimas

- sensación de giro (vértigo)

- sudoración

- fatiga

- aumento del apetito

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pioglitazona Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Pioglitazona Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, blíster o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Página 5 de 7

· El principio activo es pioglitazona.

Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).

· Los demás componentes son lactosa monohidrato, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio

Comprimido

Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos EFG

Comprimidos sin recubrir, redondos, biconvexos, de color entre blanco y blanquecino y llevan grabado ‘31’ en una cara y “H” en la otra.
Pioglitazona Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio o en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

Envase blíster: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.

Envase frasco PEAD:

15 mg: 30 y 500 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 4118

Alemania Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg/45 mg Tabletten España Pioglitazona Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos EFG Italia Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg compresse
Paises Bajos Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg/45 mg tabletten
Portugal Pioglitazona Aurobindo
Reino Unido Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg/45 mg tablets

Página 6 de 7

Rumanía Pioglitazona Aurobindo 15 mg / 30 mg/45 mg comprimate

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Página 7 de 7