- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Actavis
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. 5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Actavis
6. Información adicional

1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y puede destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.

Piperacilina/Tazobactam Actavis se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/Tazobactam Actavis se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).
Piperacilina/Tazobactam Actavis se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones
en el vientre, como la apendicitis, la peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/Tazobactam Actavis se puede
utilizar para tratar infecciones bacterianas con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar Piperacilina/Tazobactam Actavis en combinación con otros antibióticos.

2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACTAVIS

- si es alérgico (hipersensible) a la piperacilina o al tazobactam o a cualquiera de los demás componentes de Piperacilina/Tazobactam Actavis.
- si es alérgico (hipersensible) a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las betalactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Actavis.

- si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional
sanitario antes de recibir este producto.
- si padecía diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del
tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico.
- si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los
riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
- si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico
quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
- si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también Uso de otros medicamentos en este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar
inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
- si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
- si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso,
debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.

No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.
Estos incluyen:
- un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse del organismo.
- medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo, heparina, warfarina o ácido acetilsalicílico).
- medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
- metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, la artritis o la
psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo.
- medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, pastillas para orinar o algunos medicamentos para el cáncer).
- Medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina o gentamicina. Informe a su
médico si tiene problemas renales.

Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio
que está usando Piperacilina/Tazobactam Actavis.

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, dígaselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto. Su médico decidirá si
Piperacilina/Tazobactam Actavis es adecuado para usted.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si Piperacilina/Tazobactam Actavis es adecuado para usted.

No se prevé que el uso de Piperacilina/Tazobactam Actavis influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Piperacilina/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g contiene 216 mg (9,4 mmol) de sodio.
Si está siguiendo una dieta con control de sodio, debe tener esto en cuenta.

3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACTAVIS

Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos). La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.

La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).

La dosis habitual para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea). La dosis habitual para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de
80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero la dosis diaria no superará 4 g/0,5 g de
Piperacilina/Tazobactam Actavis.
Se le administrará Piperacilina/Tazobactam Actavis hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).

Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Actavis o la frecuencia de administración. También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.

Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar Piperacilina/Tazobactam Actavis, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como
convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.

Si piensa que no le han administrado una dosis de Piperacilina/Tazobactam Actavis, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico u otro profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico u otro profesional sanitario.

Los efectos secundarios graves de Piperacilina/Tazobactam Actavis son:

- hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
- falta de aire, silbidos o dificultad al respirar
- erupción grave, picor o urticaria en la piel
- coloración amarillenta de los ojos y la piel
- daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón, hemorragias nasales, moretones)
Si usted experimenta alguno de los efectos descritos anteriormente, acuda a un médico rápidamente. Para conocer la frecuencia de estas reacciones ver más abajo.

- frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

- diarrea, vómitos, náuseas
- erupciones en la piel

- aftas (úlceras en la boca)
- disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas
(trombocitopenia)
- reacción alérgica
- dolor de cabeza, somnolencia
- bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada)
- ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago
- aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa)
- picor, urticaria
- aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea)
- fiebre, reacción en el lugar de inyección
- infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)

- disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia
hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos
blancos (eosinofilia)
- reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock)
- enrojecimiento de la piel
- determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal
- inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la
sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa)
- reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
- dolor de articulaciones y músculos
- mala función del riñón y problemas de riñón
- escalofríos intensos/rigidez

- disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los
glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia)
- prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de
sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis)
- disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre
(hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre
- desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
- aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.

5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Piperacilina/Tazobactam Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz. Conservar por debajo de 25ºC.
Para un solo uso únicamente. Desechar cualquier solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Piperacilina/Tazobactam Actavis

- Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica).

Polvo para solución para perfusión. Polvo de color blanco a blanquecino.
Piperacilina/Tazobactam Actavis se suministra en formatos con 1 ó 12 viales, acondicionados en estuches de cartón con un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A. C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido

O

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta

Alemania: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0,5g Pulver zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung

Bélgica: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0.5g poeder voor oplossing voor injectie of infusie/ poudre pour solution pour injection ou perfusion/Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Bulgaria: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0.45g Dinamarca: Piperacillin/Tazobactam Actavis Eslovaquia: Piperacillin/ Tazobactam Actavis 4 g/0,5g
Eslovenia: Piperacilin/Tazobaktam Actavis 4g/0,5g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Estonia: Piperacillin/Tazobactam Actavis
Finlandia: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion
Grecia: Piperacillin-Tazobactam-Actavis 4g+0.5g powder for solution for injection or
infusion
Holanda: Piperacilline/tazobactam Actavis 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Irlanda: Piperacillin / Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion
Italia: Piperacillina/Tazobactam Actavis 4g/0.5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Letonia: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0.5g pulveris injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0.5g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Noruega: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0.5g powder for solution for injection or
infusion
Polonia: Pibactam
Portugal: Piperacilina + Tazobactam Actavis
Reino Unido: Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g Powder for Solution for Injection or Infusion
República Checa: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0.5g
Rumanía: Piperacillin/Tazobactam Actavis 4g/0,5g pulbere pentru solu?ie injectabil? sau perfuzabil?
Suecia: Piperacillin/ Tazobactam Actavis 4g/0.5g powder for solution for injection or infusion

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Piperacilina/Tazobactam Actavis se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante
30 minutos).

Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente,
mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para reconstitución. Agitar hasta que se disuelva.

tazobactam) - 10 ml
4 g/0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de

tazobactam) - 20 ml

* Disolventes compatibles para reconstitución:

- Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
- Agua estéril para preparaciones inyectables
- Glucosa al 5%
- Glucosa al 5% en solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)

Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

- Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
- Agua estéril para preparaciones inyectables
- Glucosa al 5%
- Glucosa al 5% en solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
- Dextrano al 6% en cloruro sódico al 0,9%

Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam Actavis simultáneamente con otro antibiótico (por
ejemplo, aminoglucósidos), éstos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del
aminoglucósido.
Piperacilina/Tazobactam Actavis no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.
La solución de Ringer lactato (Hartmann) no es compatible con piperacilina/tazobactam.
Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Actavis no debe utilizarse con soluciones que contengan bicarbonato sódico.
Piperacilina/Tazobactam Actavis no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.