? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.- Qué es PLUMAROL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar PLUMAROL 50 mg comprimidos
3.- Cómo tomar PLUMAROL 50 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de PLUMAROL 50 mg comprimidos
6.- Información adicional para el paciente

El principio activo es miglitol. Cada comprimido contiene 50 mg de miglitol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y almidón de maíz.

LÁCER, S.A. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

BAYER SCHERING PHARMA AG
51368 Leverkusen (Alemania)

1.- QUÉ ES PLUMAROL 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PLUMAROL se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 ó 90 comprimidos. PLUMAROL es un medicamento antidiabético (disminuye los niveles de azúcar en sangre). Está indicado
para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (el páncreas no produce insulina suficiente para mantener los
niveles de glucosa sanguínea dentro de la normalidad) en pacientes en los que el tratamiento dietético sólo, o combinado con sulfonilureas, resulta insuficiente.

2.- ANTES DE TOMAR PLUMAROL 50 mg comprimidos

? Si es hipersensible (alérgico) a miglitol o a cualquiera de los demás componentes de PLUMAROL.

? Si usted padece trastornos crónicos intestinales de tipo inflamatorio como úlcera de colon u obstrucción intestinal.
? Si usted padece alguna enfermedad intestinal que conlleve alteraciones de la digestión o de la absorción, o si sufre una enfermedad que pueda empeorar si se produce un aumento de la formación de gas intestinal (por ej., hernias importantes).
? Si usted padece insuficiencia renal grave.
? Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en menores de 18 años.
? Las mujeres en periodo de lactancia tampoco deben tomar PLUMAROL.

? Hipoglucemia:
Si alguna vez usted nota mareo, sudoración o sensación de hambre, puede ser debido a un descenso excesivo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) que, aunque no es producido por el medicamento, debe corregirse. Para ello, debe ingerir glucosa (coma o beba sustancias que contengan azúcar) pero no ingiera sacarosa, ya que este medicamento retrasa la absorción de los disacáridos pero no de los monosacáridos.

Para ayudar a mantener sus niveles de azúcar en sangre en niveles óptimos, es importante que mantenga un peso corporal normal, lleve un régimen de vida saludable y siga la dieta indicada por su médico. Debe evitar los alimentos y bebidas endulzadas con azúcar refinado. Utilice edulcorantes en lugar de azúcar en sus comidas y bebidas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, no debería tratar su diabetes con PLUMAROL. En caso de lactancia tampoco debe tomar este medicamento.

Tome precauciones para evitar hipoglucemias mientras conduce. Esto es particularmente importante en pacientes que no advierten mediante ningún signo o síntoma de alerta que están padeciendo una hipoglucemia, o en pacientes que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. En estos casos debería plantearse la conveniencia de conducir.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
PLUMAROL puede potenciar los efectos de los hipoglucemiantes (otro grupo de fármacos antidiabéticos), por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
PLUMAROL aumenta la acción de los laxantes.
Los medicamentos que disminuyen su acción cuando los toman pacientes tratados con PLUMAROL son glibenclamida, metformina y propranolol. Debido a que puede provocar diarreas, puede modificar la acción de preparados de liberación prolongada.
Los medicamentos que reducen la acción de PLUMAROL son los adsorbentes intestinales (carbón activado) y los medicamentos con enzimas que cortan las cadenas de carbohidratos. En estos casos consulte a su médico cómo debe tomar dichos medicamentos.
Por otra parte, no se ha observado ninguna interacción entre miglitol y nifedipino o entre miglitol y medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio.

3.- CÓMO TOMAR PLUMAROL 50 mg comprimidos

Los comprimidos de PLUMAROL deben tomarse por vía oral y masticarse con el primer bocado de la comida o bien tragarse enteros con un poco de líquido antes de la comida. Los comprimidos deben extraerse del envase inmediatamente antes de cada toma.
La dosis adecuada en cada caso será determinada por el médico. No obstante, la dosis inicial recomendada es de 50 mg, tres veces al día, aumentando paulatinamente hasta la dosis de mantenimiento de 100 mg tres veces al día.
Recuerde tomar su medicación. Siga exactamente las instrucciones de administración de PLUMAROL de su médico. Siga el tratamiento durante todo el tiempo indicado por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si estima que la acción de PLUMAROL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosificación pueden aparecer síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea y dolor abdominal (en caso de diarrea , ésta debe tratarse de la forma sintomática habitual; si tiene duda consulte a su médico o farmacéutico).
Se evitará entonces la ingesta de comidas y/o bebidas que contengan azúcares durante las 4-6 horas siguientes.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 62 04 20.

Si olvidó tomar este medicamento en una comida, debe tomar la dosis indicada para usted en la próxima comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PLUMAROL puede tener efectos adversos. Dichos efectos dependen de la dosis y de su alimentación.
Durante el tratamiento con este medicamento, y de forma frecuente, pueden formarse gases intestinales que pueden provocar una sensación de hinchazón, flatulencia y dolor abdominal. Asimismo, pueden producirse diarreas.
De forma menos frecuente pueden aparecer náuseas, estreñimiento y mala digestión.
Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE PLUMAROL 50 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilizar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

La diabetes es un trastorno crónico del metabolismo que produce un aumento superior a lo normal de azúcar en la sangre. Las personas diabéticas no disponen de suficiente insulina en el momento preciso para eliminar el azúcar sanguíneo y almacenarlo en los diferentes tejidos del organismo o ésta no tiene la suficiente eficacia, por lo que sus niveles de azúcar después de las comidas son mucho más altos que en personas sanas.
Para evitar graves lesiones que pueden producirse a raíz de ello, es necesario normalizar el nivel de azúcar en sangre.

Recomendaciones:

Para tratar su diabetes adecuadamente, además de tomar PLUMAROL de la forma y dosis indicada por su médico, debe:
? llevar un régimen de vida responsable,
? seguir su dieta estrictamente,
? mantener un peso corporal normal,
? hacer ejercicio físico y
? seguir todas las instrucciones de su médico.
Evite los alimentos y bebidas endulzadas con azúcar refinado. Utilice edulcorantes. No se olvide de su ejercicio físico. Es muy importante para reducir rápidamente el azúcar en sangre.
Así, podrá eliminar los kilos de más, dormir mejor, aumentar la actividad física y psíquica y estabilizar el equilibrio emocional.
Si bien, hoy por hoy la diabetes todavía no es curable, gracias a un tratamiento correcto y a un ritmo de vida adecuado, es posible llevar una vida duradera y activa.
Aparte del tratamiento médico, su comportamiento y el autocontrol influyen decisivamente en el curso de su enfermedad. También es importante su postura: cuando más abierto sea y más convencidamente defienda su ritmo de vida especial, más comprensión y apoyo recibirá de su familia y amigos.

PLUMAROL 100 mg comprimidos, envases con 30 y 90 comprimidos.

Noviembre de 2004