Resuelve tus dudas a preguntas como qué es PRAMIPEXOL BEXAL, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de PRAMIPEXOL BEXAL, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de PRAMIPEXOL BEXAL varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Pramipexol
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL BEXAL No tome PRAMIPEXOL BEXAL
3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL BEXAL
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL BEXAL
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PRAMIPEXOL BEXALPROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAMIPEXOL BEXAL 0,35 mg comprimidos EFG
Pramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:1. Qué es PRAMIPEXOL BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRAMIPEXOL BEXAL
3. Cómo tomar PRAMIPEXOL BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRAMIPEXOL BEXAL
6. Información adicional
1. QUE ES PRAMIPEXOL BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Bexal pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan a los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIPEXOL BEXAL se utiliza para:- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede usarse solo o en combinación con levodopa.
- tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) idiopático de moderado a grave.
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL BEXAL No tome PRAMIPEXOL BEXAL
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de
Pramipexol Bexal (ver sección 6 “Información adicional”).
Tenga especial cuidado con PRAMIPEXOL BEXALInforme a su médico si tiene (ha tenido) o desarrolla alguna enfermedad o síntomas, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ve, oye o percibe cosas inexistentes). La mayoría de las alucinaciones son de carácter visual.
- Discinesia (p. ej., movimientos anormales, incontrolados de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también toma levodopa puede desarrollar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol.
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compras compulsivas), aumento de la libido
(decir ej. aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej., comparable con síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión. Debe someterse regularmente a exámenes oculares durante el tratamiento con pramipexol.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Requiere control regular de su tensión arterial, en especial al iniciar el tratamiento con objeto de evitar la hipotensión postural (descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
- Aumentación. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
Niños y adolescentes
Pramipexol no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso preparados o remedios a base de plantas, alimentos naturales o suplementos adquiridos sin receta.
Evite tomar pramipexol con medicamentos antipsicóticos.
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago),
- amantadina (que puede ser utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
Si está tomando levodopa se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con pramipexol.
Tenga cuidado si está utilizando algún medicamento tranquilizante (con efecto sedante) o ingiere alcohol. En estos casos pramipexol puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Tenga precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Bexal.
Pramipexol Bexal puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol. No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
Pramipexol no debe usarse durante la lactancia. Pramipexol puede reducir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Pramipexol puede provocar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). En tal caso, absténgase de la conducción y uso de máquinas.
Pramipexol se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, absténgase de la conducción y uso de máquinas, y póngalo en conocimiento de su médico.
3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL BEXAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Bexal indicadas por su médico, el cual le indicará la dosis apropiada.
Enfermedad de Parkinson:La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
Número de comprimidos - 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) - 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5 - 7 días, según las indicaciones de su médico, hasta controlar los síntomas (dosis de mantenimiento).
2ª semana - 3ª semanaNúmero de comprimidos - 1 comprimido de Pramipexol
Bexal
0,18 mg
tres veces al día ó
2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día - 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,35 mg tres veces al día
ó
2 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) - 0,54 - 1,1
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg por día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 3,3 mg de Pramipexol Bexal al día. Una dosis de mantenimiento más baja, de tres comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg al día también es posible.
Mínima dosis de mantenimiento - Máxima dosis de mantenimientoNúmero de comprimidos - 1 comprimido Pramipexol Bexal 0,088 mg tres veces al día - 1 comprimido Pramipexol
Bexal 1,1 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) - 0,264 - 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene enfermedad de riñón moderada o grave, su médico le prescribirá una dosis más baja. En este caso, debe tomar los comprimidos una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis de inicio habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg dos veces al día. En caso de insuficiencia renal grave, la dosis de inicio habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg al día.
Síndrome de Piernas Inquietas:La dosis se se administra habitualmente una vez al día, por la tarde, 2-3 horas antes de acostarse. Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Pramipexol Bexal 0,088 mg una vez al día (equivalente a 0,088 mg diarios):
1ª semanaNúmero de comprimidos - 1 comprimido Pramipexol
Bexal 0,088 mg
Dosis diaria total (mg) - 0,088
Esta dosis se incrementará cada 4 - 7 días, según las indicaciones de de su médico, hasta controlar los síntomas (dosis de mantenimiento).
2ª semana - 3ª semana - 4ª semanaNúmero de comprimidos - 1 comprimido de
Pramipexol Bexal
0,18 mg ó
2 comprimidos de
Pramipexol Bexal
0,088 mg - 1 comprimido de
Pramipexol Bexal
0,35 mg ó
2 comprimidos de
Pramipexol Bexal
0,18 mg ó
4 comprimidos de
Pramipexol Bexal
0,088 mg - 1 comprimido de
Pramipexol Bexal
0,35 mg y
1 comprimido de
Pramipexol Bexal
0,18 mg ó
3 comprimidos de
Pramipexol Bexal
0,18 mg ó
6 comprimidos de
Pramipexol Bexal
0,088 mg
Dosis diaria total (mg) - 0,18 - 0,35 - 0,54
La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de Pramipexol Bexal 0,088 mg o una dosis de 0,54 mg
(0,75 mg de pramipexol sal).
Si deja de tomar sus comprimidos durante varios días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico revisará el tratamiento al cabo de 3 meses para decidir si se prosigue o no con él.
Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene enfermedad de riñón grave, Pramipexol Bexal puede no ser el tratamiento adecuado para usted.
Puede tomar Pramipexol Bexal con o sin alimentos. Ingiera los comprimidos con agua.
Si toma más PRAMIPEXOL BEXAL del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos,
contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital en busca de atención médica inmediata.
Puede sufrir vómitos, agitación o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
No se preocupe. Simplemente omita esa dosis y tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con PRAMIPEXOL BEXAL:No interrumpa el tratamiento con Pramipexol Bexal sin consultar previamente a su médico. Si tiene que dejar el tratamiento, su médico le disminuirá la dosis gradualmente, reduciendo así el riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si tiene enfermedad de Parkinson no debe dejar el tratamiento con Pramipexol Bexal de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede entrañar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aceleración de los latidos cardiacos)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La clasificación de los efectos adversos se basa en las frecuencias siguientes:
frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios
raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si padece Enfermedad de Parkinson puede experimentar los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej., movimientos anormales, incoordinados de las extremidades).
- Somnolencia.
- Mareos.
- Náuseas.
- Hipotensión (presión sanguínea baja).
Frecuentes:
- Comportamiento inusual compulsivo.
- Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes).
- Confusión.
- Cansancio (fatiga).
- Insomnio.
- Acumulación excesiva de líquido, generalmente en las piernas (edema periférico).
- Dolor de cabeza.
- Pesadillas.
- Estreñimiento.
- Agitación.
- Amnesia (falta de memoria).
- Alteraciones visuales.
- Vómitos.
- Pérdida de peso.
Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej. preocupación excesiva por su salud).
- Delirios.
- Somnolencia diurna excesiva y sueño repentino.
- Hipercinesia (movimiento excesivo e incapacidad de permanecer quieto).
- Aumento de peso.
- Aumento del deseo sexual (p. ej., aumento de la líbido).
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupción, picores, hipersensibilidad).
- Desvanecimiento.
- Ludopatía, en especial con altas dosis de pramipexol.
- Hipersexualidad.
- Compras compulsivas
- Disnea (dificultad para respirar).
- Neumonía (infección pulmonar).
Frecuencia no conocida:
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia).
Si padece el Síndrome de Piernas Inquietas, puede experimentar los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes:
- Náuseas.
Frecuentes:
- Cambios en la pauta del sueño, como insomnio y somnolencia.
- Cansancio (fatiga).
- Dolor de cabeza.
- Pesadillas.
- Estreñimiento.
- Mareos.
- Vómitos.
Poco frecuentes:
- Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes).
- Confusión.
- Somnolencia diurna excesiva y sueño repentino.
- Aumento de peso.
- Aumento del deseo sexual (p. ej., aumento de la libido).
- Hipotensión (baja tensión arterial).
- Acumulación excesiva de líquido, generalmente en las piernas (edema periférico).
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupción, picores, hipersensibilidad).
- Desvanecimiento.
- Agitación.
- Trastornos visuales.
- Pérdida de peso.
- Disnea (dificultad para respirar).
Frecuencia no conocida:
- Ludopatía, en especial con altas dosis de pramipexol.
- Hipersexualidad.
- Necesidad de comportarse de modo no habitual.
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia).
- Discinesia (p. ej., movimientos anormales, incoordinados de las extremidades).
- Hipercinesia (movimiento excesivo e incapacidad de permanecer quieto).
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud).
- Delirios.
- Amnesia (alteración de la memoria).
- Compras compulsivas.
- Neumonía (infección pulmonar).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL BEXAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, cartón y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster:
No requiere condiciones especiales de conservación. Frasco:
No requiere condiciones especiales de conservación.
Tras su apertura: Utilizar en tres meses. No conservar a temperatura superior a 25°C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de PRAMIPEXOL BEXAL
Pramipexol Bexal 0,35 mg comprimidos EFG:
- El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,35 mg de pramipexol (como 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
- Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envasePramipexol Bexal 0,35 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color blanco a blanquecino, sin revestimiento, ranurados por ambas caras.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Todos se envasan en blíster de poliamida orientada / Aluminio/ PVC [cloruro de polivinilo]//
Aluminio con 14, 20, 30, 50 y, 100 comprimidos o frasco de HDPE con cierre a prueba de niños
(polipropileno), gel de sílice y envuelta de poliéster con 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Ó
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Pais: Alemania
Ó
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubjiana
Eslovenia
Ó
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa, Polonia
Ó
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Alemania: Pramipexol Bexal 0,35 mg Tabletten
España: PRAMIPEXOL BEXAL 0,35 mg Comprimidos EFG
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
