− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

1. Qué es Pramipexol STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol STADA
3. Cómo tomar Pramipexol STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol STADA Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pramipexol STADA y para que se utiliza

Pramipexol STADA contiene la sustancia activa pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadenan impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

· tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol STADA No tome Pramipexol STADA

· Si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol STADA. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

· Enfermedad de riñón.

· Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.

· Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol STADA.

· Somnolencia y episodios de sueño repentino.

· Psicosis (p.ej parecida a los síntomas de esquizofrenia).

· Alteraciones de la visión.

Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol STADA.

· Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).

· Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

Pramipexol STADA no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol STADA junto con medicamentos antipsicóticos. Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
− cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
− amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
− mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
− zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
(SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
− cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
− quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna);
− procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con
Pramipexol STADA.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol STADA puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol STADA. Puede tomar Pramipexol STADA con o sin alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Pramipexol STADA sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol STADA
si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol STADA no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol STADA puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol STADA es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pramipexol STADA puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol STADA se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Informe a su médico si esto le sucede.

3. Cómo tomar Pramipexol STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol STADA con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de Parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):

0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) - 0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

comprimidos - 1 comprimido de Pramipexol

STADA 0,18 mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de Pramipexol STADA 0,088 mg tres veces al día - 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,35

mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de Pramipexol STADA 0,18 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) - 0,54 - 1,1

La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol STADA 0,088 mg al día.

0,088 mg

tres veces al día - 1 comprimido de Pramipexol

STADA

1,1 mg

tres veces al día
Dosis diaria total (mg) - 0,264 - 3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol STADA 0,088 mg al día.

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
· consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
· Puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol STADA sin consultar con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
− acinesia (pérdida de movimiento muscular)
− rigidez muscular
− fiebre
− presión sanguínea inestable
− taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
− confusión
− disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

· Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)

· Somnolencia

· Mareo

· Náuseas

· Necesidad de comportarse de una forma no habitual

· Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)

· Confusión

· Cansancio (fatiga)

· Insomnio

· Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)

· Dolor de cabeza

· Hipotensión (presión sanguínea baja)

· Sueños anormales

· Estreñimiento

· Alteración de la visión

· Vómitos (ganas de vomitar)

· Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

· Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)

· Delirio

· Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino

· Amnesia (alteración de la memoria)

· Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)

· Aumento de peso

· Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)

· Desmayo

· Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*

· Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*

· Inquietud

· Disnea (dificultad para respirar)

· Hipo

· Neumonía (infección de los pulmones)

· Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:

· Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.*

· Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.*

· Compra o gasto excesivo incontrolable.*

· Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o

· ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)*

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pramipexol STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es Pramipexol
Cada comprimido de Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG contiene 0,7 mg de pramipexol
(como dihidrocloruro de pramipexol monohidrato)
Los demás componentes son: Betadex
Almidón de maíz
Povidona K 30
Celulosa Microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
Comprimido de blanco a blanquecino, redondo, ranurado en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG se presenta en tiras blister de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3, 6, 10 ó 2 x 10 tiras blister (30, 60, 100 ó 200 (2 x 100) comprimidos)
No todos los tamaños de envases se comercializan.

Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

D-61118 Bad Vilbel
Alemania
ó
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Países Bajos
ó
Clonmel Healtcare Ltd. Waterford Road,

Clonmel,
Co. Tipperary
Irlanda
ó
LAMP SANPROSPERO S.p.A Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena) Italia
ó
PharmaCoDane ApS. Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dinamarca
ó
IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L. Pol. Mocholí, C/ Noáin, nº1
31110 Noáin. Navarra (Spain)

BE: Pramipexole EG 0,7 mg tabletten CZ: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety DE: Pramipexol STADA 0.7 mg Tabletten DK: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter FI: Pramipexol STDA 0,7 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
IE: Miramel 0.7 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés PL: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletki
RO: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG SE: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
NL: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/