- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Pravastatina Actavis Spain 20 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina Actavis Spain 20 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular,
como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos

- Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Actavis Spain si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el
tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
· Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
· Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Actavis Spain 20 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar
el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Pravastatina Actavis Spain 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina Actavis Spain 20 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Pravastatina Actavis Spain 20 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

A dosis normales, Pravastatina Actavis Spain 20 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Actavis Spain 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Si estima que la acción de Pravastatina Actavis Spain 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha tomado más Pravastatina Actavis Spain 20 mg del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Actavis Spain 20 mg puede efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos

· Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

· Pérdida de memoria

· Disfunción sexual

· Depresión

· Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.

Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los
labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea,
gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor,
anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con
trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares). Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con
mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:

Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina- quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pravastatina Actavis Spain 20 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegierlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina de sodio.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa, povidona, lauril sulfato de
sodio,
croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, fosfato de sodio y óxido de hierro (E 172).

Pravastatina Actavis Spain 20 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color marrón claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Pravastatina Actavis Spain 10 mg comprimidos EFG. Pravastatina Actavis Spain 40 mg comprimidos EFG

Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid

Industrial Farmacéutica Cantabria
Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”