- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pravastatina Amneal y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Amneal

3. Cómo tomar Pravastatina Amneal

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Pravastatina Amneal

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pravastatina Amneal y para qué se utiliza

Pravastatina Amneal, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Impide la producción de colesterol por el hígado y por consiguiente reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en el cuerpo. Cuando hay un nivel excesivo de colesterol en sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos y los bloquea.
Esto se llama endurecimiento de las arterias o aterosclerosis y puede producir:
· dolor en el pecho (angina de pecho), cuando se bloquea parcialmente un vaso sanguíneo del corazón
· ataque cardiaco (infarto de miocardio), cuando se bloquea completamente un vaso sanguíneo del corazón
· derrame cerebral (accidente cerebrovascular), cuando se bloquea completamente un vaso sanguíneo del cerebro
Este medicamento se usa en 3 situaciones:

En el tratamiento de los niveles elevados de colesterol y grasa en la sangre

Pravastatina Amneal se usa para disminuir los niveles elevados de colesterol “malo” y para aumentar los niveles de colesterol “bueno” en sangre cuando la respuesta a dieta y ejercicio físico no es suficiente.

Para prevenir enfermedades en los vasos sanguíneos y en el corazón

? Si tiene niveles elevados de colesterol en sangre y factores de riesgo que favorecen esas enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene un nivel elevado de glucosa en sangre o presión arterial alta, si hace poco ejercicio físico), Pravastatina Amneal se usa para reducir el riesgo de sufrir enfermedades en los vasos sanguíneos y en el corazón y disminuir el riesgo de muerte a causa de esas enfermedades.
? Si ha tenido alguna vez un derrame cerebral o si le duele el pecho (angina inestable) e incluso si tiene niveles normales de colesterol, Pravastatina Amneal se usa para reducir el riesgo de sufrir otro ataque al corazón o derrame en el futuro, y disminuir el riesgo de muerte a causa de esas enfermedades.

Después de un trasplante de órganos

Si ha sufrido el trasplante de un órgano y recibe medicación para impedir que su cuerpo rechace el trasplante, Pravastatina Amneal se usa para reducir los niveles elevados de grasas en la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Amneal

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· Si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).
· Si presenta actualmente alguna enfermedad de hígado (enfermedad hepática activa).
· Si varias pruebas de sangre han demostrado un funcionamiento anormal del hígado (aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la
sangre).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: Antes de tomar este medicamento debe informar a su médico:
· Si tiene problemas de riñón
· Si su glándula tiroidea es poco activa (hipotiroidismo)
· Si ha padecido problemas de hígado o de abuso de alcohol (bebe regularmente grandes cantidades de alcohol)
· Si tiene alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria
· Alteraciones musculares causada por otro medicamento perteneciente al grupo de las estatinas (inhibidores de la HMG­CoA reductasa) o perteneciente al grupo conocido como fibratos (ver sección “Toma de otros medicamentos”)
Si sufre cualquiera de estos problemas o si es mayor de 70 años, su médico le hará un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento. Estos análisis servirán para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con el músculo.
Si siente calambres o dolores musculares durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollarla. Es probable que pueda desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcares y grasas en la sangre, tiene exceso de peso y elevada presión arterial.

· padece insuficiencia respiratoria grave

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que figuran a continuación pueden aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares (ver Posibles efectos adversos). Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
· Un grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol llamados fibratos, (por ejemplo fenofibrato o gemfibrozilo)
· un medicamento que disminuye el sistema inmunitario (ciclosporina)
· medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias (antibióticos tales como eritromicina o claritromicina).
· Medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol en sangre (ácido nicotínico).
Si está tomando un medicamento que disminuye el nivel de grasas en sangre (del tipo de las resinas, tales como colestiramina o colestipol), estos medicamentos se deben tomar al menos una hora antes o cuatro horas después de que haya tomado la resina. Esto es porque la resina puede afectar a la absorción de Pravastatina Amneal si los dos medicamentos se toman demasiado juntos.

Pravastatina Amneal puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

Debe mantener una baja ingesta de alcohol. Si está preocupado sobre cuanto alcohol puede beber mientra esté tomandoe ste medicamento, debería consultarlo con su médico.

No tome Pravastatina Amneal durante el embarazo. Si descubre que está embarazada, debe informar a su médico inmediatamente. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No tome Pravastatina Amneal si tiene la intención de dar la lactancia ya que este tratamiento pasa a la leche materna.

Pravastatina Amneal no suele afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si experimenta, mareos, visión borrosa o visión doble durante el tratamiento, asegúrese de que puede conducir y usar máquinas antes de intentar hacerlo.

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antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. Consulte con su médico si no está seguro.
Su médico le aconsejará una dieta baja en grasas que debe seguir durante todo el tratamiento.
Pravastatina Amneal puede tomarse con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

Adultos:

? En el tratamiento de los niveles altos de colesterol y grasas en sangre: la dosis normal es 10 ­ 40mg una vez al día, preferentemente por la
tarde.
? En la prevención de enfermedades de los vasos sanguíneos y el corazón: la dosis normal es 40 mg una vez al día, preferiblemente por la
tarde.
No se debe exceder la dosis máxima diaria de 40 mg de Pravastatina Amneal. Su médico le dirá cual es la dosis que mejor se ajusta a usted.

Pacientes pediátricos (de 8 a 18 años de edad) con una enfermedad hereditaria la cual aumenta el nivel de colesterol en sangre: La dosis usual es 10­20 mg una vez al día entre 8 y 13 años y de 10 a 40 mg una vez al día entre 14 y 18 años.

Su médico puede recetarle una dosis de inicio de 20 mg una vez al día. Su médico puede ajustar esta dosis hasta 40 mg.

Si está tomando otro medicamento que disminuye el sistema inmunitario (ciclosporina), su médico puede recetarle una dosis de inicio de 20 mg una vez al día. Su médico puede ajustar esta dosis hasta 40 mg.

Si sufre de enfermedad renal o enfermedad hepática grave, su médico puede recetarle una dosis de Pravastatina Amneal más baja. Si tiene la impresión de que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con pravastatina Amneal. Este medicamento debe usarse regularmente durante todo

el tiempo que su médico se lo indique, incluso aunque sea un periodo muy largo. No interrumpa el tratamiento por su cuenta.

Contacte a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano si toma demasiados comprimidos o si alguien se traga alguna

accidentalmente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida una dosis tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En muy raroscasos esto ha progresado hasta convertirse en una enfermedad grave y potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis).

Reacciones alérgicas graves repentinas incluyendo inflamación de la cara, labios, lengua o tráquea que pueden producir dificultad

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para respirar. Esta es una reacción muy rara que puede ser grave si ocurre. Informe a su médico inmediatamente si esto ocurre.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 pacientes:

? En el sistema nervioso : mareo, cansancio, dolor de cabeza o alteraciones del sueño, incluido insomnio.

? En la visión: visión doble o borrosa

? Efectos en la digestión : indigestión, náusea, vómitos, dolor de estómago o malestar, diarrea o estreñimiento y flatulencias

? Efectos en la piel y cuero cabelludo : picor y exantema, ronchas (urticaria) o problemas en el cabello y cuero cabelludo,

incluyendo pérdida de cabello.

? Efectos urinarios y genitales: problemas en la vejiga (micción frecuente o dolorosa, con pérdidas durante la noche) y

dificultades sexuales

? En los músculos y articulaciones : dolor en los músculos y articulaciones.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar a menos 1 de cada 10.000 pacientes :

? En el sistema nervioso : problemas con el tacto que incluyen sensaciones de quemazón/hormigueo o de adormecimiento que pueden indicar una lesión en los terminales nerviosos

? Efectos en la piel : enfermedad cutánea grave (como el síndrome del lupuseritematoso)

? Efectos en el hígado: inflamación del hígado o del páncreas, ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos?

muerte muy rápida de las células del hígado (necrosis hepática fulminante)

? Efectos en los músculos y huesos: inflamación de uno o más músculos que puede producir (miositis o polimiositis)? dolor o debilidad muscular, inflamación de los tendonesa veces complicada con rotura

? Análisis de sangre anormales: aumento en las transaminasas (un grupo de enzimas que están normalmente en la sangre)

indicativo de problemas hepáticos. Su médico puede necesitar realizarle análisis periódicamente para controlar esto.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.

? pesadillas

? pérdida de memoria

? depresión

? problemas al respirar, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre

? diabetes­más probable si se tiene un nivel elevado de azúcares y grasas en la sangre, exceso de peso y la presión arterial alta. Su médico debe vigilarle mientras esté tomando este medicamento.

5. Conservación de Pravastatina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, frasco y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Blister: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco HDPE: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es pravastatina sódica Cada comprimido contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg de pravastatina sodica.

- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, oxido de magnesio pesado, croscarmelosa de sodio, oxido de hierro amarillo (E172), povidona K30, estarato de magnesio.

Comprimido de 10 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula, biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir en dos partes iguales, marcado con “Y” en una cara y “60” en la otra. El tamaño es 8,9 mm x 4,5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Comprimido de 20 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula, biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir en
dos partes iguales, marcado con “Y” en una cara y “61” en la otra. El tamaño es 11,1 mm x 5,6 mm. El comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
Comprimido de 40 mg: comprimidos amarillos, con forma de cápsula, biconvexos, moteados con una muesca a cada lado para dividir en dos partes iguales, marcado con “Z” en una cara y “18” en la otra. El tamaño es 14,1 mm x 7 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Pravastatina Amneal se encuentra disponible en blisters de Poliamida/Aluminio/PVC – Aluminio con y frasco de HDPE blanco opaco con
silica gel y cierre de popipropileno blanco opaco de 30 y 1000 comprimidos (envase clínico).

Envases:

Blisters: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98,100,200 y 280 comprimidos.
Frasco HDPE: 30 y 1000 comprimidos (envase clínico)

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irlanda

Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 ­ Ascoli Piceno (AP), Italia

o
Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé ­Sur­Cisse, Francia
o
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem. Bélgica

Pravastatin Amneal 20 mg Tabletten

Pravastatin Amneal 40 mg Tabletten

Portugal - Pravastatina Amneal
Spain - Pravastatina Amneal 10 mg comprimidos

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Pravastatina Amneal 20 mg comprimidos

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Reino Unido - Pravastatin sodium 10 mg Tablets

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Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es