Pravastatina sódica

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pravastatina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Aurobindo
3. Cómo tomar Pravastatina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pravastatina Aurobindo y para qué se utiliza

Pravastatina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas (o inhibidores de la HMG-CoA reductasa). Evita la producción de colesterol por el hígado y como consecuencia reduce los niveles de colesterol y otras grasas (triglicéridos) en su cuerpo. Cuando existen niveles excesivos de colesterol en la sangre, el colesterol se acumula en las paredes de los vasos sanguíneos obstruyéndolos.
Esta situación se conoce como endurecimiento de las arterias o ateroesclerosis y puede desembocar en:

· dolor en el pecho (angina de pecho), cuando un vaso sanguíneo del corazón está parcialmente obstruido,

· ataque al corazón (infarto de miocardio), cuando un vaso sanguíneo del corazón está totalmente obstruido,

· infarto cerebral (accidente cerebrovascular), cuando un vaso sanguíneo del cerebro está totalmente obstruido.

Este medicamento está indicado en tres situaciones:

En el tratamiento de niveles altos de colesterol y grasas en la sangre

Pravastatina Aurobindo está indicado para disminuir los niveles altos de colesterol “malo” y elevar los niveles de colesterol “bueno” en la sangre, cuando la dieta y el ejercicio no han sido
eficaces.

En la prevención de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos

· Si tiene los niveles altos de colesterol en la sangre y factores de riesgo que favorecen estas enfermedades (si fuma, tiene sobrepeso, si tiene niveles altos de azúcar en la sangre o

hipertensión, o hace poco ejercicio), Pravastatina Aurobindo está indicado para reducir el riesgo de que padezca un problema del corazón y de los vasos sanguíneos, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.

· Si ya ha padecido un infarto cerebral o si padece dolores en el pecho (angina inestable), incluso con niveles normales de colesterol, Pravastatina Aurobindo está indicado para reducir el riesgo de padecer otro ataque al corazón o infarto cerebral en el futuro, y disminuye el riesgo de morir a causa de estas enfermedades.

Después de un trasplante de órganos

Si se ha sometido a un trasplante de órganos y recibe medicación para evitar que su cuerpo rechace el trasplante, Pravastatina Aurobindo está indicado para reducir los niveles elevados de
grasa en la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Aurobindo

· si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

· si está embarazada, pretende quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia (ver

Embarazo y Lactancia),

· si padece alguna enfermedad hepática (enfermedad activa del hígado),

· si varios análisis de sangre indican una función anormal de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).

· enfermedad renal,

· actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo),

· enfermedad del hígado o problemas con el alcohol (consumo de grandes cantidades de alcohol),

· alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria,

· problemas musculares causados por otros medicamentos pertenecientes al grupo de las estatinas (medicamentos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) o pertenecientes al grupo conocido como fibratos (ver Interacción de Pravastatina Aurobindo con otros medicamentos).

Si ha padecido alguno de estos problemas, o si es mayor de 70 años, su médico le realizará un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento. Estos análisis de sangre se utilizarán para valorar su riesgo de padecer efectos adversos musculares.
Si siente calambres inexplicables o dolores musculares durante el tratamiento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Mientras esté en tratamiento con este medicamento su médico le controlará cuidadosamente por si desarrolla o presenta riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que usted esté en riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcares y grasas en su sangre, si tiene sobrepeso

y si tiene la tensión arterial alta.

· Tiene insuficiencia respiratoria grave

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando se combinan con este tratamiento, los medicamentos que se mencionan a continuación pueden aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares (ver Posibles efectos adversos). Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con:

· un medicamento que disminuye los niveles de colesterol en sangre (fibratos, p.ej. gemfibrozilo, fenofibrato);

· un medicamento que disminuye las defensas del cuerpo (ciclosporina);

· un medicamento para tratar las infecciones causadas por bacterias (un antibiótico como eritromicina o claritromicina);

· cualquier otro medicamento que reduce el nivel de colesterol en su sangre (ácido nicotínico).

Si también está usando un medicamento para disminuir los niveles de grasa en su sangre (de tipo resina, como colestiramina o colestipol), este tratamiento debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar la resina. Esto se debe a que la resina puede afectar la absorción de Pravastatina Aurobindo si estos dos medicamentos se toman de forma simultánea.

Este tratamiento se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.
Debe reducir su consumo de alcohol al mínimo. Si tiene dudas sobre cuánto alcohol puede beber mientras está en tratamiento con este medicamento, debe consultarlo con su médico.

No tome Pravastatina Aurobindo durante el embarazo. Si descubre que está embarazada debe
informar a su médico inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Pravastatina Aurobindo durante el periodo de lactancia, ya que este tratamiento pasa a la
leche materna.

Normalmente Pravastatina Aurobindo no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante si nota síntomas de mareo, visión borrosa o visión doble durante el tratamiento, no conduzca ni use máquinas hasta que esté seguro de que se encuentra en condiciones de hacerlo.

3. Cómo tomar Pravastatina Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le aconsejará una dieta baja en grasa, que usted deberá continuar hasta finalizar el tratamiento.
Pravastatina Aurobindo se puede tomar con o sin alimentos, con medio vaso de agua.

Adultos:

· En el tratamiento de niveles elevados de colesterol y grasas en la sangre: la dosis normal es de 10-40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

· En la prevención de las enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos: la dosis normal es de 40 mg una vez al día, preferiblemente por la noche.

No debe excederse la dosis máxima diaria de 40 mg de Pravastatina Aurobindo. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted.

Pacientes pediátricos (8-18 años) con una enfermedad hereditaria que aumenta los niveles de colesterol en la sangre:

La dosis normal en niños de 8 a 13 años de edad es de 10 a 20 mg una vez al día, y en adolescentes de 14 a 18 años de edad la dosis normal es de 10 a 40 mg una vez al día.

Después de un trasplante de órganos:

Su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta 40 mg.
Si también está tomando un medicamento que disminuye el sistema inmunológico del cuerpo (ciclosporina), su médico puede prescribirle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta 40 mg.
Si padece una enfermedad de los riñones o una enfermedad grave del hígado, su médico puede prescribirle una dosis menor de Pravastatina Aurobindo.
Si estima que la acción de este tratamiento es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Aurobindo. Este
medicamento debe tomarse regularmente durante el tiempo que su médico le recomiende, incluso si es por un largo periodo de tiempo. No suspenda antes el tratamiento por sí mismo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos muy raros los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis) y pueden causar una enfermedad renal que puede poner en peligro la vida.
Reacciones alérgicas graves y repentinas como hinchazón de la cara, labios, lengua o tráquea pueden causar dificultades serias en la respiración. Esta es una reacción muy rara que puede ser grave si llega a ocurrir. Debe informar a su médico inmediatamente si esto ocurre.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes y pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas:

· Efectos en el sistema nervioso: mareo, cansancio, dolor de cabeza o trastornos del sueño, incluido insomnio;

· Efectos en la visión: visión borrosa o visión doble;

· Efectos digestivos: indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago o malestar, diarrea o estreñimiento y gases;

· Efectos en la piel y el pelo: picor, granos, habones, erupción cutánea, problemas del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del cabello);

· Efectos urinarios y en los genitales: problemas en la vejiga urinaria (dolor al orinar u orinar con mayor frecuencia, teniendo que orinar por la noche) y problemas sexuales;

· Efectos en los músculos y las articulaciones: dolor muscular y de las articulaciones.

Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:

· Efectos en el sistema nervioso: alteraciones en el sentido del tacto incluyendo sensación de quemazón u hormigueo o entumecimiento, que podría ser indicativo de daño de los nervios;

· Efectos sobre la piel: una enfermedad grave de la piel (síndrome de tipo lupus eritematoso);

· Efectos en el hígado: inflamación del hígado o del páncreas, ictericia (se reconoce por coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), destrucción muy rápida de las células del hígado (necrosis hepática fulminante).

· Efectos en los músculos y huesos: inflamación de uno o más músculos causando dolor o debilidad muscular (miositis o polimiositis), dolor o debilidad en los músculos, inflamación de los tendones que puede complicarse con ruptura de los tendones.

· Análisis de sangre alterados: elevación de las transaminasas (un grupo de enzimas que aparecen de forma natural en la sangre), que puede ser un signo de problemas del hígado. Su médico podría decidir realizarle análisis de forma regular para controlar esta alteración.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

· Pesadillas

· Pérdida de memoria

· Depresión

· Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

· Diabetes. Esto es más probable si usted presenta niveles altos de azúcares y grasas en su sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la tensión arterial alta. Su médico le vigilará mientras esté en tratamiento con este medicamento.

5. Conservación de Pravastatina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, frasco y blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Envase blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): Mantener el envase perfectamente cerrado para
protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina

sódica.

· Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, óxido de magnesio pesado, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), povidona K30,

estearato de magnesio.

Comprimido de 20 mg: comprimidos amarillos, con forma capsular, biconvexos, moteados, no
recubiertos, ranurados por ambas caras, grabados con una “Y” en una cara y “61” en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Pravastatina Aurobindo comprimidos está disponible en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

Tamaños de envase:

Envase con blísteres: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 y 500 comprimidos. Envase con frasco de PEAD: 30, 100 y 1.000 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118
Ó
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. Reino Unido
++ 44 20 8845 8811
++ 44 20 8845 8795

Pravastatina Aurobindo 40 mg comprimidos EFG está disponible en envases tipo blíster conteniendo 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 ó 500 comprimidos o en frascos conteniendo
30, 100 ó 1.000 (envase clínico) comprimidos.
Pravastatina Aurobindo 10 mg comprimidos EFG está disponible en envases tipo blíster conteniendo 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 ó 500 comprimidos o en frascos conteniendo
30, 100 ó 1.000 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Alemania: Pravastatin Aurobindo 20 mg Tabletten
España: PRAVASTATINA AUROBINDO 20 mg comprimidos EFG Francia: PRAVASTATINE AUROBINDO 20 mg comprimé sécable Holanda: Pravastatine natrium Aurobindo 20 mg tabletten
Irlanda: Pravastatin sodium Aurobindo 20 mg tablets
Italia: Pravastatina Aurobindo 20 mg compresse
Malta: Pravastatin sodium Aurobindo 20 mg tablets
Portugal: Pravastatina Aurobindo

Reino Unido: Pravastatin sodium 20 mg Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es