- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado so lamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experi menta efe ctos ad versos, consulte a su médico o far macéutico, incluso si se tra ta de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pravastatina MABO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina MABO
3. Cómo tomar Pravastatina MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina MABO
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES Pravastatina MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan r educiendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina MABO está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el au mento de colesterol y /o tr iglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de proble mas cardio vasculares (i nfarto de miocardio) y muerte de c ausa cardiovascular en paciente s con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas c ardiovasculares y muerte de c ausa cardiovascular en paciente s con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, co mo infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Pravastatina MABO No tome Pravastatina MABO

· si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6)

· si presenta alguna enfermedad hepática (de híga do) activa o tiene elevad as las transami nasas

(enzimas indicativas de enfermedad hepática),

· si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo,

· si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina MABO:
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzca n au mentos moderados de los niveles de transa minasas hepática s que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidism o, si t iene antecedentes fam iliares o ha padecido anterior mente alteraci ones musculares o si co nsume normalmente alcohol.
- Durante el tr atamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, s ensibilidad, debilidad m uscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe co municarlo inmediatamente a su médico.
- Si presenta insuficiencia respiratoria grave
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riego de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Es posible que su médico le reco miende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos ant es de co menzar el trat amiento y dura nte el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando o tros medica mentos que tam bién puede n pro ducir alt eraciones musculares como:

· Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).

· Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a s u médico, incluso si cual quiera de las circunstanc ias anterior mente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, ha utilizado recientemente o podría t ener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden in teraccionar con Pravastatina MABO; en estos c asos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es im portante que informe a su médico si está to mando o ha tomado recientem ente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los ni veles de colesterol co mo colestiramina o colestipol (pueden disminuir los ni veles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesg o de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicament o utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ad ministrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos co mo eritro micina o cl aritromicina ( pueden elevar los niveles de pravastat ina en sangre).

Pravastatina MABO se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina MABO se debe adm inistrar con precauci ón a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Si está em barazada o en periodo de lactancia, o cr ee que podría estar em barazada o tiene inte nción de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Pravastatina MABO no de be administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha de l mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia

Pravastatina MABO no debe ad ministrarse durante el periodo de lactancia y a que pasa a la leche materna.

A dosis normales, Pravastatina MABO no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use má quinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Si su médico le ha indica do que padece una intolera ncia a cierto s azúc ares, c onsulte con él antes d e tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Pravastatina MABO

Siga exacta mente las instrucciones de adm inistración de este medicamento indi cadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su trata miento con Pravastatina M ABO. No suspenda el tratamiento antes.
Los com primidos deben tragarse con agua y pueden ad ministrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está co mprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico estable cerá la dosis adecuada para usted y realizará los aju stes que c onsidere oportu nos en funci ón de su respuesta al medicamento.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si esti ma que la acción de Pravastati na MABO e s de masiado fuerte o débil, com uníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de s obredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, pravastatin a MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:
muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy raros: reacciones de a lergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las pier nas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).

Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
Muy raros: polineuropatía periférica, particular mente cuando se utiliza durante un tiem po prolongado y sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases. Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Muy raros: ictericia (coloración am arilla de la piel ), hepatitis (i nflamación del hígado), necrosi s hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparici ón de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Muy raros: rabdom iolisis (destrucción de fibras musculares), que p uede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Poco frecuentes: altera ciones en la eliminación de orina (com o dificultad al orinar, ori nar con m ayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Poco frecuentes: disfunción sexual.

Poco frecuentes: fatiga.
También se han co municado durante los estudios clín icos los si guientes efe ctos adversos de interés clínico especial:

Dolor m usculoesquelético, incluy endo dolor en las articulaci ones, cala mbres musculares, dolor muscular ( muy frecuentes), debilidad m uscular (frecu entes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Otros posibles efectos adversos:
- Pérdida de memoria
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos nive les de azúcare s y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si experim enta efectos adversos, c onsulte a su médico o far macéutico, incluso si se tr ata de ef ectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA MABO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice Pravastatina M ABO después de la fecha d e caducidad q ue aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medica mentos no s e deben tirar por los des agües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la far macia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los en vases y de los medicamentos que no ne cesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pravastatina MABO 40 mg comprimidos EFG:

- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
- Los dem ás com ponentes son: lactosa anhidra, po vidona, crospovi dona, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, estearil fu marato sódico, celulosa microcristalina, cro scarmelosa s ódica, a marillo de quinoleína WS (E-104) y azul brillante (E-133).

Pravastatina MABO 40 mg se presenta en form a de co mprimidos. Los com primidos son re dondos
con una cara plana y la otra biconvexa, de color verde pálido y con una ranura en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Pravastatina MABO 10 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos
Pravastatina MABO 20 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos

MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza.
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works privated limited company
Pallagi ut 13.
Debrecen H-4042 Hungria

La inform ación detallada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/