Pravastatina sódica

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Pravastatina STADA Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos
3. Cómo tomar Pravastatina STADA Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina STADA Genéricos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pravastatina STADA Genéricos y para qué se utiliza

Pravastatina, el principio activo de la Pravastatina STADA Genéricos, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón (enfermedad cardiaca coronaria).
Pravastatina STADA Genéricos se utiliza:
- Para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio, reducción de peso, etcétera, no es suficiente.
- Como suplemento a la dieta, si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en

- Para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si ha tenido un ataque al corazón o si tiene episodios de dolor en el pecho (angina de pecho inestable).
- Para reducir los niveles de sustancias grasas (lípidos) en sangre después de un trasplante de

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos

- si es alérgico a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si presenta actualmente alguna enfermedad hepática o si las pruebas de función hepática siguen mostrando valores excesivos sin ninguna razón identificable.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos:
- si padece alguna enfermedad renal o tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
- si padece disminución del funcionamiento de la glándula tiroides.
- si utiliza otro medicamento (fibratos) para disminuir las sustancias grasas al mismo tiempo.
- si ha tenido problemas musculares durante un tratamiento previo para reducir las sustancias grasas o si alguien en su familia sufre una enfermedad muscular hereditaria.
- si tiene insuficiencia respiratoria grave.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Consulte a su médico si esto le ocurre a usted o le ha ocurrido alguna vez con anterioridad.

- si padece debilidad muscular o calambres durante el tratamiento o si ciertas partes de su cuerpo se vuelven particularmente sensibles al tacto.

Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. No debe usar Pravastatina STADA Genéricos si padece alguna enfermedad muscular o problemas renales, que probablemente sean consecuencia de la destrucción de tejido muscular asociado a calambres, fiebre y coloración marrón – rojiza de la orina (rabdomiolisis).

Los niños menores de 8 años no deben usar este medicamento ya que la seguridad y eficacia no han
sido demostradas en este grupo de pacientes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma Pravastatina STADA Genéricos junto con otros medicamentos, el efecto de la Pravastatina
STADA Genéricos, el efecto del otro medicamento o el efecto de ambos puede verse influenciado.
Informe a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- gemfibrozilo y fenofibrato (medicamentos conocidos como fibratos que disminuyen los niveles de grasa en la sangre). El uso concomitante con pravastatina, el principio activo de Pravastatina STADA Genéricos, puede producir en ocasiones trastornos musculares graves.
- colestiramina y colestipol (medicamentos para tratar niveles altos de colesterol). El efecto de pravastatina será menor si se toma simultáneamente con alguno de estos medicamentos.
- ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario). El efecto de pravastatina se intensifica bastante cuando se toman conjuntamente.
- eritromicina y claritromicina. Estos antibióticos intensifican el efecto de pravastatina.

Se recomienda no beber alcohol hasta que su tratamiento con Pravastatina STADA Genéricos haya
terminado.

Es muy probable que el principio activo pravastatina pueda dañar al feto durante el embarazo. Durante la lactancia, pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna, perjudicando la salud del bebé. Antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos, debe informar a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Las niñas y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables. Sin embargo, si se queda embarazada, deje de tomar Pravastatina STADA Genéricos y consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pravastatina STADA Genéricos no suele afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Usted puede, sin embargo, puede sentirse un poco mareado. En este caso, asegúrese que se encuentra en condiciones de conducir y utilizar máquinas.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pravastatina STADA Genéricos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome Pravastatina STADA Genéricos una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo un vaso de agua).
A menos que su médico le prescriba otra pauta, la dosis recomendada es:

1 comprimido de Pravastatina STADA Genéricos 10 mg, 10 mg de pravastatina respectivamente (su médico le recetará esta dosis menor si es necesario) o de medio comprimido-1 comprimido de Pravastatina STADA Genéricos 40 mg (20-40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día.
La dosis máxima diaria es de 1 comprimido de Pravastatina STADA Genéricos 40 mg (40 mg de pravastatina respectivamente).

1 comprimido (40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día.

Medio comprimido (20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 1 comprimido (40 mg de pravastatina respectivamente).

La dosis recomendada es de 1 comprimido de Pravastatina STADA Genéricos 10 mg, 10 mg de
pravastatina respectivamente (su médico le recetará esta dosis menor si es necesario) o de medio comprimido de Pravastatina STADA Genéricos 40 mg (20 mg de pravastatina respectivamente)
una vez al día en niños de 8-13 años y de 1 comprimido de Pravastatina STADA Genéricos 10 mg,
10 mg de pravastatina respectivamente o de medio comprimido- 1 comprimido de Pravastatina
STADA Genéricos 40 mg (20-40 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día para adolescentes de 14-18 años.

No se requiere un ajuste de dosis para este grupo de pacientes. Pueden tomar la misma dosis que los pacientes adultos.

Dosis inicial de 1 comprimido de Pravastatina STADA Genéricos 10 mg, 10 mg de pravastatina
respectivamente (su médico le recetará esta dosis menor si es necesario) una vez al día; si es necesario, la dosis puede ajustarse.

En caso de uso concomitante con otros medicamentos que contengan los principios activos

Si al mismo tiempo está tomando otros medicamentos con el principio activo ciclosporina (medicamento usado para suprimir el sistema inmunitario), la dosis inicial de Pravastatina STADA Genéricos es de medio comprimido (20 mg de pravastatina respectivamente) una vez al día. La dosis puede ser ajustada hasta 1 comprimido (40 mg de pravastatina respectivamente).
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras recomendaciones. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina STADA Genéricos. Esto depende de su tipo de enfermedad.
Si considera que el efecto de Pravastatina STADA Genéricos es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe. Simplemente tome su dosis normal en la siguiente toma.

Tome Pravastatina STADA Genéricos el tiempo que su médico le haya indicado. Si deja de tomar
Pravastatina STADA Genéricos, los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina STADA Genéricos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, éstos son leves y transitorios. Sin embargo, las siguientes reacciones adversas pueden aparecer en algunos pacientes durante el tratamiento.

Las frecuencias de los efectos adversos se clasifican de la siguiente manera:

· Trastornos del sistema nervioso:

nerviosas (polineuropatía periférica).

· Trastornos oculares:

· Trastornos gastrointestinales:

· Trastornos de la piel:

(incluyendo pérdida de cabello).
· Trastornos renales y del tracto urinario:

· Trastornos del sistema reproductor:

· Trastornos generales: Poco frecuentes: cansancio.
· Trastornos del esqueleto, músculos y del tejido conjuntivo:

(rabdomiolisis) que puede estar asociada con insuficiencia renal aguda. En algunos casos, problemas de tendones asociados a veces con rotura.
Contacte con su médico inmediatamente si desarrolla alguno de estos síntomas durante el uso de Pravastatina STADA Genéricos porque los trastornos musculares pueden ser graves en casos excepcionales (ver también sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA Genéricos)
· Trastornos hepáticos:

hepática).
· Trastornos del sistema inmunitario:

Debe acudir al médico inmediatamente si presenta estos síntomas.
Un tipo de trastorno crónico de la piel (síndrome de tipo lupus).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pravastatina STADA Genéricos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es pravastatina sódica.
Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes son:

8000, copovidona, carbonato de magnesio pesado (E504), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), óxido de hierro amarillo (E-172), sílice coloidal anhidra (E551).

(E464).

Comprimido recubiertos con película de color amarillo, marcado con “40” en una cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Pravastatina STADA Genéricos está disponible en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 98,
100 y 200 comprimidos.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

STADA Genéricos, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es

84529 Tittmoning
Alemania
Ó
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Alemania
Ó
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18
D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Ó
CENTRAFARM SERVICES, B.V. Nieuwe Donk, 9
NL-4879 Etten-Leur, Paises Bajos

DE: Pravastatin Stada 40 mg Filmtabletten
ES: Pravastatina STADA Genéricos 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG IT: Pravastatina EG 40 mg
NL: Pravastatin Na Stada 40 mg, filmomhulde tabletten

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.