- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pravastatina Tevagen 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Tevagen 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Tevagen 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Tevagen 10 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRAVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina, el principio activo de Pravastatina Tevagen 10 mg, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que produce un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón(enfermedad cardiaca coronaria)
Pravastatina Tevagen 10 mg se utiliza:
· Para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio físico, reducción de peso, etc, no es suficiente
· Como suplemento a la dieta si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón producido por el exceso de colesterol en sangre
· Para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si usted ha tenido un ataque al corazón o tiene episodios de dolor en el pecho ( angina de pecho no estable)
· Para disminuir las sustancias grasas en sangre (lípidos) después de un transplante de órgano.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS No tome Pravastatina Tevagen 10 mg:

· Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
· Si presenta actualmente alguna enfermedad de hígado, incluyendo análisis de sangre anormales e inexplicables para las “transaminasas”
· Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
· Si tiene problemas de riñón
· Si tiene más de 70 años de edad
· Si ha padecido problemas de hígado en el pasado
· Si su glándula tiroidea es poco activa
· Si tiene alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria o antecedentes familiares con dichos problemas
· Si previamente ha sufrido efectos adversos que afectan a sus músculos cuando toma otro medicamento para disminuir el colesterol tales como ácido nicotínico (niacina), una estatina o un
fibrato, por ejemplo gemfibrozilo
· Si tiene problemas de abuso de alcohol (bebe regularmente grandes cantidades de alcohol).
· Si padece insuficiencia respiratoria grave
Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico le realizará un análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento con Pravastatina Tevagen 10 mg para evaluar el riesgo de que padezca efectos adversos musculares.
Mientras tome este medicamento su medico debe monitorizarle si padece diabetes o está en riesgo de padecer diabetes. Puede estar en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre, tiene sobrepeso o tiene la tensión alta.
Generalmente Pravastatina Tevagen 10 mg no está recomendado para su uso en niños antes de la pubertad. Tampoco se ha estudiado en pacientes con una forma frecuente más grave de colesterol elevado hereditario llamado hipercolesterolemia familiar homocigota.
Las estatinas tales como Pravastatina Tevagen 10 mg pueden producir algunas veces una enfermedad del pulmón, especialmente cuando se utiliza durante un largo periodo de tiempo. Deberá dejar de tomar Pravastatina Tevagen 10 mg y contactar con su médico si desarrolla dificultad en la respiración, tos seca y no productiva y su salud general empeora, con cansancio, pérdida de peso y fiebre.

Informe a su médico si está tomando algo de lo siguiente:
· Un grupo de medicamentos que disminuyen el colesterol llamados fibratos, por ejemplo fenofibrato o gemfibrozilo
· Ciclosporina (un inmunosupresor que se utiliza después de un transplante de órgano)
· Medicamentos conocidos como secuestrantes de ácidos billiares (una clase de medicamentos que previene la reabsorción de los ácidos biliares por el aparato digestivo, con lo que promueve la conversión de colesterol en ácidos biliares) por ejemplo colestiramina, colestipol (ver sección 3, Si
también está tomando un secuestrante de ácidos biliares)
· Los antibióticos eritromicina o claritromicina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

· Mantenga la ingesta de alcohol al mínimo.

No tome Pravastatina Tevagen 10 mg:
· Si usted está embarazada o en periodo de lactancia o está planeando un embarazo.
· Si es una mujer que puede quedarse embarazada ( a menos que esté utilizando un sistema contraceptivo fiable). Si se queda embarazada mientras esté tomando Pravastina Teva 10 mg, deje
de tomar los comprimidos tan pronto como se de cuenta y contacte con su médico
inmediatamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pravastatina Tevagen 10 mg puede producir mareo, si le afecta no conduzca ni maneje maquinaria.

Pravastatina Tevagen 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le habrá explicado la importancia de una dieta baja en grasas así como de tomar Pravastatina Tevagen 10 mg.

Adultos (incluyendo ancianos)

Para el colesterol elevado

La dosis normal es 10-40 mg una vez al día, preferentemente por la noche.

Para prevenir el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón o un ataque al corazón

La dosis normal es 40 mg.

Después de un transplante de órgano

La dosis normal es 20 mg.

Si además está tomando un secuestrante de ácidos biliares, tales como colestiramina o colestipol, Pravastatina Tevagen 10 mg debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Esto es debido a que estos medicamentos pueden afectar a la absorción de Pravastatina Tevagen 10 mg si se toman juntos a la vez.

Problemas de hígado o riñones

Si tiene problemas de hígado o riñones puede que le prescriba su médico una dosis menor.

Niños y adolescentes de edad entre 8 y 18 años con colesterol elevado hereditario leve

(hipercolesterolemia familiar heterocigota)

La dosis normal es 10 a 20 mg al día para niños de edad entre 8 y 13 años y de 10 a 40 mg al día para adolescentes de edad entre 14 y 18 años.

Los comprimidos deben ingerirse preferentemente con un vaso de agua. Pravastatina Tevagen 10 mg puede tomarse con o sin alimento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Tevagen 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Una reacción alérgica (hinchazón de la cara o cuello, dolor muscular y de las articulaciones, urticaria, fiebre, rubor, dificultad en la respiración).
Este es un efecto adverso raro pero muy grave. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

· Cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres, especialmente , si al mismo tiempo no se siente bien o tiene la temperatura elevada.
En casos muy raros puede progresar a una enfermedad grave y potencialmente fatal llamada
rabdomiolisis.
Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:

Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a más de una de cada 1.000 personas):

· Reacciones en la piel tales como picor y erupción, o caspa y problemas del cabello incluyendo pérdida de cabello
· Dolor muscular y de las articulaciones
· Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)
· Problemas con la vista, por ej. visión borrosa o doble
· Problemas con la vejiga (dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, orinar con mayor frecuencia por la noche) y dificultades sexuales
· Problemas de estómago y del intestino tales como indigestión, dolor, náuseas y vómitos, diarrea o estreñimiento y gases.

Muy raras (afectan a menos de una de cada 10.000 personas):

· Erupción grave con ampollas con malestar general asociado
· Problemas de hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado)
· Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos
· Pancreatitis (inflamación del páncreas)
· Problemas del sentido del tacto incluyendo sensaciones de ardor/temblor o entumecimiento, que puede indicar daño en las terminaciones nerviosas
· Casos aislados de trastornos o ruptura de tendones
· Aumento de ciertos niveles de enzimas en el cuerpo.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas:
· pérdida de memoria
· depresión
· casos excepcionales de problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o acortamiento de la respiración o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial), especialmente con tratamientos de larga
duración (ver “Tenga especial cuidado con Pravastatina Tevagen 10 mg” en la sección 2 anteriormente).
· diabetes. Esto es más frecuente si tiene niveles elevados de azúcar o grasas en sangre , si tiene sobrepeso o tiene la tensión alta. Su médico le monitorizará mientras está tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
· No utilice Pravastatina Tevagen 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Pravastatina Tevagen 10 mg

· El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
· Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona (PVP K-30), crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado anhidro (E341), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E466), óxido de hierro rojo (E172).

· Comprimido.

· Comprimidos redondos moteados de color rosa, ligeramente convexos, ranurados en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
· Pravastatina Tevagen 10 mg está disponible en tamaños de envase de 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 y
, 100 comprimidos y envases clínicos de 50 comprimidos en unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª Planta.
28108 Alcobendas (Madrid).

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem, Holanda
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Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría
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Teva Pharma S.L.U.,
Poligono Malpica, Calle C, N°4,
50016 Zaragoza, España

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”