- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional

1. QUÉ ES Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo, pravastatina sódica, pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que actúan reduciendo los niveles altos de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón causando enfermedad cardiaca coronaria.
La pravastatina sódica se utiliza:
- Para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre si la dieta, el ejercicio o la pérdida de peso no han bajado su nivel de colesterol.
- Para reducir las sustancias grasas (lípidos) en sangre si ha tenido un trasplante de órgano.
- Reducir la probabilidad de tener otro ataque al corazón si ha tenido previamente un ataque al corazón o si sufre de ataques de dolor en el pecho (angina de pecho inestable).

2. ANTES DE TOMAR Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals

- Si es hipersensible (alérgico) a la pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de
Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals .
- Si presenta alguna enfermedad hepática o si las pruebas de funcionamiento hepático muestran valores excesivos sin ninguna razón identificable (su médico le aconsejará sobre esto).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.

- Si padece una enfermedad renal o tiene antecedentes de enfermedad hepática.
- Si bebe grandes cantidades de alcohol con regularidad.
- Si sufre de una disminución del funcionamiento de la glándula tiroides.
- Si está tomando otros medicamentos (por ejemplo, fibratos) para disminuir las sustancias grasas en sangre.

- Si ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo para reducir las sustancias grasas en sangre o si usted o alguien en su familia sufre de una enfermedad muscular hereditaria.
Si ha sufrido de alguno de estos problemas, su médico necesitará llevar a cabo un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con pravastatina, para evaluar su riesgo de aparición de efectos secundarios relacionados con los músculos. Usted también puede necesitar este examen de sangre si tiene 70 años o más.
- Si sufre de debilidad muscular o calambres durante el tratamiento o si ciertas partes de su cuerpo se vuelven inusualmente sensibles al tacto.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar pravastatina si:
- Tiene una insuficiencia respiratoria grave.
Consulte a su médico inmediatamente si, durante la toma de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , aparece un dolor muscular inexplicable, debilidad muscular o calambres musculares, especialmente en combinación con cansancio, fiebre y cambios de color de la orina a marrón-rojiza (rabdomiolisis), que puede ser un signo de problemas renales. Estos síntomas pueden estar causados por el uso de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals .
Si usted padece diabetes o tiene riesgo de padecerla, su médico le hará un seguimiento durante el tratamiento con Pravastatina MYLAN. Tiene mayor riesgo de padecer diabetes su usted tiene altos niveles de azúcares o grasas en sangre, si padece sobrepeso y tiene la presión arterial alta.

Este medicamento no está recomendado para niños menores de 8 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si usted toma Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , junto con otros medicamentos, ya sea el efecto de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , el efecto del otro medicamento o el efecto de ambos puede modificarse.
Informe a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos conocidos como fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo y fenofibrato) que disminuyen los niveles de grasa en sangre o ácido nicotínico. Tomar estos medicamentos con pravastatina puede provocar trastornos musculares graves.
- Medicamentos como colestiramina y colestipol utilizados para reducir el nivel elevado de colesterol pueden reducir la eficacia de pravastatina. Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals se debe tomar al menos una hora antes o cuatro horas después de tomar estos medicamentos.
- Ciclosporina (medicamento utilizado para reprimir el sistema inmunitario) porque el efecto de pravastatina puede ser mayor y puede que su médico necesite cambiar su dosis.
- Antibióticos como eritromicina y claritromicina porque incrementan el efecto de pravastatina.

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Usted siempre debe mantener su consumo de alcohol al mínimo. Si usted está preocupado acerca de cuánto alcohol puede beber mientras está tomando este medicamento, debe consultar a su médico.

Usted no debe tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals durante el embarazo o la lactancia puesto que la pravastatina puede suponer un daño para su bebé.
Antes de empezar a tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , debe informar a su médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento, usted debe dejar de tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals y consultar a su médico.
Las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo fiable mientras toman este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals no suele afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Usted puede, sin embargo, sentirse un poco mareado. Evite conducir o utilizar máquinas si
se siente mal después de tomar pravastatina.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
A menos que su médico le prescriba de otra manera, la dosis habitual es:

La dosis recomendada es 10-40 mg de pravastatina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg de pravastatina.

La dosis recomendada es 40 mg de pravastatina una vez al día.

La dosis recomendada es 20 mg de pravastatina una vez al día. La dosis puede ajustarse hasta 40 mg de pravastatina. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.

La dosis recomendada es 10-20 mg de pravastatina una vez al día en niños de 8-13 años y 10-40 mg de pravastatina una vez al día en adolescentes de 14-18 años.

No se requiere un ajuste de la dosis para este grupo. Se pueden tomar la misma dosis que los pacientes adultos. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.

La dosis habitual es 10 mg de pravastatina una vez al día, pero puede ser superior. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.

Si toma pravastatina y otros medicamentos que contienen colestiramina o colestipol (medicamentos también utilizados para el tratamiento de niveles elevados de colesterol), debe tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals al menos una hora antes o cuatro horas después de la toma de estos medicamentos.
Si también está tomando un medicamento que disminuye el sistema inmunológico (ciclosporina), su médico puede recetarle una dosis inicial de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 40 mg. Su médico le dirá qué dosis debe tomar.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals . Esto depende del tipo de enfermedad por la cual esta usted tomando este medicamento.
Si considera que el efecto de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida una dosis no se preocupe. Simplemente tome su dosis normal cuando le toque la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , el tiempo que su médico le haya indicado. Si deja de tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Por lo general, éstos son leves y transitorios. Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer efectos secundarios durante el tratamiento.
Usted puede experimentar inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación muscular, calambres musculares, fiebre que puede estar asociada con problemas renales (rabdomiolisis).
Contacte con su médico inmediatamente si usted desarrolla alguno de estos síntomas durante la toma de Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals , porque los trastornos musculares pueden ser graves en casos excepcionales (ver también el punto 2. Antes de tomar Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals ).
Puede desarrollar una reacción alérgica grave que le cause hinchazón de la cara, garganta, lengua y acumulación de líquido en su cuerpo que pueda producir dificultad para tragar o respirar.
Es una reacción muy rara que puede ser grave si ésta se produce, y se debe acudir al médico inmediatamente si presenta estos síntomas.

· Sensación de mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, dificultad para dormir.

· Problemas con la vista, visión borrosa o visión doble.

· Problemas digestivos o de digestión lenta, indigestión/acidez, dolor abdominal, sensación de malestar/vómitos, dificultad o retraso del vaciado intestinal, diarrea, gases.

· Picazón, sarpullido, urticaria, problemas del cuero cabelludo y del cabello (incluida la pérdida de cabello).

· Micción anormal, por ejemplo dolor, frecuencia, orinar con frecuencia durante la noche.

· Problemas con las funciones sexuales.

· Cansancio.

· Problemas con el tacto incluida quemazón/sensación de hormigueo, entumecimiento u hormigueo (parestesias).

· Inflamación de los tendones, a veces asociada con lagrimeo.

· Sensibilidad en los músculos y los huesos, dolor en las articulaciones (artralgia), calambres musculares, dolor muscular y debilidad muscular.

· Aumento de la producción de las enzimas hepáticas.

· Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), acumulación de líquido en los tejidos, inflamación del hígado (hepatitis), destrucción repentina de todos los tejidos del hígado (necrosis hepática).

· Un cierto tipo de trastorno crónico de la piel (como el síndrome de lupus).

Otros posibles efectos secundarios incluyen:

· Trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas.

· Pérdida de la memoria.

· Depresión.

· Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar y fiebre.

· Diabetes: es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, padece sobrepeso y la presión arterial alta. Su médico le hará un seguimiento mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es pravastatina sódica.
Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals 20 mg comprimidos EFG: cada comprimido contiene
20 mg de pravastatina sódica.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, dihidroxialuminio carbonato sódico, fumarato estearílico de sodio, óxido de hierro amarillo (E-172).

Comprimidos de 20 mg:
Comprimidos amarillos, moteados, redondos, marcados con la inscripción "20" en una cara y línea de rotura por la otra. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals está disponible en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84,
90, 98 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

MCDERMOTT LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublin-Irlanda
o
MYLAN HUNGARY KFT Mylan utca, 1
H-2900 Komarom, Hungria

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/