Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical y para qué se utiliza.
2. Antes del uso de PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical.
3. Cómo usar PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical.
6. Instrucciones de uso y manipulación

PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical

(Dinoprostona -D.O.E.-)

Como principio activo: dinoprostona (D.O.E.).
Los demás componentes son: dióxido de sílice coloidal y triacetina.

Titular de la Autorización de Comercialización: PFIZER, S.L.

Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA Rijksweg, 12
2870 Puurs (Bélgica)

1. QUÉ ES PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical se presenta en envases que contienen una jeringa acompañada de un catéter o 25 jeringas acompañadas de sus respectivos catéteres y que, una vez unidas ambas piezas, constituyen el dispositivo para la aplicación del gel (ver apartado 6). Cada jeringa presenta 3 gramos de gel estéril y traslúcido (equivalentes a 2,5 ml), conteniendo 0,5 mg de dinoprostona (también denominada prostaglandina E2).
Las prostaglandinas son sustancias naturales fabricadas por el organismo, que tienen diversas funciones, entre las que se encuentra la estimulación de las contracciones del útero (órgano del embarazo y del parto).
PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical es un medicamento que se administra en el interior del útero y que estimula el músculo de este órgano durante el embarazo, provocando contracciones similares a las observadas en el útero durante el parto. Ello es debido a que actúa iniciando el ablandamiento y dilatación

de dicho músculo, cambios que ocurren espontáneamente a medida que avanza el embarazo, y que permiten que el feto pueda salir del útero en el momento del parto.
PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical se utiliza en la dilatación y maduración del cuello del útero antes de la inducción del parto en mujeres embarazadas que están a punto de dar a luz, y que presentan condiciones desfavorables para la inducción, siempre que no existan contraindicaciones para la madre o para el feto.

2. ANTES DEL USO DE PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical

· Si le han sido contraindicados un tipo de medicamentos llamados oxitócicos (fármacos que aceleran el parto), o si las contracciones prolongadas del útero no son las apropiadas y se presentan algunas de las siguientes características:

− si se le ha practicado previamente una cesárea o una operación importante de cirugía en el útero

− si ha tenido anteriormente algún embarazo múltiple (de más de un bebé)

− si existe una desproporción entre la cabeza del feto y la pelvis de la madre

− si se sospecha o hay evidencia de sufrimiento por parte del feto antes del parto

− si ha tenido algún parto difícil con anterioridad

− si ha dado a luz ya a seis o más hijos

− si el feto no está adecuadamente colocado para el parto

− si el útero presenta una actividad excesiva

− si el feto presenta latidos cardiacos anormales que indican que pueda existir riesgo para éste

− si el feto no se presenta de cabeza

− si hay una emergencia y, existiendo riesgo para el feto y para la madre, se aconseja una intervención quirúrgica.

− si presenta secreciones por la vagina sin explicación y/o sufre sangrado vaginal de forma irregular durante el embarazo

· Si es alérgico a dinoprostona, a otras prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

· Si no está indicado el parto por vía vaginal, por ejemplo, si padece herpes genital activo (infección en los órganos genitales) o si le han observado una posición incorrecta de la placenta (placenta previa).

· Si padece una enfermedad del corazón o del pulmón no controlada en el momento actual.

· Si le administran un medicamento llamado oxitocina u otros fármacos que también estimulan las contracciones del útero (ver apartado “Toma o Uso de otros medicamentos”).

· Si presenta riesgo de sufrir coagulación intravascular y/o fibrinolisis (problemas de coagulación).

· Si padece asma o tiene antecedentes de asma (enfermedad caracterizada por dificultad en la respiración).

· Si padece glaucoma (daño que va sufriendo el ojo por acumulación de líquido y que puede producir una disminución de la visión) o presión elevada en los ojos acompañada de dolor.

· Si padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.

· Si padece una enfermedad del riñón y/o del hígado.

· Si padece o ha padecido algún tipo de epilepsia.

· Si tiene más de 35 años, si ha tenido complicaciones durante el embarazo o si está de más de 40 semanas de embarazo.

Su médico realizará una especial supervisión en los siguientes casos:

· Si presenta una actividad excesiva del útero; en este caso, la actividad del útero y el estado del feto serán controlados continuamente.

· Si presenta ruptura de la placenta.

· Si hay inflamación de las membranas fetales, si presenta quistes en el útero, si el feto está muerto en el interior del útero o si ha tenido un aborto y el feto se encuentra en el interior del útero.

Como ocurre con otros medicamentos oxitócicos, puede haber ruptura del útero.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o usar cualquier medicamento, incluyendo
PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical.
Si se utiliza PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical siguiendo las recomendaciones, no debe esperarse ningún efecto clínico sobre el feto.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden afectar a la forma de actuación de PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical. En estos casos su médico puede decidir que es conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical puede aumentar el efecto de un medicamento llamado oxitocina, que estimula las contracciones del útero. Estos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo, pero si su médico considera que debe hacerse, entonces se le administrarán con un intervalo de 6 horas, controlando cuidadosamente la actividad del útero.

3. CÓMO USAR PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical

El tratamiento con PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical se llevará a cabo únicamente en centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivos y cirugía de urgencia.
Antes y durante su utilización se controlarán la actividad del útero, el estado del feto y las características del cuello del útero. También se medirá la proporción que hay entre la cabeza del feto y la pelvis de la madre.
PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical se administra en el interior del cuello de la matriz del útero.
Para administrar PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical de forma correcta, la paciente se tumbará boca arriba. Una vez visualizado el cuello del útero, se le administrará el contenido de la jeringa utilizando el catéter estéril (ver detalles en el apartado 6). No debe intentarse administrar la pequeña cantidad de gel que queda remanente en el catéter.
Administrar el contenido de una jeringa para una sola paciente.
Tras la administración del gel, la paciente permanecerá tumbada boca arriba durante 10-15 minutos. Si no se obtiene la respuesta adecuada, se administrará una segunda dosis a las 6 horas de habérsele administrado la primera. La necesidad de una dosis adicional y el intervalo de tiempo, serán determinados por su médico. No se administrarán más de 3 jeringas por día.
Se utilizará PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical siguiendo un estricto cumplimiento de las dosis anteriormente recomendadas.
Si estima que la acción de PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Este medicamento debe ser administrado por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que usted reciba más PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical del que debiera. No obstante, si usted cree que le
han administrado más PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical del que debiera, informe inmediatamente al
médico.
El exceso de administración de PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical puede manifestarse por un incremento en la actividad del útero (contracciones más fuertes, frecuentes y dolorosas). No obstante, este hecho es transitorio y suele terminar con un cambio de posición de la mujer y administración de oxígeno. También se pueden administrar un tipo de medicamentos llamados betaadrenérgicos (presentan una acción similar a la adrenalina).
Si la actividad del útero fuera muy intensa, su médico podrá reducirle la dosis o dejar de aplicarle el medicamento. Si la actividad del útero fuera excesivamente intensa, se le podría practicar el parto de forma rápida.
Asimismo, como consecuencia de un exceso de administración de Prepidil 0,5 mg, gel endocervical, puede tener vómitos.
En caso de sobredosis o administración accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20.

Dado que PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical debe ser administrado por profesionales sanitarios, es muy poco probable que se olvide la administración de una dosis. Sin embargo, si usted cree que no se le ha administrado una dosis, informe al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical también puede tener efectos adversos. Aunque no es probable que se presenten todos los efectos descritos a continuación, consulte a su médico en caso de que perciba alguno de ellos:

Efectos sobre la madre:

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos cardiovasculares: tensión arterial baja, disminución del ritmo cardiaco, rubefacción

(enrojecimiento de la piel).

Trastornos del sistema nervioso: mareo, desmayo, dolor de cabeza.

Trastornos respiratorios: tos, dificultad para respirar, contracción de los bronquios, sensación de opresión.

Embarazo, parto y postparto: contracciones del útero anormales, ruptura del útero, ruptura prematura de membranas (rotura de la bolsa de aguas antes de tiempo), amnionitis (inflamación de las membranas y líquido que rodean al feto).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: sensación de calor en la vagina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: aumento transitorio de la temperatura corporal (suele desaparecer a las 6 horas tras la administración de Prepidil), escalofríos.

Trastornos musculares y de los huesos: dolor de espalda. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas. Trastornos oculares: aumento de la presión en el interior del ojo.

Efectos sobre el feto:

Alteración de los latidos cardiacos del feto, acidosis en el feto, infección generalizada del feto dentro del útero, sufrimiento del feto o del recién nacido. También se han notificado casos de niños nacidos no vivos.
Asimismo, los medicamentos que estimulan las contracciones del útero pueden producir riesgo de aparición de coagulación intravascular diseminada (problemas de coagulación dentro de los vasos sanguíneos de forma generalizada).
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical

Mantenga PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).

Caducidad

No utilizar PREPIDIL 0,5 mg, gel endocervical después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Debe tener cuidado cuando maneje este medicamento para evitar el contacto con la piel. Una vez que se haya administrado el medicamento, deberá lavarse las manos con agua y jabón.
El medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de ser administrado (15ºC-30ºC), pero no se debe calentar mediante un baño de agua caliente u otro tipo de fuente de calor.
Para preparar el medicamento deberá realizar los siguientes pasos: Sacar la jeringa estéril y el catéter estéril del envase.
Dibujo 1 Dibujo 2 Dibujo 3
1. Quitar la cápsula protectora que servirá como extensión del émbolo.
2. Colocar la cápsula dentro del tubo de la jeringa y unirla con el émbolo.
3. Colocar el catéter en el extremo de la jeringa (si está bien puesto oirá dos “clics”) y administrar el contenido de la jeringa.

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2004