(Metenolona enantato)

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Primobolan Depot y para qué se utiliza
2. Antes de usar Primobolan Depot
3. Cómo usar Primobolan Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primobolan Depot
6. Inform ación adicional

1. QUÉ ES PRIMOBOLAN DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Primobolan Depot, metenolona enant ato, es un esteroide anabólico para inyección intra muscular, i ndicado para enfer medades y estados que requieran un aume nto de la producción de proteínas p ara mejorar el estado gene ral del paciente, o para evit ar daños resultantes de procesos cat abólicos (degradación de grasas, glúc idos y proteínas), tales com o enfe rmedades consuntivas (enfer medades crónicas y degenerativas), caquexia (desnutrición extrema), c arcinoma avanzado de mama u órganos genitales en la mujer.

2. ANTES DE USAR PRIMOBOLAN DEPOT

Los esteroides anabolizantes no están indicados para potenciar el desarrollo m uscular en indivi duos sanos, ni para aumentar la capacidad física.

- Si es alérgico a m etenolona enantato o a cualquier a de los demás co mponentes de Prim obolan
Depot.
- Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
- Si presenta carcinoma de próstata.
- Si presenta tumores hepáticos o los ha sufrido anteriormente.
- Si presenta sensibilidad marcada a los estímulos androgénicos o a los esteroides anabolizantes.
- Si tiene insuficiencia hepática o renal grave.
- En caso de carcinoma de mama en el hombre.

Primobolan Depot debe ser ad ministrado exclusivam ente p or vía intra muscular. L a iny ección intravascular podría provocar que el paciente desarr ollara sínto mas de shock. Se reco mienda subir el émbolo de la jeringa antes de iny ectar el prepara do, para asegurarse que la aguja no ha penetrado en
un vaso.
Su m édico deberá tomar precauciones especi ales y vigilarlo si usted tiene insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca cong estiva, insuficiencia coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, hipe rtensión arterial, edema, epilepsia, migraña, hipe rtrofia prostática benigna con obstrucción uretral.
- Si tiene diabetes, se recomienda que tenga un m ayor control de la glucosa sobre todo al principio del tratamiento
- Si es mujer, tiene ciclos irregulares y se le ad ministra este medicamento en los prim eros días del ciclo, en raras ocasiones se retrasa el inicio de la menstruación.
Se debe susp ender el tratamiento si usted es mujer y tiene carcinom a avanzado de mama u órganos genitales que desarrollen hipercalcemia bajo el tratamiento hormonal.
Infrecuentemente, podría tener episodios aislados de hemorragia intra-abdominal, con riesgo vital para usted, en el caso de tu mores hepáticos benignos y aún con menor frecuenci a en el caso de tu mores hepáticos malignos, tras la administración de sustancias hormonales como la contenida en Pr imobolan Depot. En caso de m olestias intensas en la parte s uperior del abdomen, au mento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdom inal, su médico debe consi derar la posibilidad de un tum or hepático como posible causa.
Se recomienda realizar de forma regular pruebas de la función hepática. Si su médico detectara un aumento considerable de lo s parámetros de función hepática o en caso de la aparición de cálculos biliares, deberá suspender el tratamiento con Primobolan Depot.
- Si usted es adolescente, antes de finalizar la pube rtad, debe ser tratado de for ma intermitente (véase
“Cómo usar Primobolan Depot”) para evitar signos de virilización y de maduración ósea precoz. No se debe utilizar Primobolan Depot en niños.
Si usted es hombre, como precaución, le pueden realizar exploraciones prostáticas.
Antes de iniciar el tratamiento, debe señalarse la posibilidad de aparición de cam bios en la voz especialmente a mujeres que la utilizan profesionalmente (oradoras o cantantes).
En caso de duda, consulte a su médico.

Informe a su médico o far macéutico si est á utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Primobolan Depot, en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrum pir el tratamiento con
alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de tomar:

- anticoagulantes orales

- hipoglucemiantes orales o insulina

- ciclosporina

- otros andrógenos

Este medicamento puede disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La administración de Primobolan Depot durante el embarazo está contraindicada. Si usted es mujer en edad fértil se reco mienda que adopte medidas antic onceptivas efi caces durante todo el tratamiento y , eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo.

Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

No procede.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino.

3. CÓMO USAR PRIMOBOLAN DEPOT

Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Su m édico determinará la duración de su trat amiento con Pr imobolan Depot. No sus penda el
tratamiento antes ya que puede no alcanzarse el efecto terapéutico deseado.

Adultos

1 am polla de Prim obolan Depot vía int ramuscular (intramuscular.) cada 2 se manas. Tras una buena respuesta inicial 1 ampolla cada 3-4 semanas.
En m ujeres muy delgadas y con un peso inferior al que le correspondería en relación con su estado constitucional no debe sobrepasarse la dosis de ½ am polla (50 m g) de Prim obolan Depot intramuscular. cada 2-3 semanas.
Puede aumentarse la dosis inicial o acort ar los interv alos entre iny ecciones en caso de déficit proteico agudo o severo (caquexia grave o tras lesiones con pérdida considerable de proteínas), de forma que se pueda obtener rápidamente un efecto anabólico intenso:
2 ampollas de Primobolan Depot intramuscular inicialmente; después, 1 ampolla de Primobolan Depot intramuscular semanalmente.
Para el tratamiento de mantenimiento los intervalos deben ampliarse a 2-4 semanas.
En el caso de situaciones en que el grado de caquexia sea extr emo, co mo por eje mplo carcino ma avanzado de mama u órganos genitales en la m ujer, se puede realizar un tratamiento conti nuo co n 1 ampolla de Prim obolan Depot intr amuscular. cada 1-2 sem anas o 2 am pollas de Prim obolan Depot intramuscular. cada 2-3 semanas.

Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (15-18 años)

Media ampolla (50 mg) de Primobolan Depot intramuscular cada 2 semanas.
En pacientes adolescentes que no hayan finalizado la pubertad, de be establecer se un periodo libre de tratamiento de 4-6 semanas después de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas.

Si esti ma qu e la acción de PRIMO BOLAN Depot es de masiado fuerte o déb il, co muníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de s obredosis o ingestión accidental cons ulte in mediatamente a su médico o far macéutico o llame al Servicio de Infor mación Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los m edicamentos, Prim obolan Depot puede tener efect os adversos, aunque n o todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis altas y en tratamientos prolongados.

(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)l

- Edema.
- Nauseas.
- Vómitos.
- Diarrea.
- Excitación e insomnio.

(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- Hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol en sangre)
- Hipercalcemia (aumento de la cantidad de calcio en sangre)
- Leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre)
- Ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas)
- En adolescentes puede producirse el cierre prematuro de las epífisis y la detención del crecimiento.
En m ujeres sensibles a estímulos androgénicos, rara mente puede n aparecer ef ectos indese ables co mo acné, hirsutismo (aparición de vello en la mujer de forma exagerada) y cambios en la voz. Por tanto, se deberá realizar una valoración cuidadosa antes de decidir si el tratamiento con medicamentos anabolizantes está indicado en mujeres. Estos síntomas suelen desaparecer al suspender el trata miento. Tras los primeros signos de cam bios en la voz (fatig abilidad de la voz, afonía, disfonía) se recomienda la suspensión del trata miento. En caso de que fuera necesario continuar con el trata miento, es posible que los trastornos de la voz se hagan irreversibles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRIMOBOLAN DEPOT Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Pri mobolan Depot después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los m edicamentos no s e deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmaci a habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. D e esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es metenolona enan tato. Cada am polla de Prim obolan Dep ot contiene 1 00 mg de metenolona enantato en solución inyectable.
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino para inyección.

Primobolan Depot se presenta en solución iny ectable, en am pollas de vidrio i ncoloro de 1 m l cl ase hidrolítica I.
Se presenta en envases conteniendo 1 ampolla de 1 ml.

Bayer Hispania S.L.
Avda. Baix Llobregat 3 y 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona, España

13342 Berlín
Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

P-Primobolan Depot-adap RD Marzo 2011