PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Procrin 1 mg/0,2 ml solución inyectable

Acetato de leuprorelina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Procrin y para qué se utiliza.

2. Antes de usar Procrin.

3. Cómo usar Procrin.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Procrin.

6. Información adicional.

1. QUÉ ES PROCRIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Procrin contiene acetato de leuprorelina que es un inhibidor de la secreción de gonadotropinas.

Procrin se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. También se utiliza en infertilidad femenina junto con gonadotropinas exógenas para la inducción de la ovulación en técnicas de reproducción asistida.

2. ANTES DE USAR PROCRIN No use Procrin

· Si es alérgico (hipersensible) al acetato de leuprorelina, a nonapéptidos similares o a cualquiera de los demás componentes de Procrin.

· Si tiene una hemorragia vaginal no diagnosticada.

· Si está embarazada o cree que pudiera estarlo durante el tratamiento.

- Si está en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Procrin

· Ya que pueden producirse convulsiones en pacientes predispuestos a padecerlas por su propia enfermedad, en pacientes que reciben además medicaciones asociadas a la aparición de convulsiones y en menor medida en pacientes no incluidos en ninguno de los dos grupos anteriores.

Cáncer de próstata avanzado

· Si durante las primeras semanas de tratamiento observa signos y síntomas de empeoramiento de estas patologías tales como aumento del dolor en los huesos u obstrucción de las vías urinarias, debe comunicárselo inmediatamente a su médico. Su médico controlará la evolución del tratamiento.

· Los niveles de testosterona (hormona masculina) pueden aumentar en la primera semana de tratamiento. Su médico vigilará los niveles de testosterona durante las primeras semanas de tratamiento hasta su

estabilización.

· Si es diabético ya que el tratamiento con leuprorelina puede afectar al control de la glucosa.

· Si tiene o ha tenido problemas del corazón, informe a su médico.

· Si ha nacido o tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrio de sales en sangre o toma medicamentos que pueden

provocar cambios en el electrocardiograma (ver Uso de otros medicamentos).Informe a su médico.

· Se han notificado casos de depresión en pacientes que usan Procrin que puede ser grave. Si usted está usando Procrin y tiene un estado de ánimo deprimido, informe a su médico.

Infertilidad femenina

· La inducción de la ovulación en las técnicas de reproducción asistida debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en esa área.

· En mujeres predispuestas y en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, el tratamiento puede causar

una respuesta excesiva del ovario, por lo que su médico determinará la pauta a seguir y la conveniencia de continuar con el tratamiento. La respuesta del ovario puede variar de una mujer a otra y de un ciclo a otro

en la misma mujer.

Uso de otros medicamentos

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

Informe a su médico si toma medicamentos para tratar para tratar las arritmias del corazón, algunos antibióticos, algunos antidepresivos u otros medicamentos que puedan provocar cambios en el

electrocardiograma

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Procrin está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieran estarlo durante el tratamiento. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto espontáneo si se administra durante el embarazo.

Se desconoce si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche materna, por lo tanto Procrin no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir o manejar maquinaria observe cómo le afecta el medicamento, ya que se han descrito las reacciones adversas de mareo y vértigo.

Información importante para los deportistas

Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Información importante sobre algunos componentes de Procrin

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 1,8 mg por dosis de 0,2 ml de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de tres años de edad.

3. CÓMO USAR PROCRIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Procrin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1mg (0,2 ml) administrada diariamente en inyección subcutánea según la técnica habitual. Para proteger la piel, inyectar la dosis en un punto distinto cada día. (Ver en Información adicional para el profesional sanitario).

Si estima que la acción de Procrin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más Procrin del que debiera

No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato de leuprorelina.
En los ensayos clínicos iniciales administrando diariamente por vía subcutánea, dosis tan altas como 20 mg/día durante 2 años no aparecieron efectos adversos distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,teléfono

91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Procrin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos secundarios observados con acetato de leuprorelina son debidos a la propia acción del producto que produce aumentos y/o descensos en los niveles de hormonas masculinas y femeninas.

EN LOS HOMBRES:

· Los efectos adversos QUE SE ASOCIAN MÁS FRECUENTEMENTE CON LA ACCIÓN DEL MEDICAMENTO en los hombres son:

hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión sanguínea al ponerse de pie).

dolor testicular, hipertrofia mamaria, dolor de mama, dolor de próstata, inflamación del pene, trastorno del pene, atrofia del testículo.

sangre), trastorno de tolerancia a la glucosa, exceso de grasas en la sangre (aumento del colesterol total, aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), aumento de triglicéridos), osteoporosis (enfermedad en la que la densidad mineral ósea es baja y los huesos pueden tener fracturas o microfracturas).

· Los efectos adversos observados DURANTE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN CÁNCER DE PRÓSTATA son:

Durante los ensayos clínicos en cáncer de próstata, al principio aparece un incremento inicial transitorio en sangre de andrógenos (hormona masculina) en pacientes que no han sido tratados previamente con terapia hormonal, que ocasionalmente está asociado con un empeoramiento de los signos y síntomas (generalmente un ligero incremento del dolor óseo). Raramente aparece sangre en orina, obstrucción de las vías urinarias, debilidad y hormigueo en las piernas. Estos síntomas son normalmente temporales, y disminuyen durante la primera o segunda semana de tratamiento continuado. Sin embargo, el aumento temporal de síntomas durante las primeras semanas de tratamiento es peligroso en pacientes con

alteraciones neurológicas y en pacientes con obstrucción grave de las vías urinarias. Si el aumento de estos síntomas le parece importante informe a su médico.

En algunos pacientes con uropatía obstructiva, al empezar el tratamiento con acetato de leuprorelina se
puede producir un aumento temporal de los niveles de creatinina en el suero. Los síntomas desaparecen en una a dos semanas con la administración continuada del acetato de leuprorelina.

Los efectos adversos encontrados en los ensayos clínicos y clasificados por frecuencias son:

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes): sofocos.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): anorexia, disminución del deseo sexual, insomnio, mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, acorchamiento o adormecimiento en algunas partes del cuerpo (parestesia), letargo, somnolencia, alteración de la memoria, cambios de humor y depresión (en tratamientos prolongados) alteración del gusto, disminución de la capacidad de percepción sensitiva primaria (hipoestesia), visión borrosa, insuficiencia cardiaca congestiva (trastorno donde el corazón pierde su capacidad de bombear sangre con eficacia), alteración del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, roce pleural (ruido producido por el contacto de las dos hojas pleurales inflamadas), fibrosis pulmonar (cicatrización o engrosamiento del tejido pulmonar), estreñimiento, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal, abdomen inflamado, diarrea, eritema (enrojecimiento de la piel), caída del cabello, hematoma leve, dolor de huesos, dolor muscular, inflamación de huesos, sangre en orina, crecimiento de

la mama, congestión de la glándula mamaria, incapacidad para la erección del pene lo suficientemente

firme, atrofia de testículo, ampollas en el pene, dolor generalizado, edema (hinchazón), cansancio generalizado, fatiga, fiebre esencial (pirexia), disminución del valor hematocrito en la sangre, disminución de hemoglobina en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de creatinina en sangre.

Poco frecuente (>1/1000 a