Tacrolimus

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prograf
3. Cómo usar Prograf
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prograf
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prograf y para qué se utiliza

Prograf pertenece al grupo de fármacos conocidos como inmunosupresores. Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano. Prograf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
Prograf se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
También puede recibir Prograf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, o si cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consiga controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prograf

- Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al
subgrupo de antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina, josamicina).
- Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes de Prograf
(incluidos en la sección 6), especialmente al aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado o a sustancias similares.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Prograf
- Mientras esté recibiendo Prograf, es posible que su médico desee realizar de vez en cuando una serie de pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas de función
cardiaca, análisis visuales y neurológicos). Esto es completamente normal y ayudará a
su médico a decidir la dosis más adecuada de Prograf para usted.
- Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede

afectar la eficacia y la dosis de Prograf que Usted necesita recibir. Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.

- Si tiene problemas de hígado ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de

Prograf que recibe.

- Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de Prograf que recibe.

- Limite su exposición a la luz solar y luz UV mientras esté tomando Prograf utilizando

ropa protectora adecuada, y utilizando crema protectora con un elevado factor de protección solar. Esto se debe al riesgo potencial de cambios malignos de la piel con la terapia inmunosupresora.
- Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico. El le aconsejará sobre la mejor forma de proceder.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los remedios de herbolarios.
Prograf no se debe usar con ciclosporina.
Los niveles sanguíneos de Prograf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Prograf, lo que puede requerir la interrupción, aumento o disminución de la dosis de Prograf. En particular, debe informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos con principios activos como:
- antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol,
itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
- inhibidores de la proteasa VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), utilizados para tratar infecciones por el VIH
- inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir), utilizados para tratar
la infección por hepatitis C
- omeprazol ó lansoprazol utilizado en el tratamiento de la úlcera de estómago
- tratamientos hormonales con etinilestradiol (por ej. la “píldora” anticonceptiva oral) o danazol
- fármacos que se utilizan para tratar la hipertensión o problemas cardiacos, como
nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo
- fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón)
- los medicamentos conocidos como “estatinas” que se utilizan para tratar el colesterol y
los triglicéridos elevados
- los medicamentos antiepilépticos fenitoína o fenobarbital
- los corticosteroides prednisona y metilprednisolona
- el antidepresivo nefazodona
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Dígale a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivirales (p.ej.aciclovir). Estos pueden empeorar los problemas renales o del sistema nervioso cuando se administran simultáneamente con Prograf.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ej. amilorida, triamtereno o espironolactona), algunos analgésicos (los llamados AINEs, por ej. ibuprofeno), anticoagulantes, o medicación oral para el tratamiento diabético, mientras está tomando Prograf.
Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.

Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba Prograf.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Prograf pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe Prograf.

- Prograf contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado que puede, en un
reducido número de pacienes, producir una reacción alérgica grave. Si Usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
- Este medicamento contiene 81% de etanol (alcohol), que se corresponde con una
cantidad de 638 mg por mililitro, lo que equivale a 16 ml de cerveza, 7 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

3. Cómo usar Prograf

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. La dosis inicial intravenosa justo después del trasplante estará generalmente dentro del intervalo de
0,01-0,10 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Prograf solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido. Usted recibirá
Prograf en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.
Prograf puede causar una irritación moderada si no se administra directamente en una vena. El tratamiento con Prograf no debe prolongarse más de 7 días. Entonces su médico le prescribirá en su lugar Prograf cápsulas.
Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando. Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.

Si ha recibido demasiado Prograf, su médico corregirá la siguiente dosis.

La suspensión de su tratamiento con Prograf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Prograf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Prograf reduce el mecanismo de defensa de su propio cuerpo que le permite rechazar su órgano trasplantado. De manera consecuente, su cuerpo no funcionará tan bien como habitualmente a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Prograf, será más propenso que habitualmente a sufrir infecciones, por ejemplo, infecciones de la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Se han notificado efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han notificado tumores benignos y malignos tras el tratamiento con Prograf como resultado de la inmunosupresión.
Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
Los efectos adversos muy frecuentes los experimentan más de uno de cada diez pacientes. Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes los experimentan menos de uno de cada cien pacientes, pero más de uno de cada mil pacientes.
Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):

-Aumento del azúcar en sangre, diabetes mellitus, aumento de potasio en sangre
-Dificultad para dormir
-Temblor, dolor de cabeza
-Aumento de la presión sanguínea
-Diarrea, náuseas
-Problemas de riñón

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-Disminución del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento en el recuento de glóbulos blancos, cambios en el recuento de glóbulos rojos
-Disminución de magnesio, fosfato, potasio, calcio o sodio en sangre, sobrecarga de fluidos, aumento de ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de acidez en la
sangre, otros cambios de las sales sanguíneas
-Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios del humor, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
-Ataques epilépticos, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (algunas
veces doloroso) de manos y pies, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
-Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones oculares
-Oir sonidos en sus oídos
-Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido

-Hemorragias, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, disminución de la presión sanguínea
-Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
-Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
-Cambios en la función y enzimas hepáticas, ictericia de la piel debido a problemas hepáticos, daño del tejido hepático e inflamación del hígado
-Picor, rash, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
-Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
-Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
-Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
-Función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-Cambios en la coagulación de la sangre, disminución del recuento de todas las células sanguíneas
-Deshidratación, disminución de proteínas o azúcar en sangre, aumento de fosfato en sangre
-Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
-Opacidad del cristalino
-Dificultad en la audición
-Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
-Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock
-Dificultades en la respiración, alteraciones del tracto respiratorio, asma
-Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
-Dermatitis, sensación de quemazón bajo la luz del sol
-Trastornos de las articulaciones
-Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
-Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-Pequeñas hemorragias en su piel debido a coágulos sanguíneos
-Aumento de la rigidez muscular
-Ceguera

-Sordera
-Recogida de líquido alrededor del corazón
-Dificultad en la respiración aguda
-Formación de quistes en el páncreas
-Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
-Enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales, aumento del vello
-Sed, caída, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

-Debilidad muscular
-Ecocardiograma anormal
-Insuficiencia hepática, estrechamiento del vaso biliar
-Dolor al orinar con sangre en la orina
-Aumento del tejido graso
Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Prograf

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prograf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es tacrolimus. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg.
- Los demás componentes son aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado y etanol anhidro.

El concentrado es una solución incolora transparente que se presenta en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión, que debe diluirse antes de su uso.
Cada caja contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España
Responsable de la fabricación: Astellas Ireland Co. Limited Killorglin, County Kerry Irlanda

Prograf:

Austria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Reino Unido.

Prograft:

Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
- Prograf 5 mg /ml concentrado para solución para perfusión no se debe inyectar sin diluir.
- Prograf 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una solución de dextrosa al 5% p/v o en solución salina fisiológica, en envases de polietileno, polipropileno o botellas de vidrio pero no en envases de PVC. Solamente deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
- La concentración de la solución para infusión debe estar entre 0,004 y 0,100 mg/ml. El volumen total de infusión durante un periodo de 24 horas debe ser de 20-500 ml.
- La solución diluida no debe administrarse en forma de bolo.

- La solución para infusión debe utilizarse en un periodo de 24 horas.
- El concentrado para infusión no utilizado en una ampolla abierta o la solución reconstituida no utilizada deben eliminarse inmediatamente para evitar la contaminación.