- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Progynova y para qué se utiliza
2. Antes de usar Progynova
3. Cómo usar Progynova
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Progynova
6. Información adicional

1. QUÉ ES PROGYNOVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Progynova

Progynova está indicado como Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene estrógeno, una hormona femenina. Después de la menopausia, los ovarios dejan de producir esta hormona.

Para qué se utiliza Progynova

Progynova se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la menopausia como los sofocos, sudoración nocturna o sequedad vaginal.
Progynova también se utiliza en la prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas y que no pueden utilizar otros tratamientos para la osteoporosis.
Progynova no es un anticonceptivo.

2. ANTES DE USAR PROGYNOVA Historia médica y revisiones regulares

· Antes de empezar (o retomar) el tratamiento con Progynova, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede decidir explorar sus mamas y/o abdomen y puede realizar un examen interno.

· Una vez empezado el tratamiento con Progynova, visite a su médico para realizar revisiones regulares (al menos una vez al año). En estos controles, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Progynova.

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

· Además de Progynova, su médico puede prescribirle la hormona progestágeno durante unos 12 días cada mes:

· si aún conserva su útero o

· si tiene antecedentes de endometriosis

A Se deberá realizar exploraciones mamarias y frotis cervicales regularmente, tal como le indique su médico.

No utilice Progynova

· Si padece o ha padecido cáncer de mama.
· Si padece cáncer que depende de la acción de los estrógenos para crecer (p. ej. cáncer del revestimiento interno del útero).
· Si presenta hemorragias vaginales anormales.
· Si padece un engrosamiento del revestimiento interno del útero (hiperplasia del endometrio)

· Si padece o ha padecido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), como una trombosis venosa profunda o un embolismo pulmonar.
· Si ha padecido un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
· Si ha padecido una enfermedad del hígado y su médico le ha comunicado que sus pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
· Si padece porfiria (enfermedad rara, hereditaria, de un pigmento de la sangre).
· Si es alérgica a los estrógenos o a cualquiera de los demás componentes de Progynova.

A Si cualquiera de estas enfermedades surge o empeora mientras está tomando Progynova, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

Progynova no es para uso en niños o adolescentes.

Tenga especial cuidado con Progynova

Su médico le realizará un control estrecho si ha tenido alguna vez (por ej. durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo) alguna de estas enfermedades, ya que Progynova puede empeorarlas o hacer que vuelvan a aparecer:

· Fibromas en el útero o aparición de tejido del revestimiento interno del útero fuera de su localización habitual (endometriosis)

· Antecedentes o presencia de factores de riesgo de coágulos de sangre (ver “Progynova y coágulos de sangre”)

· Riesgo aumentado de tener cáncer de mama (madre, hermana o abuela que hayan tenido cáncer de mama), u otros tumores que dependan de la acción de los estrógenos para crecer

· Tensión arterial elevada

· Trastornos del hígado

· Diabetes

· Piedras en la vesícula biliar

· Migraña o cefaleas graves

· Lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a diferentes partes del cuerpo)

· Antecedentes de engrosamiento del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial)

· Epilepsia

· Asma

· Pérdida de audición causada por otosclerosis (crecimiento óseo anormal en el oído medio)

· Problemas cardíacos o renales

· Aumento de los triglicéridos (un tipo de grasa de la sangre).

Progynova y coágulos de sangre

La THS puede aumentar el riesgo de padecer coágulos de sangre en las venas (también llamado trombosis venosa profunda), especialmente durante el primer año de uso.
Estos coágulos de sangre no siempre son graves, pero si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria repentina, colapso o incluso muerte. Esta enfermedad se denomina embolia pulmonar.

El riesgo de tener un coágulo de sangre aumenta si:

· usted o alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre

· tiene sobrepeso grave

· tiene lupus eritematoso sistémico

· tiene un problema de coagulación sanguínea que necesite tratamiento con un medicamento como la warfarina

· ha tenido alguna vez un aborto

· no puede caminar o estar de pie durante un tiempo prolongado a causa de una operación importante, lesión o enfermedad.

A Si padece cualquiera de las enfermedades mencionadas consulte a su médico antes de utilizar

A Interrumpa el tratamiento con Progynova y contacte con su médico inmediatamente si nota posibles síntomas de un coágulo de sangre, como:

· hinchazón dolorosa en una de sus piernas

· dolor intenso y repentino en el pecho

· dificultad para respirar

En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, sería de esperar que una media de 3 de cada
1.000 tuvieran un coágulo de sangre en un período de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que están tomando THS, la cifra sería de 7 de cada 1.000.
En mujeres en la sesentena que no están tomando THS, sería de esperar que una media de 8 de cada 1.000 tuvieran un coágulo de sangre en un período de 5 años.
En mujeres en la sesentena que están tomando THS, la cifra sería de 17 de cada 1.000.

Progynova y cáncer

Cáncer de mama

Las mujeres que tienen cáncer de mama, o han tenido cáncer de mama en el pasado, no deben tomar THS. El tratamiento con THS durante varios años aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama, de igual modo que tener una menopausia tardía, tener un sobrepeso grave o tener un familiar cercano (madre, hermana o abuela) que haya tenido cáncer de mama. En los medicamentos con estrógeno y progestágeno combinados, este riesgo parece ser mayor que en los medicamentos con estrógeno solo.
Progynova es un medicamento con estrógeno solo. Para todos los tipos de THS, el riesgo adicional de cáncer de mama es mayor conforme aumenta la duración del tratamiento, pero vuelve a la normalidad en unos pocos años después de haber interrumpido el tratamiento (como máximo 5 años).

A Debe someterse a exámenes de las mamas regularmente. Consulte a su médico si detecta algún cambio como:

· hoyuelos en la piel

· cambios en el pezón

· cualquier bulto que pueda ver o notar

Estudio 1

En mujeres de 50 años que no están tomando THS, una media de 32 de cada 1.000 serán diagnosticadas con cáncer de mama cuando alcancen los 65 años de edad.
En mujeres que empiezan el tratamiento con THS con estrógeno solo a los 50 años de edad y lo toman durante 5 años, la cifra será de entre 33 y 34 de cada 1.000 (esto es, 1-2 casos adicionales).
Si toman THS con estrógeno solo durante 10 años, la cifra será de 37 de cada 1.000 (esto es, 5 casos adicionales).
En mujeres que empiezan la THS con estrógeno y progestágeno a los 50 años de edad y lo toman durante
5 años, la cifra será de 38 de cada 1.000 (esto es, 6 casos adicionales).
Si toman THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, la cifra será de 51 de cada 1.000 (esto es,
19 casos adicionales).

Estudio 2

En mujeres de entre 50 y 79 años que no están tomando THS, una media de 16 de cada 1.000 serán diagnosticadas con cáncer de mama en 5 años.
En mujeres que usan THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, la cifra será de 20 de cada 1.000 (esto es, 4 casos adicionales).
Su medicamento, Progynova, es una THS con estrógeno solo.

Cáncer del revestimiento interno del útero (cáncer de endometrio)

El uso de THS con estrógeno solo durante un tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento interno del útero (el endometrio).
Por lo general, no es motivo de preocupación si usted tiene hemorragia por deprivación o manchado, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con Progynova.

A Consulte a su médico si el sangrado o manchado:

· persiste más allá de los primeros meses

· comienza después de un tiempo de tratamiento con Progynova

· continúa después de interrumpir el tratamiento con Progynova

En mujeres que aún tienen útero y que no están tomando THS, una media de 5 de cada 1.000 serán diagnosticadas con cáncer de endometrio entre los 50 y 65 años de edad.
En mujeres que toman THS con estrógeno solo, el número será de 10 a 60 de cada 1.000, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento.
La adición de un progestágeno a una THS con estrógeno solo disminuye en gran medida el riesgo adicional de cáncer de endometrio.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es muy raro, pero grave. Puede ser de difícil diagnóstico porque en muchas ocasiones no hay síntomas evidentes de la enfermedad.
Algunos estudios han indicado que la toma de THS con estrógeno solo (usada por mujeres sin útero) durante más de 5 años, puede aumentar el riesgo de tener cáncer de ovario. No se sabe aún si el tratamiento a largo plazo con THS combinada aumenta el riesgo de la misma manera.

Progynova y enfermedades coronarias

La THS no previene contra las enfermedades coronarias.
La THS no está recomendada en mujeres que han tenido una enfermedad coronaria.

A Contacte inmediatamente con su médico y no tome más THS si usted tiene:

un dolor en el pecho que irradia al brazo o cuello.

Este dolor puede ser un signo de enfermedad coronaria.
Estudios con un tipo de THS (que contiene estrógenos conjugados y el progestágeno acetato de medroxiprogesterona -MPA) han mostrado que las mujeres pueden ser ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad coronaria durante el primer año de uso del medicamento. Se desconoce si esto aplica a otros tipos de THS como Progynova.

Progynova y accidente cerebrovascular

La THS no está recomendada en mujeres que han tenido un accidente cerebrovascular.
Investigaciones recientes sugieren que la THS aumenta ligeramente el riesgo de padecer un accidente cerebrovascular. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular incluyen:

· edad

· tensión arterial alta

· fumar

· beber demasiado alcohol

· tener latidos del corazón irregulares

A Contacte con su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con THS si tiene:

· visión borrosa o disminución de la visión en uno o ambos ojos

· dolor de cabeza repentino y severo

· debilidad, entumecimiento o parálisis de la cara, brazo o pierna

· mareo, pérdida de equilibrio o coordinación

Estas pueden ser las primeras señales de advertencia de un accidente cerebrovascular.

En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, sería de esperar que una media de 3 de cada
1.000 tuvieran un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que están tomando THS, la cifra sería de 4 de cada 1.000.
En mujeres en la sesentena que no están tomando THS, sería de esperar que una media de 11 de cada
1.000 tuvieran un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años.
En mujeres en la sesentena que están tomando THS, la cifra sería de 15 de cada 1.000.

Progynova y pérdida de memoria

Un estudio con un tipo de THS (que contiene estrógenos conjugados y el progestágeno MPA) mostró que las mujeres que empezaron a usar esta THS después de los 65 años de edad tenían un pequeño aumento del riesgo de desarrollar demencia. Se desconoce si esto aplica a otros tipos de THS, como Progynova, o a mujeres más jóvenes.

Otras enfermedades

· Si usted tiene tendencia a desarrollar manchas marrones (cloasma) en la cara, evite la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el uso de Progynova.

· Las mujeres con angioedema hereditario que usan Progynova pueden experimentar un retorno o un empeoramiento de sus síntomas.

· Su médico le controlará estrechamente si tiene insuficiencia renal terminal, ya que los niveles en sangre de las sustancias activas de Progynova probablemente aumentarán.

Progynova y uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Progynova:

· medicamentos usados en el tratamiento de:

· epilepsia (p.ej, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina)

· infecciones (p.ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)

· la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

A Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo y lactancia

Progynova es para uso en mujeres postmenopáusicas. No lo tome si está embarazada o está dando el pecho.
Si se queda embarazada, interrumpa el tratamiento con Progynova inmediatamente y consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que el uso de Progynova afecta a la capacidad de conducir o de manejar máquinas.

3. CÓMO USAR PROGYNOVA

Aplique siempre Progynova exactamente como su médico le ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe aplicarse Progynova y si debe tomarse una semana de descanso (sin usar los parches durante 7 días).
No empiece a usar Progynova hasta por lo menos doce meses después de su último periodo natural.

Aplicación del parche

Retire el protector del parche. Coloque el parche con el lado adhesivo hacia abajo, en un área de piel limpia y seca de la parte inferior del abdomen o las nalgas. No aplique los parches de Progynova sobre las mamas. Aplique el parche en un sitio diferente cada vez. No aplique nunca el parche en el mismo lugar dos veces seguidas. No elija un área que esté grasienta, con lesiones o irritada. Evite la zona de la cintura ya que la ropa ajustada puede despegar el parche. Aplique el parche inmediatamente tras abrir el envase y retirar el protector. Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante aproximadamente 10 segundos, asegurando que se produzca un buen contacto, sobre todo alrededor de los bordes. Cambie el parche una vez a la semana. Si el parche se aplica correctamente, puede ducharse o bañarse como lo hacía habitualmente. Sin embargo, el parche puede despegarse de la piel tras haber tomado baños en agua muy caliente o en la sauna.

Si ha estado tomando otros preparados de THS: continúe hasta que haya finalizado el envase actual y haya tomado todo el tratamiento para ese mes. Empiece con el primer parche de Progynova al día siguiente. No haga una pausa entre los comprimidos anteriores y Progynova.

Si ha estado usando un tratamiento de THS con una semana de descanso: empiece Progynova inmediatamente después de los días de descanso.

Si este es su primer tratamiento con THS: puede empezar a usar Progynova cualquier día.

Uso continuo: Aplique 1 parche por semana. Retire este parche tras 7 días y aplique un parche nuevo en un lugar distinto del cuerpo.

Uso cíclico (incluye una semana de descanso): Aplique 1 parche por semana durante 3 semanas. Tome un descanso de 7 días y entonces empiece otra vez con el siguiente parche.

Si aplica más Progynova del que debiera

Aplique un único parche cada vez. Si se aplican más parches por error, puede tener náuseas, vómitos o un sangrado parecido a la regla. Si pasa esto, retire los parches. No es necesario un tratamiento específico pero debe consultar con su médico o farmacéutico si está preocupada.
Si ha usado más Progynova del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto al profesional sanitario.

En el caso de que un parche se desprenda antes de los 7 días desde su aplicación, puede ser aplicado de nuevo. Si fuera necesario, puede aplicar un nuevo parche para el resto de los 7 días. Si olvida reemplazar un parche durante varios días, puede tener una hemorragia por disrupción y un manchado.

Si interrumpe el tratamiento con Progynova

Puede empezar a notar los síntomas habituales de la menopausia de nuevo, que pueden incluir sofocos, trastornos del sueño, nerviosismo, mareo o sequedad vaginal. Consulte a su médico o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Progynova.

Si necesita una intervención quirúrgica

Si usted va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique al cirujano que está tomando Progynova. Puede necesitar interrumpir el tratamiento con Progynova durante unas 4 a 6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de la formación de un coágulo de sangre. Pregunte a su médico cuándo puede retomar el tratamiento con Progynova.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Progynova puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos graves asociados con la terapia hormonal sustitutiva:

· coágulos de sangre en las venas

· cáncer del revestimiento interno del útero

· cáncer de mama

· cáncer de ovario

· enfermedad coronaria

· accidente cerebrovascular

· demencia

Para más información sobre estos efectos adversos, ver sección 2.
La siguiente lista de efectos adversos se ha asociado con el uso de Progynova:

Efectos adversos más frecuentes:

· aparición inesperada de hemorragia por disrupción (ver también sección 2 “Progynova y cáncer/

cáncer del revestimiento interno del útero”)

· tensión mamaria

· dolor en las mamas

Estos efectos adversos aparecen durante los primeros meses de tratamiento con Progynova. Normalmente son temporales y desaparecen con el uso continuado. Si no desaparecen, contacte con su médico.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

· depresión, mareo, nerviosismo, falta de energía, aumento de la sudoración, sofocos

· cefalea

· gases, náuseas

· picor o erupción cutánea en el lugar de aplicación

· retención de líquidos, aumento de peso

· irregularidades en su periodo menstrual, cambios en el flujo vaginal

· dolor generalizado

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

· aumento del colesterol en sangre

· ansiedad, insomnio, apatía, cambios de humor, falta de concentración, sentimientos de euforia extrema, temblores, agitación, alteración del deseo sexual

· hormigueos

· migraña

· trastornos visuales, ojo seco

· palpitaciones

· inflamación superficial de las venas (flebitis), tensión arterial alta

· dificultad para respirar, nariz tapada o goteo nasal

· aumento del apetito, estreñimiento, indigestión, diarrea, trastorno rectal

· sangrado inusual o moretones bajo la piel (púrpura)

· acné, pérdida de pelo, piel seca, problemas en las uñas, pequeñas inflamaciones en la piel, crecimiento excesivo del pelo

· dolor en las articulaciones, calambres musculares

· aumento de la frecuencia y urgencia de orinar, incontinencia urinaria, infecciones de la vejiga

(cistitis), decoloración de la orina, sangre en la orina

· crecimientos benignos en el revestimiento interno del útero, engrosamiento del revestimiento interno del útero, problemas con el útero, hinchazón de los pechos, tensión mamaria

· cansancio, pruebas de sangre irregulares, aumento de la temperatura, falta de energía, sensación de malestar general

Reacciones adversas adicionales notificadas por profesionales sanitarios:

· reducción del flujo de oxígeno en el cerebro o en una sección del cerebro (ver “Progynova y accidente cerebrovascular”)

· dolor abdominal, hinchazón, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)

· dermatitis de contacto

· fibromas

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en relación a otras THS:

· varios trastornos de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme y dermatitis hemorrágica)

· enfermedad de la vesícula biliar

5. CONSERVACIÓN DE PROGYNOVA

Conservar los parches en el envase original para protegerlos de la humedad. Conservar por debajo de 30º C.
Mantener Progynova fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Progynova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras el uso del parche, éste aún contiene el principio activo, que puede tener efectos dañinos en el medio ambiente. Por lo tanto, los parches usados deben ser desechados de forma cuidadosa. Tanto los parches usados como aquellos no usados deben ser doblados por la mitad, pegando la cara adhesiva.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Progynova

Progynova es un parche hormonal. El principio activo es el estradiol hemihidrato.
Cada parche de 12,5 cm2 contiene 3,8 mg de estradiol (equivalentes a 3,9 mg de estradiol hemihidrato), liberando 50 microgramos de estradiol cada 24 horas.
Los demás componentes son copolímero de acrilato de isooctilo/acrilamida/acetato de vinilo, oleato de etilo, miristato de isopropilo y monolaurato de glicerol, montado sobre una base de poliéster y protegidos por la parte posterior con una película.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los parches de Progynova son parches ovales transparentes. Se presentan en envase de 4 o 12 parches cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsable de la fabricación

BAYER WEIMAR GMBH & CO. KG, WEIMAR Döbereiner Str. 20, 99427 Weimar
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

P-Progynova 50 Parches-17.1p.1