Vers. 6.1

Principio activo: alfa1-antitripsina humana

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe darlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Prolastina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolastina
3. Cómo usar Prolastina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prolastina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prolastina y para qué se utiliza

Prolastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados “Inhibidores de proteasas”.
La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya función consiste en inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los pulmones. Cuando hay una deficiencia congénita de alfa1-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa1-antitripsina y las
elastasas. Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un enfisema
pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado por destrucción del tejido pulmonar. Prolastina está indicada para restaurar el equilibrio entre
alfa1-antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar.
Prolastina se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo de pacientes con déficit de alfa1-antitripsina según es determinado por su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolastina

- Si es alérgico (hipersensible) a la alfa1-antitripsina o a cualquiera de los demás componentes de
Prolastina.
- Si tiene déficit de unas inmunoglobulinas determinadas, conocidas como IgA, ya que pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves que pueden desembocar, incluso, en shock
anafiláctico.

- Si sufre una reacción alérgica grave, con una caída de la tensión arterial, disnea o incluso shock
anafiláctico, le deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prolastina y su médico le aplicará inmediatamente el tratamiento apropiado.

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- Si tiene insuficiencia cardíaca grave o sobrecarga en su sistema circulatorio, se precisará una extrema precaución ya que Prolastina puede producir un aumento transitorio del volumen de sangre.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar que incluyen:
· la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
· el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones
· la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para inactivar/eliminar virus.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y otros patógenos emergentes o de naturaleza desconocida.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede tener consecuencias graves en mujeres embarazadas (infección fetal), y en pacientes con inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, en caso de anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastina se anote el nombre y el número de lote del medicamento; ello permite hacer un seguimiento de los pacientes que han recibido cada lote de producto.
Si recibe tratamiento crónico con medicamentos derivados de plasma humano (como los inhibidores de proteasas) es recomendable que le vacunen frente a la hepatitis A y B.
Dado que la eficacia de Prolastina se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los pulmones, se recomienda que los pacientes abandonen el hábito de fumar.

No hay experiencia sobre el uso de Prolastina en niños o adolescentes de menos de 18 años de edad.

No se conocen interacciones entre Prolastina y otros medicamentos.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No se dispone de ensayos clínicos controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Se desconoce si Prolastina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en
periodo de lactancia.
Consulte a su médico si se encuentra en período de lactancia.

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4,8 mmol de sodio por vial (equivalentes a una dosis de 21,6 mmol de sodio en el caso de un paciente de 75 kg de peso corporal) por lo que deberá tenerse en cuenta si se necesita seguir una dieta baja en
sodio.

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3. Cómo usar Prolastina

Se recomienda administrar, mediante perfusión intravenosa corta, una dosis semanal de 60 mg del principio activo/kg de peso corporal. Para un paciente de 75 kg de peso, esta dosis equivale a 180 ml
de la solución reconstituida para perfusión, que contienen 25 mg de alfa1-antitripsina (humana) por ml. El tratamiento con alfa1-antitripsina deberá ser realizado o supervisado por médicos especialistas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento, ya que hasta la fecha no se ha establecido la necesidad de limitar la duración del tratamiento.

El polvo liofilizado debe disolverse con el contenido (40 ml) del vial de agua para inyectables en
condiciones estériles y administrarse mediante perfusión intravenosa.
Si tiene la impresión de que el efecto de Prolastina es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Hasta la fecha se desconocen los efectos de una sobredosis.

Su médico decidirá cuándo se le debe administrar la próxima dosis de Prolastina. Consulte a su
médico encargado de administrarle este medicamento.

Si se interrumpe el tratamiento con Prolastina, su enfermedad puede empeorar. Consulte a su médico
inmediatamente si desea interrumpir el tratamiento con Prolastina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con Prolastina se han observado los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 100 personas):
- Escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a la gripe, dolor en el pecho.
- Sarpullido (urticaria).
- Mareo, aturdimiento, dolor de cabeza.
- Dificultad para respirar (disnea).
- Erupciones cutáneas.
- Náusea.
- Dolor en las articulaciones (artralgia).

Raros (pueden afectar hasta una de cada 1.000 personas):
- Reacciones alérgicas.
- Pulso rápido (taquicardia).
- Tensión arterial baja (hipotensión).
- Tensión arterial alta (hipertensión).
- Dolor de espalda.
Muy raros (pueden afectar hasta una de cada 10.000 personas):
- Shock anafiláctico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Prolastina

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
No refrigerar la solución después de su reconstitución. La solución reconstituida debe utilizarse siempre en las 3 horas siguientes a su preparación. Desechar la solución no utilizada.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prolastina después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el cartonaje.
No utilice la solución reconstituida de Prolastina si observa que está turbia o presenta sedimentos.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es alfa1-antitripsina humana (derivada de sangre o plasma humano)
Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio, agua para inyectables.

La caja de Prolastina contiene:
- 1 vial con 1000 mg de alfa1-antitripsina humana, con tapón de goma y aluminio en el cierre.

- Vial con 40 ml de disolvente

1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa1-antitripsina humana Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania
Teléfono: +49 69/660 593 100

Email: prolastineurope@grifols.com

Fabricante:

Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania

Representante Local: Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona
España

Irlanda Italia Alemania Grecia Polonia Portugal Holanda - Prolastin
Dinamarca

Finlandia Noruega España Suecia - Prolastina
Bélgica - Pulmolast
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.

Preparación de la solución para perfusión por el profesional sanitario en condiciones asépticas.

1. Ambos viales (polvo liofilizado y disolvente) deben estar a temperatura ambiente (20-25°C).
2. Retire la cápsula protectora de ambos viales y limpie cada uno de los tapones de goma con una gasa estéril diferente para cada uno; también puede utilizarse un spray desinfectante.
3. Retire un extremo de la cubierta protectora de una aguja de trasvase adecuada y perfore con
cuidado el tapón del vial del disolvente.
4. Retire el otro extremo de la cubierta de plástico de la aguja de trasvase, invierta el vial del disolvente y con la aguja de trasvase ligeramente inclinada, con un ángulo de 90º, introdúzcala a través de la parte central del tapón del vial del polvo liofilizado.
5. Deje que el disolvente pase al vial del polvo liofilizado. Retire el conjunto de vial vacío del disolvente con la aguja de trasvase.
6. Disuelva completamente el polvo liofilizado mediante movimientos circulares suaves.

Sólo deben utilizarse soluciones transparentes. Prolastina no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión. La solución reconstituida debe usarse siempre dentro de las 3 horas después de su preparación.

La solución reconstituida debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, con un equipo de perfusión (“goteo”) adecuado. La velocidad de perfusión debe ser inferior a 0,08 ml/kg de peso corporal por minuto, (equivalente a 6 ml por minuto para un paciente de 75 kg de peso).