· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. QUÉ ES PROMIXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Promixin contiene colistimetato de sodio, un antibiótico que hace frente a las infecciones producidas por Pseudomonas aeruginosa.
Se trata de una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida. Si la infección no es controlada adecuadamente, continuará dañando los pulmones causando más problemas.

Promixin se emplea para tratar infecciones pulmonares producidas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Promixin es aspirado hacia el interior de los pulmones (inhalado), de esta forma, la mayor parte del antibiótico puede actuar frente a la bacteria que causa la infección.

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2. ANTES DE USAR PROMIXIN

· Si está embarazada o pudiera quedarse embarazada (ver la sección embarazo y lactancia);
· Si está dando el pecho a su hijo/a (ver la sección embarazo y lactancia);
· Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio u otras polimixinas;
· Si sufre de miastenia gravis (una enfermedad rara en la que sus músculos están extremadamente débiles y se cansa rápidamente).

· Si tiene o ha tenido problemas en el riñón;
· Si padece de porfiria (una enfermedad metabólica rara con la que nacen algunas personas);
· Si padece de asma.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Estos medicamentos pueden interferir en los efectos de Promixin.
· Si está tomando antibióticos como cefalotina sódica, gentamicina, amikacina, netilmicina o tobramicina, informe a su médico. Usar Promixin al mismo tiempo que estos antibióticos podría aumentar su riesgo de problemas renales.
· Promixin puede prolongar la acción de los medicamentos relajantes musculares, que se pueden usar como parte de una anestesia general, si usted va a someterse a alguna intervención quirúrgica. Si necesita que le administren un anestésico general, dígale al anestesista que está usando Promixin.
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe usar Promixin si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Promixin puede producir daños en el feto.
Mientras use este medicamento no dé el pecho a su hijo/a, Promixin puede pasar a la leche materna.

Promixin puede producir mareos, confusión o problemas en la vista, como visión borrosa. Si le ocurre esto, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

3. CÓMO USAR PROMIXIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Promixin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 2 años es de 1-2 viales dos o tres veces al día. Su médico le indicará la mejor dosis para usted.
Consulte a su médico si tiene problemas en sus riñones, ya que puede necesitar una dosis menor de Promixin.
Debería usar su primera dosis de Promixin en presencia de su médico o enfermera.
Use Promixin después de la fisioterapia (si tiene fisioterapia) y después de tomar cualquier otro medicamento nebulizado que le hayan prescrito.
Promixin debe ser aspirado con un nebulizador. Promixin se puede administrar utilizando cualquier sistema de nebulización que se pueda emplear para la liberación de antibióticos en los pulmones. Promixin se suministra con un Disco Promixin® de forma que se pueda utilizar con el sistema I-neb AAD. Para obtener información acerca del uso de Promixin con el sistema I-neb consulte las instrucciones detalladas que se facilitan con el dispositivo. Si emplea un nebulizador diferente asegúrese de que la habitación en la que se encuentra está bien ventilada.

Su médico o enfermera le mostrará cómo usar Promixin con el nebulizador.
Antes de usar Promixin debe disolverlo en agua estéril o una mezcla a partes iguales de agua estéril y suero salino estéril (agua salada estéril).
A continuación se describen las instrucciones generales para la disolución de Promixin.
· Retire el tapón de plástico de Promixin.
· Rasgue cuidadosamente el precinto metálico de la parte superior del vial y retírelo completamente.
· Retire el tapón de goma con cuidado.
· Añada poco a poco agua estéril o la mezcla de agua estéril y suero salino estéril al vial (en las instrucciones que acompañan al nebulizador encontrará el volumen correcto de líquido a añadir al vial de Promixin).
· Ruede con cuidado el vial entre sus manos para disolver Promixin en el líquido. Esto reducirá la formación de espuma.
· Evite agitar el vial vigorosamente.
· Vierta la solución en el nebulizador.
· Cualquier parte de la solución no empleada debe ser desechada (ver sección 5 “Cómo conservar Promixin” para instrucciones sobre cómo desechar Promixin).
Una vez preparado, Promixin debe utilizarse inmediatamente.

Si se da cuenta de que ha usado más Promixin del que su médico le ha recomendado (o si alguien ha usado algo de su Promixin) consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas por usar demasiado Promixin pueden incluir:
· hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y de la cara
· mareos y sensación de vértigo
· habla mal articulada
· alteración visual
· confusión
· alteración mental
· rubor (enrojecimiento de la cara)

Aplique su dosis tan pronto como se acuerde a no ser que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No tiene que compensar la dosis que se ha olvidado.

No deje anticipadamente su tratamiento a no ser que su médico le diga que puede hacerlo. Su médico le dirá la duración de su tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Promixin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Promixin puede producir a veces, reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurre debería dejar de usar Promixin y decírselo a su médico inmediatamente.
Inhalar Promixin mediante un nebulizador puede hacer que algunas personas experimenten opresión en el pecho, respiración sibilante, tos o la sensación de que les falta el aire. Por este motivo, la primera dosis debe ser administrada en presencia de su médico o enfermera. Su médico, además, puede aconsejarle tomar un medicamento para prevenir la dificultad al respirar. Su médico debe revisar su respiración durante las visitas.
Promixin podría también afectar a los riñones, generalmente si la dosis es elevada o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar a los riñones.
Es posible que Promixin le produzca a veces dolor en la boca o en la garganta.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROMIXIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Promixin después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la caja después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Promixin no requiere condiciones especiales de conservación.
Promixin no contiene conservantes. Una vez preparado, Promixin, debe usarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Promixin

El principio activo es colistimetato de sodio (también conocido como colistina).
Cada vial contiene 1 millón de Unidades Internacionales (UI) de colistimetato de sodio, lo que pesa aproximadamente 80 miligramos (mg). No contiene otros componentes.

Promixin es un polvo para solución para inhalación por nebulizador, suministrado como
polvo blanco o blanquecino en un vial de vidrio.
Promixin se suministra en envases que contienen 30 viales. Cada envase contiene un Disco
Promixin® para ser utilizado con el Sistema I-neb AAD.

Chichester West Sussex PO19 8EZ UK

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11,
DK- 2300, Copenhagen S, Dinamarca.

Zambon S.A.
Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda, Barcelona
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/