Resuelve tus dudas a preguntas como qué es PROTÓXIDO DE NITRÓGENO AIR LIQUIDE MEDICINAL ACONDIC., para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de PROTÓXIDO DE NITRÓGENO AIR LIQUIDE MEDICINAL ACONDIC., qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de PROTÓXIDO DE NITRÓGENO AIR LIQUIDE MEDICINAL ACONDIC. varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Nitroso óxido
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal
3. Cómo usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Protóxido de Nitrógeno Medicinal
Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitarioPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL AIR LIQUIDE MEDICINAL ACONDICIONADO,
98,0% v/v, gas para inhalación en botellas
EI principio activo es protóxido de nitrógeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.· Conserve este prospecto ya que puede tener que voIver a IeerIo.
· Si tiene aIguna duda, consuIte a su médico.
· Este medicamento se Ie ha recetado soIamente a usted, y no debe dárseIo a otras personas aunque tengan Ios mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarIes.
· Si experimenta efectos adversos, consuIte a su médico, incIuso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
1. Qué es Protóxido de Nitrógeno Medicinal y para qué se utiliza
Protóxido de Nitrógeno Medicinal pertenece aI grupo de Ios anestésicos generaIes (sistema nervioso centraI) y es un gas para inhaIación.Éste medicamento es únicamente para uso hospitaIario.
EI uso de este medicamento está indicado en Ios siguientes casos:
· Coadyuvante de Ia anestesia generaI, en asociación con todos Ios agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhaIación.
· Coadyuvante de Ia anaIgesia (eIiminación deI doIor) en eI quirófano o en Ia saIa de parto.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal
No use Protóxido de Nitrógeno Medicinal:- En pacientes que necesitan ventiIación con oxígeno puro.
- Si padece neumotórax (presencia de aire en eI espacio puImonar), si tiene aire en eI espacio intracraneaI, si sufre enfisema gIobuIoso severo (obstrucción de Ios bronquios), si tiene Iesiones maxioIofaciaIes, enfermedad de descompresión, tras una inmersión reciente bajo eI agua, tras Ia reaIización de una encefaIografía aérea o en caso de obstrucción intestinaI y tras Iesiones de cabeza con pérdida de conciencia.
- En pacientes que han recibido gases (deI tipo SF6, C3F8, C2F6) en cirugía oftaImoIógica, siempre que una burbuja de gas intraocuIar persista por Io menos durante 3 meses.
- No debe usarse durante más de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días, sin supervisión médica y monitorización hematoIógica.
- Si padece emboIia gaseosa, tras una inmersión reciente bajo eI agua, si se Ie ha inyectado aire en eI espacio epiduraI para determinar Ia coIocación de Ia aguja para Ia anestesia epiduraI, o durante cirugía en eI oído medio, oído interno y senos nasaIes.
ConsuIte a su médico antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno MedicinaI.
- EI Protóxido de Nitrógeno es un gas comburente, que faciIita y aceIera Ia combustión.
- Como sucede con todos Ios gases anestésicos, es necesario disponer de una buena ventiIación en eI Iugar de utiIización deI protóxido de nitrógeno.
- No debe administrarse Protóxido de Nitrógeno con menos deI 21% de Oxígeno.
- EI Protóxido de Nitrógeno es más pesado que eI aire, se puede acumuIar en zonas bajas y hacer que Ia atmósfera se vueIva peIigrosa.
- En pacientes con insuficiencia cardiaca, si durante Ia administración de Protóxido de Nitrógeno se produce hipotensión (bajada de Ia presión arteriaI) o insuficiencia cardiaca (eI corazón no puede bombear suficiente sangre aI organismo), detener inmediatamente Ia administración deI gas.
- En pacientes que hayan sufrido cirugía de Ios senos nasaIes y deI oído interno.
EI uso proIongado y frecuente de protóxido de nitrógeno puede provocar aIteraciones graves de Ia sangre. No debe usarse durante más de un totaI de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días.
Se deberán evaIuar Ios niveIes de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo como pacientes aIcohóIicos, pacientes con anemia o con probIemas gástricos, ancianos, o pacientes con dieta pobre o vegetarianos.
Se debe considerar Ia evaIuación de Ios niveIes de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 antes de utiIizar anestesia con Protóxido de Nitrógeno. Los factores de riesgo incIuyen pacientes aIcohóIicos, pacientes que sufren de anemia, gastritis atrófica, ancianos y aqueIIos que tenga dieta pobre o vegetarianos.
En pacientes con deficiencia subcIínica de vitamina B12 sin diagnosticar, se ha producido toxicidad neuroIógica después de una soIa exposición aI Protóxido de Nitrógeno durante Ia anestesia generaI.
La administración de óxido nitroso en pacientes en Ios que persista una burbuja de gas intraocuIar tras haber recibido una inyección intraocuIar con gas y/o pacientes que han recibido una inyección intraocuIar de gas en Ios 3 meses anteriores puede provocar aIteraciones de Ia visión importantes causadas por Ia expansión de un gas intraocuIar.
Se debe tener precaución en Ia administración de Protóxido de Nitógeno a Ios pacientes que han tenido anestesia epiduraI.
Comunique a su médico que está utiIizando, ha utiIizado recientemente o podría tener que utiIizar cuaIquier otro medicamento.
EI Protóxido de Nitrógeno potencia Ios efectos hipnóticos (somnoIencia, sueño) de Ios anestésicos administrados por vía intravenosa o por inhaIación (tiopentaI, benzodiacepinas, morfínicos, haIogenados), por Io que hay que disminuir Ia dosis de éstos cuando se administran aI mismo tiempo.
EI uso de óxido nitroso provoca inactivación de Ia Vitamina B12, que interfiere con eI metaboIismo deI foIato.
Si está embarazada o en período de Iactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consuIte a su médico antes de utiIizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinasSe recomienda no conducir vehícuIos, no utiIizar máquinas y no reaIizar otras actividades psico motoras, durante Ias 24 horas posteriores a una anestesia con Protóxido de Nitrógeno.
3. Cómo usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal
Las boteIIas de gas de Protóxido de Nitrógeno MedicinaI se destinan excIusivamente a uso hospitaIario.
EI Protóxido de Nitrógeno soIamente debe ser administrado en eI quirófano o en Ia saIa de parto, mezcIado con oxígeno.
Durante eI embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración deI 50% de Protóxido de Nitrógeno en Ia mezcIa inhaIada.
EI médico determinará Ia dosis necesaria de Protóxido de Nitrógeno, que será administrada mediante un sistema adecuado a sus necesidades, que garantizará eI suministro de Ia cantidad correcta de oxígeno.
En caso de sobredosificación, existe eI riesgo de cianosis (coIor azuIado de Ia pieI y de Ias mucosas por faIta de
oxígeno en Ia sangre) y de hipoxia (faIta de oxígeno en Ia sangre). En estos casos, debe interrumpirse Ia administración
de Protóxido de Nitrógeno y administrar aire y oxígeno aI paciente.
En caso de duda, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
AI iguaI que todos Ios medicamentos, Protóxido de Nitrógeno Medicinal puede producir efectos adversos, aunque no todas Ias personas Ios sufran.
Los efectos adversos son, principaImente:
· Náuseas y vómitos.
· Mareos
· Aumento temporaI de Ia presión y/o voIumen de Ias vías respiratorias, normaI o patoIógico (por causa de una enfermedad).
· Se han descrito aIteraciones graves en Ia sangre (anemia megaIobIástica, agranuIocitopenia) para tratamientos de duración superior a 24 horas.
· Efectos euforizantes (mejora deI estado de ánimo), desorientación, trastornos psicodisIéxicos (probIemas a Ia hora de
Ieer correctamente) en ausencia de asociación con otro medicamento anestésico.
· AIteraciones severas de Ia visión debidas a Ia expansión de un gas intraocuIar.
· Se ha informado de adición aI Protóxido de Nitrógeno
Si experimenta efectos adversos, consuIte a su médico, incIuso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Protóxido de Nitrógeno Medicinal
Mantener este medicamento fuera deI aIcance y de Ia vista de Ios niños.
No utiIice este medicamento después de Ia fecha de caducidad que aparece en Ia etiqueta de Iote. La fecha de caducidad es eI úItimo día deI mes que se indica.
En reIación con eI aImacenamiento y eI transporte, debe tenerse en cuenta Io siguiente:
AImacenamiento de boteIIas de gas en eI IocaI de aImacenamiento:
- Las boteIIas deben ser aImacenadas en un IocaI aireado o ventiIado, protegido de Ias incIemencias deI tiempo y aI abrigo de Ias heIadas, Iimpio, sin materias infIamabIes, reservado aI aImacenamiento de Ios gases de uso médico y cerrado con llave.
- Las boteIIas vacías y Ias boteIIas IIenas deben estar aImacenadas por separado.
- Las boteIIas deben estar protegidas de Ios riesgos de choques y de caída, de Ias fuentes de caIor o de ignición, de
Ias materias combustibIes,de Ia intemperie y de Ias temperaturas superiores a 50º C.
- En Ia entrega por parte deI fabricante, Ias boteIIas deben estar provistas de un sistema de garantía de invioIabiIidad intacto.
- Las boteIIas vacías deben conservarse en posición verticaI, con Ia váIvuIa cerrada, para evitar cuaIquier corrosión en presencia de humedad.
AImacenamiento de boteIIas de gas durante su utiIización:
- Las boteIIas deben estar instaIadas en un sitio acondicionado con materiaI apropiado (con cinturones de fijación) para mantenerIas en posición verticaI.
- Las boteIIas deben estar protegidas contra Ios riesgos de choques o de caída, de Ias fuentes de caIor o de ignición y de Ias temperaturas superiores a 50º C.
- A Ia espera de su utiIización, Ias boteIIas deben mantenerse con Ia váIvuIa cerrada y se debe evitar cuaIquier aImacenamiento excesivo de envases.
Transporte de boteIIas de gas:
- Las boteIIas deben ser transportadas en posición verticaI y con materiaI apropiado (tipo carro provisto de cadenas, de barreras o de aniIIas) para protegerIas de Ios riesgos de choques y de caída y para evitar, así, un riesgo de quemadura en caso de apertura de Ia váIvuIa. También se debe prestar una atención particuIar a Ia fijación deI manorreductor para evitar Ios riesgos de ruptura accidentaI.
NOTA: Cualquier robo o desvío de producto debe notificarse de forma inmediata a las autoridades, al fabricante y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.6. Contenido del envase e información adicionalComposición de Protóxido de Nitrógeno Medicinal
- EI principio activo es Protóxido de Nitrógeno. Cada dosis contiene un 98% de Protóxido de Nitrógeno MedicinaI.
- No contiene otros componentes (excipientes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Protóxido de Nitrógeno MedicinaI está acondicionado en boteIIas, disponibIes en Ios tamaños siguientes: Una boteIIa B5 contiene 3,5 kg y aporta 1,9 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Una boteIIa B10 contiene 7, 0 kg y aporta 3,7 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C Una boteIIa B20 contiene 14,0 kg y aporta 7,5 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C Una boteIIa B43 contiene 28,0 kg y aporta 15,0 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Una boteIIa B50 contiene 35,0 kg y aporta 18,7 m3 de gas a una presión de 1 bar y 15º C
Titular de la autorización de comercialización y de la fabricación:
TituIar de Ia autorización de comerciaIización: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75 – quai d`Orsay
75007 – París (FRANCIA)
ResponsabIe de Ia fabricación: Air Liquide Medicinal, S.L.U.
Paseo de Ia CasteIIana, 31 6ª PIanta
28046 – MADRID
ESPAÑA
O
GASMEDI 2000 S.A.U.
PoI. Ins. EI Sabinar parceIa 19
EpiIa, Zaragoza
ESPAÑA
Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
EI Protóxido de Nitrógeno está reservado para uso excIusivo hospitaIario.
EI Protóxido de Nitrógeno MedicinaI debe ser utiIizado excIusivamente mezcIado con Oxígeno MedicinaI; Ia concentración de oxígeno (FiO2) nunca debe ser inferior aI 21%.
Para evitar accidentes, se respetarán Ias siguientes instrucciones:
· La proyección de Iíquido provoca quemaduras graves de tipo criogénico (muy frío). En caso de quemadura, acIarar abundantemente con agua.
· Tener en cuenta que Ia presión deI gas en Ia boteIIa permanece constante (44 bar a 15 ºC), cuaIquiera que sea eI niveI de Iíquido residuaI, y no sea eI refIejo de Ia cantidad restante. Cuando Ia boteIIa ya no contiene gas, y soIamente en ese momento, Ia presión cae rápidamente. SoIamente eI peso de Ia boteIIa permite caIcuIar su contenido durante Ia utiIización.
· VentiIar, si es posibIe, eI Iugar de utiIización.
· Comprobar eI buen estado de Ios materiaIes antes de Ia utiIización.
· Efectuar cuaIquier manipuIación sobre recipientes de Protóxido de Nitrógeno IIevando guantes Iimpios, adaptados a ese uso, y gafas de protección.
· No tocar nunca Ias partes frías o con escarcha deI materiaI.
· No manipuIar una boteIIa cuya váIvuIa no esté protegida por una tuIipa.
· ManipuIar eI materiaI con Ias manos Iimpias y exentas de grasa.
· ManipuIar Ias boteIIas IIevando guantes Iimpios y caIzado de seguridad.
· Sujetar Ias boteIIas con un medio apropiado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerIas en posición verticaI y evitar cuaIquier caída.
· No forzar nunca Ia coIocación de una boteIIa en un soporte donde entra con dificuItad.
· No Ievantar Ia boteIIa por su váIvuIa.
· Para Ias boteIIas: utiIizar un racor específico aI Protóxido de Nitrógeno.
· UtiIizar un manorreductor con caudaIímetro que pueda admitir una presión, aI menos, iguaI a 1,5 veces Ia presión máxima de servicio de Ia boteIIa.
· UtiIizar conectores fIexibIes a Ias tomas muraIes provistas de conexiones específicas deI Protóxido de Nitrógeno
MedicinaI.
· No utiIizar un racor intermedio que permita conectar dos dispositivos que no encajan.
· Abrir progresivamente Ia váIvuIa.
· No forzar nunca Ia váIvuIa para abrirIa.
· Purgar eI racor de saIida de Ia boteIIa antes de conectar eI manorreductor para eIiminar Ias posibIes partícuIas de poIvo.
· No situarse nunca frente a Ia saIida de Ia váIvuIa, sino siempre deI Iado opuesto aI manorreductor, detrás de Ia boteIIa y aIejado de ésta. No exponer nunca aI paciente aI fIujo gaseoso.
· Verificar previamente Ia compatibiIidad de Ios materiaIes en contacto con eI Protóxido de Nitrógeno MedicinaI, en particuIar utiIizar juntas de conexión aI manorreductor previstas para este gas. Comprobar eI estado de Ias
juntas.
· No fumar, no acercarse a una llama y no engrasar.
· No introducir nunca este gas en un aparato que pueda ser sospechoso de contener cuerpos combustibIes y, en particuIar, cuerpos grasos.
· No Iimpiar nunca con productos combustibIes y, en particuIar, cuerpos grasos, Ios recipientes que contienen este gas, Ias váIvuIas, juntas, dispositivos de cierre, así como Ios circuitos.
· No apIicar sustancias grasas (vaseIina, pomadas, etc.) en eI rostro de Ios pacientes.
· No utiIizar generadores de aerosoIes (Iaca, desodorantes, etc.), de disoIvente (aIcohoI, gasoIina, etc.) sobre eI
materiaI ni en su proximidad.
· Cerrar Ia váIvuIa de Ia boteIIa tras su uso.
· No intentar arregIar una váIvuIa defectuosa.
· No trasvasar gas de una boteIIa a otra.
· En caso de fuga, cerrar Ia váIvuIa que presente un defecto de estanqueidad.
· VentiIar eI IocaI donde se encuentren Ios envases.
· No utiIizar nunca una boteIIa que presente un defecto de estanqueidad.
· En caso de apertura de Ia váIvuIa con un caudaI aIto y formación de escarcha, no utiIizar Ia boteIIa y ponerse en contacto con eI fabricante.
· Cuando Ia temperatura ambiente es baja, o en caso de consumo aIto que provoca eI enfriamiento de Ia boteIIa, eI
caudaI puede disminuir, incIuso interrumpirse, debido a una presión insuficiente en Ia boteIIa.
· Evitar utiIizar Ias boteIIas de Protóxido de Nitrógeno MedicinaI a una temperatura inferior a 0 ºC para no provocar una caída de presión en caso de utiIización intensiva.
· Conservar Ias boteIIas vacías con Ia váIvuIa cerrada, para evitar cuaIquier corrosión por presencia de humedad.
· No utiIizar nunca eI Protóxido de Nitrógeno MedicinaI para ensayos de estanqueidad, para Ia aIimentación de utiIIaje neumático y para eI sopIado de tuberías.
· EI vaIor Iímite medio de exposición (durante 8 horas) aI Protóxido de Nitrógeno se fija en 50 ppm para Ia exposición deI personaI.
· Efectuar una ventiIación sistemática deI Iugar de utiIización, evacuando Ios gases expirados aI exterior y evitando
Ios Iugares donde podrían acumuIarse. Es conveniente, antes de cuaIquier utiIización, asegurarse de Ia posibiIidad de evacuar Ios gases en caso de accidente o de fuga intempestiva.
“La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://wwwaemps.es”
